RESELIGO 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az „LHRH-analógok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Reseligo alkalmazása férfiaknál

A Reseligo férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy hormon) mennyisége.

A Reseligo alkalmazása nőknél

Nőknél a Reseligo-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

• Emlőrák kezelése.
• Az „endometriózis” nevű állapot kezelése. Ilyen esetben a normálisan csak a méh belső falának borításában található sejtek a test más részeiben is megtalálhatók (általában a méh közelében lévő szövetekben).
• A méh jóindulatú kinövéseinek, az úgynevezett „méhüregi fibroidoknak” a kezelése.
• A méh nyálkahártyájának elvékonyítása, a méhet érintő sebészeti beavatkozás előtt.
• Terméketlenség kezelésének támogatása (egyéb gyógyszerekkel együtt). Segít szabályozni a petesejtek felszabadulását a tüszőkből.

Nőknél a Reseligo a szervezet által termelt „ösztrogén” (egy hormon) mennyiségének csökkentésén keresztül hat.

RESELIGO 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
goserelin acetate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Aramis Pharma

Vényköteles?
Szakorvos ellátás mellett

Kiszerelések

• 3,6 mg (1x fecskendőben)

A gyógyszermárka további termékei

RESELIGO 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Reseligo‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reseligo-t

• ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot alább).

Ne alkalmazza a Reseligo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha kórházba kell mennie, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Reseligo‑t kap.

A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• magas vérnyomása van.
• bármilyen szív‑ vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Reseligo‑t kap.

Beszámoltak depresszióról azoknál a betegeknél, akik Reseligo‑t kapnak, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Reseligo‑val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Férfiakra vonatkozó információk

A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• problémái vannak a vizeletürítéssel vagy a hátával;
• cukorbeteg;
• olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot) vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed.

Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).

Nőkre vonatkozó információk

A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot), rosszul táplálkozik vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve korikoszteroidokat (szteroidok) szed.

Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat). Ez az állapot javulhat a kezelés leállítása után.

Ha Ön a Reseligo‑t endometriózis kezelésére kapja, orvosa egyéb gyógyszerek alkalmazásával csökkentheti a csontok elvékonyodását.

Gyermekek

A Reseligonem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Reseligo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Reseligo kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon [fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer‑függőségben], moxifloxacin [antibiotikum], antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Nem kaphatja a Reseligo‑t, ha terhes vagy szoptat.
• Nem kaphatja a Reseligo‑t, ha megpróbál teherbe esni (kivéve, ha a Reseligo‑t terméketlenség elleni kezelés részeként alkalmazzák).
• Ne szedjen szájon át bevehető fogamzásgátló tablettákat, amíg kapja a Reseligo‑t. Használjon mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. óvszert vagy diafragmát (pesszárium).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Reseligo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo‑t?

• A Reseligo 3,6 mg implantátumotinjekció formájában, ahas bőre alá adják be Önnek négyhetente (28 naponta). A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
• Fontos, hogy amennyiben jól érzi magát, továbbra is kapja a Reseligo-t.
• A kezelést addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani a terápiát.

A legközelebbi kezelési alkalom

• A Reseligo‑t 28 naponként adják be Önnek, injekció formájában.
• Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
• Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 28 napnál korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 28 nap telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.

Nőkre vonatkozó információk

• Ha a Reseligo‑t a méhüregi fibroidok kezelésére kapja és emellett vérszegénységben is szenved (amikor alacsony a vörösvértestek vagy a hemoglobin szintje), kezelőorvosa vaspótló kezelést adhat Önnek.
• A Reseligo-kezelés időtartama attól függ, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert:
• A méhüregben lévő fibroidok kezelésére csak legfeljebb 3 hónapig kaphatja a Reseligo‑t.
• Endometriózis kezelésére csak legfeljebb 6 hónapig kaphatja a Reseligo‑t.
• A méh nyálkahártyájának méhműtét előtti elvékonyítására csupán 1 vagy 2 hónapig (négy vagy nyolc hétig) kaphatja a Reseligo‑t.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások férfiaknál és nőknél is előfordulhatnak:

Allergiás reakciók:

Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:

• A bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
• Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

A goszerelin injekció beadását követően beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező sérülésekről (beleértve a hasüregi erek sérülését is). Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• Hasi fájdalom.
• Haspuffadás.
• Légszomj.
• Szédülés.
• Alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből 1‑nél több beteget érinthet)

• Hőhullámok és verítékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a goszerelin leállítása után még egy ideig (akár hónapokig) fennmaradhatnak.
• Csökkent szexuális vágy.
• Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Reseligo injekció beadásának helyén.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A csontok elvékonyodása.
• Ujj‑ és lábujjzsibbadás.
• Bőrkiütés.
• Hajhullás.
• Testtömeg‑gyarapodás.
• Ízületi fájdalom.
• Vérnyomás-ingadozás.
• Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Pszichiátriai problémák, amelyeket pszichotikus betegségeknek neveznek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiségváltozások. Ezek nagyon ritkák.
• Az agyalapi mirigy daganatának kifejlődése, vagy az agyalapi mirigy már meglévő daganata esetén a goszerelin a daganat bevérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vérkép változásai.
• Májproblémák.
• Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
• Tüdőfertőzés. A tünetek (mint amilyen a légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra hasonlíthatnak.
• EKG eltérések (QT‑szakasz megnyúlása).

Férfiakra vonatkozó információk

Az alábbi mellékhatások férfiaknál fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből 1‑nél több beteget érinthet)

• Impotencia.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• Csökkent szívműködés vagy szívroham.
• Az emlők duzzanata és érzékenysége.
• Vércukorszint-emelkedés.

Nőkre vonatkozó információk

Az alábbi mellékhatások nőknél fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Hüvelyszárazság.
• Az emlők méretének megváltozása.
• Pattanásokról (akne) nagyon gyakran számolnak be (gyakran a kezelés elkezdésétől számított egy hónapon belül).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Kis ciszták (duzzanatok) a tüszőkön, amelyek fájdalmat okozhatnak. Ezek rendszerint kezelés nélkül megszűnnek.
• Néhány nő a menopauza állapotába kerül a goszerelin‑kezelés korai szakaszában és a menstruációjuk nem tér vissza a goszerelin‑kezelés leállításakor.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hüvelyi vérzés. Ez a legnagyobb valószínűséggel a goszerelin‑kezelés első hónapjában jelentkezik, majd magától meg kell szűnnie. Amennyiben nem szűnik meg vagy kényelmetlennek érzi, beszéljen kezelőorvosával.
• A fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának kismértékű növekedése, mint amilyen a fájdalom.

Amikor a goszerelint endometriózis, a méhben lévő fibroidok, terméketlenség vagy a méh nyálkahártyájának elvékonyítására használják, az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:

• A testszőrzet megváltozása.
• Bőrszárazság.
• Testtömeg‑gyarapodás.
• Bizonyos zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett szintje a vérben. Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni.
• Hüvelygyulladás, hüvelyi folyás.
• Idegesség.
• Alvászavar, és fáradtság.
• A lábfejek és a bokák duzzanata.
• Izomfájdalom.
• Hirtelen jelentkező, fájdalmas lábikragörcs.
• Gyomorpanaszok, hányinger, vagy hányás, hasmenés és székrekedés.
• A beszédhang megváltozása.
• Amikor a méhben lévő fibroidok kezelésére alkalmazzák, kissé megnövekedhet a fibroidokkal összefüggő olyan mellékhatások gyakorisága, mint a fájdalom.

Amikor a goszerelint emlőrák kezelésére alkalmazzák, a következők jelentkezhetnek:

• Az emlőrák tüneteinek súlyosbodása a kezelés elején. Ez lehet például a fájdalom fokozódása vagy az érintett szövetek növekedése. Ezek a hatások rendszerint nem tartanak hosszú ideig és többnyire a goszerelin‑kezelés folytatásakor megszűnnek. Amennyiben azonban a tünetek továbbra is fennállnak, vagy kellemetlennek érzi azokat, beszéljen kezelőorvosával.
• A vér kalciumtartalmának megváltozása. Ennek jelei többek között a nagyfokú hányinger, gyakori hányás vagy a nagyfokú szomjúság. Ha ilyen jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mivel vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség.

Amikor a goszerelint terméketlenség kezelésére használjákegy másik, úgynevezett gonadotropin gyógyszerrel együtt, az alábbiak jelentkezhetnek:

• A gyógyszer túl erős hatást gyakorolhat a tüszőkre. Észlelhet gyomortáji fájdalmat, hasi puffadást és hányinger, hányás is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Ne aggassza a mellékhatások fenti listája. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Reseligo‑t tárolni?

• Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
• Ne tépje fel a tasakot lezáró hegesztést.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reseligo?

• A készítmény hatóanyaga a goszerelin.

3,6 mg goszerelin (goszerelin‑acetát formájában) implantátumonként.

• Egyéb összetevők: laktid-glikolid kopolimer (50:50)

Milyen a Reseligo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, henger alakú, kb. 1,2 mm átmérőjű, 13 mm hosszúságú, 18 mg tömegű rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer‑mátrixban tartalmazza.

Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (záró egység), tű. A fecskendőt nedvességmegkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/alumínium/polietilén tasakba és dobozba helyezik.

A Reseligo doboz csomagolásban érhető el, melyben 1 vagy 3 db, az előretöltött fecskendőben lévő implantátumot tartalmazó tasak található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Németország

OGYI-T-22933/01 1× előretöltött fecskendő

OGYI-T-22933/02 3× előretöltött fecskendő

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                         Резелиго3.6mgимплантатвпредварителнонапълненаспринцовка

Reseligo3.6mgimplantin pre-filled syringe

Csehország RESELIGO 3,6 mg implantát v předplněné stříkačce 

Észtország Reseligo

Horvátország  Reseligo3,6mgimplantatunapunjenojštrcaljki

Izland Reseligo3.6mgvefjalyf

Lengyelország Reseligo

Lettország Reseligo3,6mgimplantspilnšļircē

Litvánia Reseligo3,6mgimplantas

Magyarország Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Portugália Reseligo

Románia Reseligo3,6mgimplantinseringăpre-umplută

Szlovákia RESELIGO 3,6 mg implantát naplnený v injekčnej striekačke

Szlovénia Reseligo3,6mgimplantatvnapolnjeniinjekcijski brizgi

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus