ZILDALIS IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN

1. Milyen típusú gyógyszer a Zildalis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az \"LHRH analógok\" nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Zildalis alkalmazása férfiaknál

A Zildalis férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt \"tesztoszteron\" (egy férfi nemi hormon) mennyisége.

A Zildalis alkalmazása nőknél

Nőknél a Zildalis-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: goserelin acetat

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

3,6 MG (1x)
  • Emlőrák kezelésére.
  • Az \"endometriózis\" nevű állapot kezelésére. A méh belső falának borításában található sejtek megjelenése a méhhez közeli más szervekben, szövetekben.
  • A méh jóindulatú kinövéseinek, az úgynevezett \"méhfibrómák\" kezelésére.
  • A méh nyálkahártyájának elvékonyítására, a méhet érintő sebészeti beavatkozás előtt.
  • Terméketlenség kezelésének támogatására (egyéb gyógyszerekkel együtt). Segít szabályozni a petesejtek felszabadulását a tüszőkből.

Nőknél a Zildalis a szervezet által termelt \"ösztrogén\" (női nemi hormon) mennyiségének csökkentésén keresztül hat.

2. Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Zildalis

  • ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a \"Terhesség és szoptatás\" pontot alább).

Nem alkalmazható Önnél a Zildalis ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel hogy Zildalis-t kap.

A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha magas vérnyomása van.
  • ha bármilyen szív-vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Zildalis-t kap.

Azoknál a betegeknél, akik Zildalis-t kapnak beszámoltak depresszióról, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Zildalis-szal kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Mondja el kezelőorvosának, ha doppingvizsgálatot fognak végezni Önnél, mivel ez a Zildalis-kezelés miatt pozitív eredményt adhat.

Férfiakra vonatkozó információk

A Zildalis kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha vizeletürítési problémái vagy alsó háttáji panaszai voltak, valamint ha cukorbeteg.
  • ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben alkoholt fogyaszt, dohányzik, az Ön családi kórtörténetében már szerepelt csontritkulás (oszteoporózis, egy, a csontok szilárdságát érintő állapot), vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed, mivel.az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).

Nőkre vonatkozó információk

A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben alkoholt fogyaszt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot), rosszul táplálkozik vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve korikoszteroidokat (szteroidok) szed, mivel.az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat). Ez az állapot javulhat a kezelés leállítása után.

Ha Ön a Zildalis-t endometriózis kezelésére kapja, kezelőorvosa egyéb gyógyszerek alkalmazásával csökkentheti a csontok elvékonyodását.

Gyermekek

A Zildalis nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zildalis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zildalis kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon (fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok, amelyeket súlyos mentális zavar kezelésére alkalmaznak).

Terhesség és szoptatás

  • Nem kaphatja a Zildalis-t, ha terhes vagy szoptat.
  • Nem kaphatja a Zildalis-t, ha megpróbál teherbe esni (kivéve, ha a Zildalis-t terméketlenség elleni kezelés részeként alkalmazzák).
  • Ne szedjen szájon át bevehető fogamzásgátló tablettákat, amíg kapja a Zildalis-t. Használjon mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. óvszert vagy diafragmát (pesszárium).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Zildalis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan fogják alkalmazni Önnél a Zildalis-t?

  • A Zildalis 3,6 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek négyhetente (28 naponta). A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
  • Fontos, hogy még akkor is kapja a Zildalis-kezelést, ha jól érzi magát.
  • A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani Önnél a terápiát.

A legközelebbi kezelési alkalom

  • A Zildalis-t 28 naponként adják be Önnek, injekció formájában.
  • Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
  • Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 28 napnál korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
  • Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 28 nap telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.

Nőkre vonatkozó információk

  • Ha a Zildalis-t a méhüregi fibroidok kezelésére kapja és emellett vérszegénységben is szenved (amikor alacsony a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin szintje), kezelőorvosa vaspótló kezelést adhat Önnek.
  • A Zildalis kezelés időtartama attól függ, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert:
  • A méhüregben lévő fibroidok kezelésre csupán legfeljebb három hónapig kaphatja a Zildalis-t.
  • Endometriózis kezelésre csupán legfeljebb hat hónapig kaphat Zildalis-t.
  • A méh nyálkahártyájának méhműtét előtti elvékonyítására csupán egy vagy két hónapig (négy vagy nyolc hétig) kaphatja a Zildalis-t.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások férfiaknál és nőknél is előfordulhatnak:

Allergiás reakciók:

Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:

  • Bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
  • Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
  • Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Az injekció beadásának helyén jelentkező sérülést (beleértve a hasüregi erek sérülését is) jelentettek a Zildalis injekció beadását követően. Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

  • hasi fájdalom.
  • hasi puffadás
  • légszomj
  • szédülés.
  • alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • Hőhullámok és verejtékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a Zildalis-kezelés leállítása után még egy ideig (esetleg akár hónapokig) fennmaradhatnak.
  • Csökkent szexuális vágy.
  • Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Zildalis injekció beadásának helyén.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A csontok elvékonyodása.
  • Ujj- és lábujjzsibbadás.
  • Bőrkiütés.
  • Hajhullás.
  • Testtömeg-gyarapodás.
  • Ízületi fájdalom.
  • Vérnyomás ingadozás.
  • Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Pszichiátriai problémák, ezeket pszichotikus betegségeknek nevezik, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
  • A koponyán belül elhelyezkedő agyalapi mirigy daganatának kialakulása, vagy ha már agyalapi mirigy daganata van, a goszerelin a daganat vérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • A vérkép változásai.
  • Májproblémák.
  • Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
  • Tüdőgyulladás, a tünetek (légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra utalhatnak.
  • EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása).

Férfiakra vonatkozó információk

Az alábbi mellékhatások férfiaknál fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • Impotencia.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
  • Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
  • Csökkent szívműködés vagy szívroham.
  • Az emlők duzzanata és érzékenysége.
  • Vércukorszint emelkedés.

Nőkre vonatkozó információk

Az alábbi mellékhatások nőknél fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • Hüvelyszárazság.
  • Az emlők méretének megváltozása.
  • Aknéról nagyon gyakran számolnak be (gyakran a kezelés elkezdésétől számított egy hónapon belül)

Gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Kis ciszták (duzzanatok) a tüszőkön, amelyek fájdalmat okozhatnak. Ezek rendszerint kezelés nélkül megszűnnek.
  • Néhány nő a menopauza állapotába kerül a goszerelin-kezelés korai szakaszában és a menstruációjuk nem tér vissza a goszerelin-kezelés leállításakor.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Hüvelyi vérzés. Ez a legnagyobb valószínűséggel a goszerelin-kezelés első hónapjában jelentkezik, majd magától meg kell szűnnie. Amennyiben azonban nem szűnik meg vagy kényelmetlennek érzi, beszéljen kezelőorvosával.
  • A fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának növekedése, mint pl. a fájdalom.

Amikor a goszerelint endometriózis, a méhben lévő fibroidok, terméketlenség vagy a méh nyálkahártyájának elvékonyítására használják, az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:

  • A testszőrzet megváltozása.
  • Bőrszárazság.
  • Testtömeg-gyarapodás.
  • Bizonyos zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett szintje a vérben. Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni.
  • Hüvelygyulladás, hüvelyi folyás.
  • Idegesség.
  • Alvászavar, és fáradtság.
  • A lábfejek és a bokák duzzanata.
  • Izomfájdalom.
  • Hirtelen jelentkező, fájdalmas lábikragörcs.
  • Gyomorpanaszok, hányinger, vagy hányás, hasmenés és székrekedés.
  • A beszédhang megváltozása.
  • Amikor méh-fibroidok kezelésére használják, a fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának növekedése, mint pl. a fájdalom.

Amikor a goszerelint emlőrák kezelésére alkalmazzák, a következők jelentkezhetnek:

  • Az emlőrák tüneteinek súlyosbodása a kezelés elején. Ez lehet például a fájdalom fokozódása vagy az érintett szövetek növekedése. Ezek a hatások rendszerint nem tartanak hosszú ideig és többnyire a goszerelin-kezelés folytatásakor megszűnnek. Amennyiben azonban a tünetek továbbra is fennállnak, vagy kellemetlennek érzi azokat, beszéljen kezelőorvosával.
  • A vér kalciumtartalmának megváltozása. Ennek jelei többek között a nagyfokú hányinger, gyakori hányás, nagyfokú szomjúság. Ha ilyen jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mivel vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség.

Amikor a goszerelint terméketlenség kezelésére használják egy másik, úgynevezett gonadotropin gyógyszerrel együtt, az alábbiak jelentkezhetnek:

  • A gyógyszer túl erős hatást gyakorolhat a tüszőkre. Észlelhet gyomortáji fájdalmat, hasi puffadást és hányinger, hányás is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Ne aggódjon a mellékhatások fenti listája miatt. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zildalis-t tárolni?

Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

AZ ELSŐ FELNYITÁST KÖVETŐEN: A KÉSZÍTMÉNYT A TASAK FELNYITÁSA UTÁN AZONNAL FEL KELL HASZNÁLNI.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zildalis?

  • A készítmény hatóanyaga a goszerelin.

3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) implantátumonként.

  • Egyéb összetevők: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid)

Milyen a Zildalis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér , henger alakú (körülbelüli méret: átmérő 1,2 mm, hossz 13 mm, tömeg 18 mg) rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixban tartalmazza.

Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (vezetőtű) és tű. A fecskendő nedvesség-megkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakba és dobozba helyezve. Egy, két vagy három tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék: Prosztata

További gyógyszerek goserelin acetat hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában