RESELIGO 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az „LHRH-analógok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Reseligo a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy hormon) mennyisége. A Reseligo egy hosszú hatású készítmény, amit 12 hetente kell adni.

RESELIGO 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
goserelin acetate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Aramis Pharma

Vényköteles?
Szakorvos ellátás mellett

Kiszerelések

• 10,8 mg (1x fecskendőben)

A gyógyszermárka további termékei

RESELIGO 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Reseligo‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reseligo-t

• ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön nőbeteg.

Ne alkalmazza a Reseligo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• problémái vannak a vizeletürítéssel vagy a hátával;
• cukorbeteg;
• magas vérnyomása van;
• olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot) vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed.
• bármilyen szív‑vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Reseligo‑t kap.

Beszámoltak depresszióról azoknál a betegeknél, akik Reseligo‑t kapnak, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Reseligo‑val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).

Ha kórházba kell mennie, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Reseligo‑t kap.

Gyermekek

A Reseligonem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Reseligo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítményekre is.

A Reseligo kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon [fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben], moxifloxacin [antibiotikum], antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Reseligo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo‑t?

• A Reseligo 10,8 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek 12 hetente. A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
• Fontos, hogy akkor is folytassa a Reseligo‑kezelést, ha jobban érzi magát.
• Addig kell folytatni a kezelést, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani a terápiát.

A legközelebbi kezelési alkalom

• A Reseligo‑t 12 hetente adják be Önnek, injekció formájában.
• Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
• Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 12 hétnél korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 12 hét telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:

• A bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
• Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

A goszerelin injekció beadását követően beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező sérülésekről (beleértve a hasüregi erek sérülését is). Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• Hasi fájdalom.
• Hasi puffadás.
• Légszomj.
• Szédülés.
• Alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből 1‑nél több beteget érinthet)

• Hőhullámok és verítékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a goszerelin leállítása után még egy ideig (akár hónapokig) fennmaradhatnak.
• Csökkent szexuális vágy és impotencia.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Deréktáji fájdalom vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• A kezelés elején jelentkező csontfájdalom. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• A csontok elvékonyodása.
• Vércukorszint-emelkedés.
• Ujj‑ és lábujjzsibbadás.
• Bőrkiütés.
• Testtömeg‑gyarapodás.
• Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Reseligo injekció beadásának helyén.
• Szívelégtelenség vagy szívinfarktus
• Vérnyomás-ingadozás.
• Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Ízületi fájdalom

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Pszichiátriai problémák, amelyeket pszichotikus betegségeknek neveznek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
• Az agyalapi mirigy daganatának kifejlődése, vagy az agyalapi mirigy már meglévő daganata esetén a goszerelin a daganat bevérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hajhullás
• A vérkép változásai.
• Májproblémák.
• Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
• Tüdőfertőzés. A tünetek (mint amilyen a légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra hasonlíthatnak.
• EKG eltérések (QT‑szakasz megnyúlása).

Ne aggassza a mellékhatások fenti listája. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Reseligo‑t tárolni?

• Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
• Ne tépje fel a tasakot lezáró hegesztést.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reseligo?

A készítmény hatóanyaga a goszerelin.

10,8 mg goszerelin (goszerelin‑acetát formájában) implantátumonként.

Egyéb összetevők: poli-D,L-laktid, laktid-glikolid kopolimer (75:25)

Milyen a Reseligo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, henger alakú, kb. 1,5 mm átmérőjű, 13 mm hosszúságú, 44 mg tömegű rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer‑mátrixba tartalmazza.

Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (záró egység), tű. A fecskendőt nedvességmegkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/alumínium/polietilén tasakba és dobozba helyezik.

A Reseligo doboz csomagolásban érhető el, melyben 1 vagy 3 db, az előretöltött fecskendőben lévő implantátumot tartalmazó tasak található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Birkerfeld 11, Warngau, 83627 , Németország

OGYI-T-22933/03 1× előretöltött fecskendő

OGYI-T-22933/04 3× előretöltött fecskendő

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                         Резелиго10.8mgимплантатвпредварителнонапълненаспринцовка

Reseligo10.8mgimplantin pre-filled syringe

Csehország Reseligo10,8mg

Észtország Reseligo

Horvátország Reseligo10,8mgimplantatunapunjenojštrcaljki

Izland Reseligo10.8mgvefjalyf

Lengyelország Reseligo

Lettország Reseligo10,8mgimplantspilnšļircē

Litvánia Algonad10,8mgimplantas

Magyarország Reseligo10,8mgimplantátum előretöltöttfecskendőben

Portugália Reseligo

Románia Reseligo10,8mgimplantinseringăpre-umplută

Szlovákia  Reseligo10,8mg

Szlovénia Reseligo10,8mgimplantatvnapolnjeniinjekcijski brizgi

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus