A pécsi csodaszer nem a rák ellenszere

„Megtörtént a csoda! – Feltaláltuk a rák ellenszerét”. Ezzel a címmel kapott immár 22 ezernél is több megosztást a legnépszerűbb közösségi oldalon egy írás, ami nem kevesebbet állít, mint azt, hogy emberek milliói kaphatják vissza a reményt, s vele együtt az életet. Az írás 2005-ben és 2008-ban is megjelent már a sajtóban, az onkológus azonban veszélyre figyelmeztet. Az OGYI szerint nem ismert a hatás.

A Facebookon terjedő írást eddig minimum 22 ezer olvasó látta, s hiszi azt, hogy valóban feltalálták pécsi tudósok a rák ellenszerét. A rákos betegeknek táplálékkiegészítőket készítő céget megkeresve azonban hamar kiderült: a közösségi hálón olvasható szöveg egy öt évvel ezelőtti kutatási eredményen alapul, s azon is helytelenül. A cég új kutatási eredményeiről valóban tartott egy sajtótájékoztatót még október elején, s korábban valóban kísérletezett infúzió előállításával, ám a most megjelent bejegyzés mégsem igaz.

Dr. Kulcsár Gyula, pécsi rákkutató és biokémikus maroknyi csapatával valóban évek óta dolgozik a rák ellenszerén, vagy legalábbis egy olyan szeren, amely hatékonyan el tudná pusztítani a rákos sejteket. Tabletta és italpor formában jelenleg is elérhető táplálékkiegészítőként a cég két terméke, de a sajtóosztálytól megtudtuk, infúzióként való teszteléséről egy időre lemondtak. „Csodaszernek” sem ők titulálták a készítményeiket.

– 2012 nov. 18-án az interneten több helyen megjelent ugyanaz a cikk, amelyben „Megtörtént a csoda! Feltaláltuk a rák ellenszerét” címek alatt a fejlesztendő infúzióval kapcsolatosan jelent meg tájékoztató anyag. A cikket amely 4-5 éves információkat tartalmaz, számos fórum, blog és facebook bejegyzés megismételte – olvasható a cég lapunkhoz eljuttatott közleményében, ahol leírják, a kutató készítményeire és a fejlesztési eredményeinkre vonatkozó hivatalos és aktuális információkat saját weboldalunkon találhatjuk meg, s nem a közösségi oldalakon.

– A korábbi évek tapasztalatai alapján megállapítottuk, hogy az infúziós készítmény intravénás alkalmazása miatt csak gyógyszerként kerülhetne forgalomba. Ez további sok-sok évet jelentett volna, amelyet sem mi sem a betegeink nem tudnának kivárni. A cég egyúttal kijelentette: soha nem nevezték csodaszernek saját készítményüket, s saját szereikről is azt állítják, hogy azok táplálékkiegészítők, nem gyógyszerek.

A facebook-os írásban tehát egy öt évvel ezelőtti, de azóta már le is állt kutatási vonal feltámasztása történt, amihez a cégnek – elmondásuk szerint – semmi köze nincs. Valóban gondolkodtak azon, hogy az infúziós formát embereken is teszteljék, ám a kutatás végül más területen folytatódott.

Az onkológus óvja a betegeket

A kézmosás jelentőségének felfedezése óta az orvostudomány legnagyobb horderejű tudományos vívmánya lenne a rák ellenszerének felfedezése, ám az onkológus szerint ez egyelőre csak álom. Orvosoké, kutatóké és betegeké egyaránt.

– Minden daganatot elpusztítani képes szer felfedezése ellentétes az eddigi onkológiai ismereteinkkel és gyakorlatunkkal, mivel a daganatsejtek közös tulajdonságát, a fokozott osztódóképességet „kihasználó” citosztatikumok adásával sem tapasztaltuk, hogy azok minden daganat gyógyítására alkalmasak lennének, a meghatározott biológiai célpontokra ható szereknél pedig még kevésbé – nyilatkozta lapunknak dr. Pikó Béla, a DRportal onkológus szakértője, hozzátéve: bár nem ismeri a szer pontos hatásmechanizmusát, de minden elméletnek a gyakorlat a próbaköve.

– Minden olyan anyagot, melyet gyógyszerként szándékozunk a jövőben használni, sikeres előzetes kísérletek, a szer biztonságos voltának és hatásának kis betegcsoporton való ellenőrzése után klinikai vizsgálatban kell ellenőrizni – hangsúlyozta a szakértő, aki szerint ezek nélkül legfeljebb „anekdotikus esetekről” lehet szó, amik egy-egy beteg szerencsés kórlefolyását mutatják be, s nem tartalmazzák azok adatait, akiknél a szer mégsem bizonyult.

A Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház, Megyei Onkológiai Központ centrumvezető főorvosa fontosnak tartotta elmondani, hogy egy onkológusnak a rémhírterjesztőkkel szemben, nem érdeke a jelenlegi kezelési formák fenntartása, örömmel fogadnak minden biológiai célpontokra ható szert, de csak miután hatásosságuk igazolt, az illetékes gyógyszerügyi és etikai hatóságok által engedélyezett klinikai vizsgálatok eredményesnek bizonyultak, s a szerek megkapták a „gyógyszer” minősítést. Ehhez azonban néhány pozitív sajtóhír nem elég.

Hosszú engedélyezési folyamat

Ahhoz, hogy egy szer bizonyított gyógyító hatással gyógyszerként patikai forgalomba kerülhessen több fázisú engedélyezési folyamaton kell átesnie. Amikor a szer még emberen nem lett kipróbálva, azt preklinikai fázisnak nevezik. Hogy forgalomba kerülhessen, ezt még minimum 3 klinikai fázisnak kell követnie, majd a forgalomba kerülést követően is kell néhány ellenőrzés. Ez összességében kb. 15 év (klinikai fázisokat tekintve is min. 5-6 év).

Infúziós készítményt, mint az is melynek létezéséről a fent említett álhír is elindult, csak gyógyszerként lehet engedélyeztetni. A gyógyszerként való engedélyeztetéshez többek között emberen végzett klinikai vizsgálatok is szükségesek, melyek engedélyeztetése még nem történt meg. Ilyen módon nem állítható, hogy „rákellenes infúzió készült”.

A humán vizsgálatok révén a fejlesztés során a hatásosság és relatív ártalmatlanság bizonyítása mellett meghatározzák a vizsgálati szer adagolását is. Amennyiben a klinikai vizsgálatok során bizonyítást nyer, hogy a készítmény alkalmazásából származó előnyök meghaladják a kockázatokat és a vizsgálati szer hatékonynak bizonyul a gyártó kérelmezheti a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését. Az onkológiai készítmények – az uniós jogszabályok szerint –, forgalomba hozatalának engedélyezése kizárólag az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) által folytatható le.

– Nem feledkezhetünk meg a kérdés jogi oldaláról sem. Jelenleg Magyarországon – az európai szabályozással összhangban, az Alaptörvényben is kiemelt alapjogként tilos – megfelelő jogi felhatalmazás nélkül – emberen kutatást végezni. Az az orvos, aki a klinikai vizsgálatra kapott engedély nélkül, vagy az abban szereplőktől eltérő módon adja be a jelenleg gyógyszerminősítéssel nem rendelkező szert, nemcsak etikai és polgári jogi (kártérítési) felelősséget vállal, hanem büntetőjogi felelősséget is – mondta dr. Pikó Béla.

Nem létezik csodaszer

Az Országos Gyógyszerészeti Intézettől megtudtuk, a cég készítményeivel kapcsolatban 2010-ben érkezett ún. beavatkozással nem járó vizsgálati engedélyezési kérelem az ETT TUKEB-hez (Egészségügyi Tudományos Tanács, Tudományos Kutatásetikai Bizottság), mely ezt a kérelmet, mivel a tervezett vizsgálatot nem tartotta ebbe a kategóriába sorolhatónak, saját hatáskörében áthelyezte az ETT KFEB-hez (Egészségügyi Tudományos Tanács, Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsághoz).

Az ETT KFEB a tervezett vizsgálat besorolásával kapcsolatban szakvéleményt kért az OGYI-tól. Szakvéleményében az OGYI (mai nevén: GYEMSZI OGYI) egyetértett azzal az értékeléssel, hogy a tervezett vizsgálat céljait, módszertanát tekintve a „gyógyszeres klinikai vizsgálatok” körébe lenne sorolható, azonban a beadvány az e kategóriába tartozó vizsgálatokkal szemben támasztott dokumentációs követelményeknek nem felelt meg.

„A szakvélemény kiadása óta a készítménnyel kapcsolatban humán klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet az illetékes hatósághoz (GYEMSZI OGYI) a mai napig sem nyújtottak be” – olvasható az OGYI válaszában.

Az OGYI portálunkhoz eljuttatott válaszában továbbá azt írta, nemhogy a humán vizsgálatokra irányuló kérelem nem érkezett eddig a hatósághoz. "A cég termékei évek óta tápszerként vannak forgalomban. Abban az esetben, ha a Cég vállalja és végigviszi a forgalomba hozatalhoz szükséges fejlesztést, majd az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül gyógyszerként engedélyezteti a készítményt, akkor annak alkalmazására ennek megfelelően kerülhet majd sor."

(Kósa-Boda Veronika újságíró)