• COVID-19: A Pfizer és a BioNTech is elindította a 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatait

        Szerző: WEBBeteg.hu/Pfizer

        Megkezdődnek a globális, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 vírus elleni, BNT162 elnevezésű vakcinajelölt kiértékelésére. Az akár 30 ezer fő bevonását tervező vizsgálatok során a készítmény biztonságosságát és hatásosságát is elemzik - jelentette be a héten a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és a BioNTech német biotechnológiai cég.

        Az 1-es és 2-es fázisú klinikai vizsgálatokból származó adatok áttekintése után, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) és más globális szabályozó hatóságokkal konzultálva, a Pfizer és a BioNTech úgy döntött, hogy a BNT162b2 vakcinajelölttel továbblép a 2-es és 3-as fázisú vizsgálatba. 

        A BNT162b2, amely nemrégiben gyorsított („fast track”) minősítést kapott az FDA-től, egy optimalizált SARS-CoV-2 vírus teljes hosszúságú tüske glikoproteinjének a genetikai kódját tartalmazza, amely glikoprotein a vírust semlegesítő ellenanyagok célpontja.

        A 2-es és 3-as fázisú vizsgálat elindítása jelentős előrelépést jelent a potenciális vakcina előállítása irányában, a folyamatban lévő COVID–19-világjárvány leküzdése érdekében, és örömmel várjuk, hogy a program előrehaladtával további adatokat gyűjtsünk” – nyilatkozta Kathrin U. Jansen PhD, a Pfizer Inc. senior alelnöke, egyben a vállalat vakcinakutatásért és -fejlesztésért felelős vezetője.

        A BNT162b2 vakcinajelölt 

        Négy BNT162 vakcinajelölt preklinikai és klinikai vizsgálata során a BNT162b1 és a BNT162b2 bizonyult hatékony jelöltnek a biztonságosság és az immunválasz értékelése alapján. A Pfizer és a BioNTech a BNT162b2 készítményt választotta ki a 2-es és 3-as fázisú vizsgálatba történő előrelépéshez a preklinikai és klinikai vizsgálatainkból származó összes adat alapján. 

        Hirdetés

        A preklinikai vizsgálatok során a BNT162b1 és a BNT162b2 vakcinajelöltek kedvező vírusantigén-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejt-válaszokat váltottak ki, valamint a neutralizáló ellenanyagok magas szintet értek el különböző állatfajokban, és jótékony védőhatások jelentkeztek a főemlősökön alkalmazott SARS-CoV-2 fertőzési modell esetén. 

        A közel 120 beteg bevonásával lefolytatott 1-es és 2-es fázisú klinikai vizsgálat előzetes adatai kedvező, átfogó tolerálhatósági profilt mutattak a BNT162b2 esetében, a másik készítménnyel összehasonlítva. Általában enyhe vagy mérsékelt és átmeneti (1-2 napos) szisztémás tünetek jelentkeztek, mint például láz, fáradtság és hidegrázás. Súlyos nemkívánatos események azonban nem fordultak elő. 

        A BNT162b2 két, 30 µg-os dózisa a semlegesítő titerek olyan geometriai átlagértékét (geometric mean titers, GMT) érte el, amely általában hasonló volt a BNT162b1 vakcinajelölt kiváltotta szinthez, amint azt a vizsgálatot végző vállalatok által a preprint szerveren korábban közzétett adatok tükrözik.

        Idősebb (65–85 éves korú) felnőttek esetében két 30 µg-os dózis (egymáshoz képest háromhetes időközzel alkalmazva) a semlegesítő ellenanyagok magasabb GMT-értékét (geometriai átlagérték, geometric mean titers) érte el, mint a korábban SARS-CoV-2 vírussal fertőzött alanyokból származó minták GMT-értéke.

        A BNT162b2 készítménnyel vakcinázott résztvevők a SARS-CoV-2 antigénre specifikus T-sejt-válaszokban kedvezőbb epitóptartományt mutattak a BNT162b1 jelölthöz viszonyítva. A BNT162b2 a nagymértékű CD4+ és CD8+ T-sejt-válaszok egyidejű kiváltását igazolta. A BNT162b2 T-sejt-válaszokat váltott ki a receptorkötő doménnal (receptor-binding domain, RBD) és a tüske glikoprotein maradék részével szemben, amely nem jelentkezett a BNT162b1 vakcinajelölt esetében. A vakcina fejlesztői ezek alapján úgy gondolják, hogy több tüske T-sejt-epitóp egységesebb válaszreakciókat válthat ki különböző populációkban és idős felnőttekben.  

        Mikor várható sikeres teszt esetén a vakcina forgalmazása?

        A tesztelés új szakasza 30 000, 18 és 85 év közötti életkorú résztvevő bevonásával valósul meg. A két vállalat sokszínű populáció bevonását tervezi, beleértve az olyan földrajzi régiókból származó résztvevőket, ahol jelentős SARS-CoV-2 vírusátvitel várható. 

        A vizsgálatra körülbelül 120 klinikai vizsgálóhelyen kerül sor világszerte, beleértve az Egyesült Államok 39 államát, valamint egyéb országokat, többek között Argentínát, Brazíliát és Németországot.

        A BNT162b2 továbbra is klinikai vizsgálat alatt áll, forgalomba hozatala pedig a világon sehol nem engedélyezett. 

        Amennyiben a 2-es és 3-as fázisú vizsgálat sikeres, a Pfizer és a BioNTech várhatóan már 2020 októberében készen áll arra, hogy sürgősségi felhasználási engedélyt vagy valamilyen hatósági jóváhagyást kérelmezzen. Az engedély vagy jóváhagyás megszerzését követően a két vállalat a jelenlegi terveik szerint 2020 végéig akár 100 millió dózist, 2021 végéig pedig körülbelül 1,3 milliárd dózist forgalmazna globális szinten. 

        Bár több mint 150 vakcinajelölttel folynak világszerte a kutatások, a 3-as fázisú vizsgálati fázist egyelőre kevés készítmény érte el. A BBC közelmúltbeli összegzése szerint ezek:

        • az Oxfordi Egyetem vakcinajelöltje, genetikailag módosított vírussal;
        • a Valneva inaktivált koronavírust tartalmazó védőoltása; illetve
        • a most tárgyalt BioNtech/Pfizer-féle vakcina, ami a koronavírus genetikai kódjának egy részét tartalmazza.

        Ez is érdekelheti 

        (WEBBeteg.hu, a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. közleménye alapján)

        Módosítva: 2020.07.31 18:35, Megjelenés: 2020.07.31 18:35
      • Cikkajánló

        Miokardiális izomhíd

        Miokardiális izomhíd

        https://www.webbeteg.hu/cikkek/sziv_es_errendszer/22898/miokardialis-hidak

        Akár szívinfarktus okozója is lehet. Hogyan diagnosztizálható? Hogyan kezelhető?

        A hőháztartás zavarai

        A hőháztartás zavarai

        Dr. Kozma Ákos

        Melyek a hőháztartás zavaraira leginkább hajlamosító tényezők?

        Szívbetegség húzódhat meg a titokzatos vérképzőszervi jelenség mögött a COVID-19-pácienseknél

        A súlyos COVID-19 elsősorban és alapvetően a tüdőket érinti, de ismert jelenség az ilyen betegeknél, hogy ilyenkor egy bizonyos fehérjének, a troponinnak a szintje magas - ez a fehérje a szív sérülésekor kerül a véráramba.

        21 fővel emelkedett a beazonosított fertőzöttek száma és nincs újabb elhunyt

        21 újabb magyar állampolgárnál mutatták ki az új koronavírus-fertőzést (COVID-19), ezzel 4505 főre nőtt a hazánkban beazonosított fertőzöttek száma.

        Koronavírus kisokos - A legfontosabb tudnivalók és tanácsok

        Minden egészségügyi tudnivaló, amit ismernie kell és érdemes a COVID-19-járványról a WEBBeteg.hu összeállításában. A legfontosabb jelenleg is: aki teheti, maradjon otthon!

        A vérplazma-terápia kiemelt jelentősége koronavírus-fertőzés okozta megbetegedésben

        A SARS-CoV-2 által okozott világjárvány leküzdésére folyamatosan történnek az erőfeszítések. Kutatók párhuzamosan próbálják fejleszteni a megelőzés eszközeit (védőoltások) és a sikeres kezelés terápiáit (pl. antivirális gyógyszerek). Ezek közül az egyik kiemelkedő, a gyógyult betegek vérplazmájának felhasználása (rekonvaleszcensplazma-terápia).

        Természetes immunitás és védőoltások hatása - Mitől függ, hogy meddig tart?

        Egyes fertőző betegségeket egy ember élete során egyszer kap el, míg másokat rendszeresen, vagy a védőoltást is minden évben meg kell ismételni. Mitől függ az, hogy kialakul-e természetes védettség vagy sem? Mitől függ, hogy ez meddig tarthat és milyen mértékű? Miért van az, hogy bizonyos védőoltások nyújtotta védettség akár élethosszig is tarthat, míg másokat ismételni kell?

        Védőoltás az új koronavírus ellen - Mit tudunk most?

        Ez év elején alakult ki nagyon rövid idő alatt a mai napig több mint 3 millió embert igazoltan megfertőző és több mint 220 ezer ember halálát okozó SARS-CoV-2 vírus okozta pandémia. Gőzerővel zajlanak a kutatások a lehetséges gyógymódok és a fertőzés megelőzését célzó védőoltások fejlesztésére.

        Miért nem járható út a nyájimmunitás kialakítása Magyarország számára?

        Nem új az elképzelés, hogy ha a lakosság elég nagy része átesik a fertőzésen és ezzel védettséget szerez, a vírus terjedése megfelelő "közeg" nélkül elhal, ezáltal a nem megfertőződött kisebbségnél sem alakul ki a megbetegedés. Mindez logikusan hangzik, de gondoljuk végig, mivel járna a nyájimmunitás természetes úton történő kialakulása!

        Koronavírus: a leggyakoribb veszélyes alapbetegségek

        Az elhunyt koronavírus-fertőzöttek körülbelül fele-fele arányban nők, illetve férfiak. Jóval több volt a férfi áldozat a járvány kezdeti szakaszában, azonban a járvány előrehaladásával ez kiegyenlítődött. Az elhunytak átlagéletkora az eddigi adatok alapján 78 év körül alakul. Összegyűjtöttük, mely betegségek fennállása esetén súlyos a leggyakrabban a koronavírus-fertőzés.

      • Kérje ingyenes cikkértesítőnket! Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.
      • Hirdetések
      • Partnereink hírei
        Hirdetések
        Hüvelygomba és fogamzásgátló
        Sok nő küzd visszatérő hüvelyfertőzéssel, melyek között gyakori a gombás eredetű.
        Online konzultáció
        Milyen az online konzultáció megítélése itthon? Bíznak benne az emberek?
        Allergiás?
        Nem az orrunk az egyetlen testrész, amely allergia esetén érintett lehet.
      • Orvos válaszol
      • Infografika és videó
      • Hirdetés
      • Szavazás

        Korábbi szavazások