Megszűnik a Bioparox forgalmazása

Szerző: OGYÉI
Megjelent: 2016.04.25

2016. április 21. után megszűnik a Bioparox (fusafungin hatóanyag-tartalmú), vény nélkül kapható készítmény gyógyszertári forgalmazása – az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a döntését az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) értékelése és határozata alapján hozta meg.

1. A döntés indoka

Az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatok meghaladják annak előnyeit. A megállapítás a ritkán előforduló, de súlyos túlérzékenységi esetek, többek között allergiás reakciók és életveszélyes anafilaxiás reakciók, illetve az előnyöket alátámasztó bizonyítékok korlátozott száma miatti aggályokon alapul. A fenti indokok alapján a fuzafungin hatóanyagú gyógyszer, vagyis a Bioparox engedélyét a hatóság visszavonja, így 2016. április 21. után nem kapható a készítmény egyetlen gyógyszertárban sem.

2. Mit kell tudni a fusafungin hatóanyagról?

A felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkező, helyileg alkalmazható antibiotikum.

3. Mely tünetek esetén kell azonnal orvoshoz fordulni?

Hagyja abba a gyógyszerkészítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

  • légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
  • asztma,
  • hörgőgörcs (nehézlégzés vagy zihálás),
  • légszomj,
  • a hangrés körüli izmok görcse által kiváltott rekedtség,
  • duzzanat a torokban,
  • bőr- és nyálkahártya-irritáció, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, ami légzési nehézséget eredményezhet.

4. Érkezett-e az OGYÉI-hez mellékhatás jelentés a készítménnyel kapcsolatban?

Nyilvántartásunkban 1997 óta három mellékhatás-bejelentést rögzítettünk a Bioparox-szal kapcsolatban.

5. Mi a teendő a házi patikában található készítményekkel?

Kérjük, hogy a további alkalmazás ellőtt kérje gyógyszerésze vagy háziorvosa tanácsát. A feleslegessé váló készítményt ne dobja a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszert vigye a gyógyszertárba, ahol a környezetvédelmi előírásoknak megfelelően intézkednek a készítmények megsemmisítéséről.

6. Mivel helyettesíthető a termék?

A gyógyszerész szakszerű tanáccsal szolgál az Ön számára, a patikai forgalomban kapható többféle, a felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkező, recept nélkül megvásárolható szer is. Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj‑garat fertőzések tüneti kezelésére rendelkezésre állnak gyulladás-csökkentő és érzéstelenítő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmények. Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetén kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához. Orrnyálkahártya-gyulladás esetén vény nélkül kapható készítmények (orrcsepp, orrspray, szájon át szedhető gyógyszerformák) állnak rendelkezésre a gyógyszertárban. Bakteriális fertőzés esetén javasoljuk, hogy kezelőorvosához forduljon, aki a megfelelő antibiotikumot rendeli az Ön számára.

7. Mely termékekre vonatkozik a visszavonás?

BIOPAROX 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray (OGYI-T-02039; OGYI-PI-0055/01; OGYI-PI-0057/01). Magyarországon három cégnek volt engedélye a forgalmazásra, ám a kis-és nagykereskedelmi hálózatban kizárólag a Servier által forgalmazott készítmény volt elérhető.

8. Mi lesz a kis-és a nagykereskedői hálózatban elérhető termékekkel?

A Servier magyarországi leányvállalata arról tájékoztatta az az OGYÉI-t, hogy saját felelős döntése nyomán a patikáktól és a nagykereskedőktől is visszagyűjtik a készleteket. Mindez a fogyasztókat közvetlenül nem érinti.

Az OGYÉI a honlapján közzétett szakmai tájékoztatókkal, illetve hírleveleken keresztül folyamatosan tájékoztatja a gyógyszerészeket és az orvosokat a gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról. Így, ha bárkinek kérdése vagy aggálya merülne fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

(OGYÉI)

Hozzászólások (6)

Cikkajánló

Depresszió Depresszió

Az örömérzet hiánya kihat az élet minden területére.

Egészség Egészség

Szerves és szervetlen sók az étrend-kiegészítőkben, gyógyszerekben.

Még kérhető a hetedikes gyerekeknek...

Az idei tanévben is kérhetik a szülők a humán papillomavírus (HPV) elleni ingyenes védőoltást a hetedikes lányoknak és fiúknak - tájékoztatott a...

Készíttessen egészségtervet...

Az egészségügyi szakemberek nem győzik hangsúlyozni, hogy mennyire fontos a prevenció. A köztudatba mégis nehezen szivárog be ez az alaptézis, és...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.