Kormányzati együttműködéssel megfordítható a klinikai kutatások számának csökkenése

Miközben pótolhatatlan hozzájárulást jelentenek a hazai egészségügynek és százmilliárdokban mérhető hozzáadott értéket teremtenek a gazdaságnak, az elmúlt években csökkent a Magyarországon folytatott új klinikai vizsgálatok száma. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szerint a tendencia széleskörű iparági együttműködéssel és erős kormányzati támogatással visszafordítható.

Elveszítheti korábbi előkelő helyét Magyarország a régiós és Európai Uniós klinikai kutatások rangsorában, mivel a fokozódó verseny és a 2020-tól életbe lépő Európai Uniós szabályozás kedvezőtlen hatással van a hozzánk érkező vizsgálatok mennyiségére. Az elmúlt években számottevően visszaesett az új magyarországi kutatások száma, ezért az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) széleskörű kormányzati együttműködést és hatékony lépéseket sürget a tendencia megfordításáért.

Az AIPM korábban többször felhívta a figyelmet a klinikai vizsgálatok csökkenésének veszélyére, amit sajnos a legfrissebb hivatalos adatok alá is támasztanak. Az elmúlt négy évben 18 százalékkal csökkentek az új klinikai vizsgálatok engedélyezésére benyújtott kérelmek, de a jóváhagyott vizsgálatok száma is visszaesett: míg 2015-ben 337 vizsgálat, tavaly már csak 290 vizsgálat kapott zöld utat.

Mint ismert, az AIPM évek óta szorgalmazza a Magyarország számára többszörösen előnyös klinikai vizsgálatok szabályozási és támogatási környezetének megerősítését, hiszen a befektetéseket ösztönző jogi és pénzügyi környezet, az innováció elismerése a hazai gyógyszer-finanszírozásban, valamint a klinikai kutatásokhoz szükséges szakmai kompetenciák és rendszertámogató megoldások orvosképzésbe és ellátórendszerbe történő beépítése mind az innovációs ökoszisztéma javítását támogatnák.

Dr. Holchacker Péter, az AIPM igazgatója elmondta, hogy az engedélyezés rugalmassága és gyorsasága, valamint az egészségügyi szakemberek felkészültsége mind olyan tényezők, melyek hozzájárultak hazánk élvonalbeli pozíciójához a klinikai vizsgálatok terén, azonban a versenyelőny megtartása további lépéseket kíván. Az AIPM és tagvállalatai eddig is nagy számban hoztak Magyarországra klinikai vizsgálatokat, és továbbra is elkötelezettek, hogy hazánk a gyógyszeripari kutatások egyik központja legyen; a sikerhez azonban az is szükséges, hogy ennek az összetett kérdésnek egyértelmű és megfelelő felhatalmazással bíró kormányzati felelőse legyen, akinek az irányításával a szükséges lépések gördülékenyen megvalósíthatók.

A tét ugyanis nem kicsi, hiszen eredményes együttműködéssel és kormányzati támogatással a klinikai kutatások száma akár jelentős mértékben növelhető lenne, ami a nemzetgazdaságnak évi 20-30 milliárd forint többletbevételt is jelentene. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete ezt elősegítendő újabb javaslattal élt: amennyiben a klinikai vizsgálatok költségeit kutatás-fejlesztési ráfordításként lehetne elszámolni és a gyógyszeripari különadókból levonni, jelentősen megerősödne hazánk versenyképessége.

Mindezek mellett az AIPM szerint fontos lenne az intézményi feltételrendszer egységesítése, az egészségügyi informatikai háttér, az oktatás, orvosképzés fejlesztése, valamint egy központi, kereshető adatbázis létrehozása. „Az egységes platformon és informatikai rendszerben összegyűjtött kutatási adatok óriási értéket teremthetnének, amelyek jelentősen növelnék hazánk vonzerejét a fokozódó nemzetközi versenyben” – emelte ki Prof. Dr. Molnár Mária Judit, a Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézetének igazgatója. „Ritka betegségek ma még nem ismert, hiányzó terápiája is csak a kutatások segítségével találhatóak meg, az elkövetkező évtized egyik prioritása is e betegségek kezelésére alkalmas szerek kifejlesztése lesz a gyógyszeriparban” – tette hozzá.

A klinikai kutatások jelenleg a legmodernebb, kimagasló hozzáadott-értékű innovációkat foglalják magukban: míg korábban a gyógyszeripar jellemzően a népbetegségek kezelésére és a kémiai hatóanyagok fejlesztésére fókuszált, mára jellemzően a genetikai hátteret figyelembe vevő, személyre szabott készítmények fejlesztése zajlik. A Magyarországra kerülő új klinikai gyógyszervizsgálatok túlnyomó részét az innovatív gyógyszercégek finanszírozzák, melyek jellemzően árbevételük 10-20 százalékát költik gyógyszerfejlesztésre. A gyógyszeripar jellemzően háromszor annyit költ kutatás-fejlesztésre hazánkban, mint a húzóágazatnak számító autóipar, az IT szektor költéséhez képest pedig négyszeres a többlet.

A gyógyszerfejlesztési vizsgálatokban évente mintegy 20 000 magyar beteg vesz részt, a kutatások több ezer magasan képzett szakember itthoni foglalkoztatásához és szaktudásának folyamatos növeléséhez járulnak hozzá. Egy gyakorló orvos számára a klinikai vizsgálatokban való részvétel komoly szakmai fejlődési lehetőség. Mire egy új gyógyszer a napi rutin részévé válik, annak hatásáról, az esetleges mellékhatásokról széleskörű ismereteket szolgáltat a szigorú protokoll szerint követett betegellátás. Az ország jelentős szerepvállalása a klinikai kutatások terén azonban mégis annak a több tízezer magyar betegnek a legnagyobb érték, akiknek a legmodernebb kezeléseket és egy élhetőbb élet reményét teszik elérhetővé ezek a kezelések. Mindezt úgy, hogy az ingyenes gyógyszerek és vizsgálatok a költségvetés számára is milliárdokban mérhető könnyebbséget jelentenek évente.

(AIPM - Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete)