Könnyebb és gyorsabb lesz a koronavírus-ellenes gyógyszerek alkalmazása Magyarországon

Kormányrendelet könnyít a fejlesztés alatt álló, tesztelési fázisban lévő gyógyszerek alkalmazásának szabályain. Az új rendelet az április 10-i Magyar Közlönyben már meg is jelent.

Az egyes gyógyszerek veszélyhelyzet idején történő alkalmazásának szabályairól című kormányrendelet (99/2020) azt mondja ki, hogy a COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel és a járványhelyzettel összefüggésben a forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező vizsgálati készítményt - különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből - hatósági engedély alapján akkor is lehet alkalmazni, ha (a magyarországi szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban, például valamely uniós tagállamban) I. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van.

Eddig a készítmények rendkívüli alkalmazását a II. fázisú klinikai vizsgálatokhoz kötötte a jogszabály, ezt módosították most I. fázisra. (A klinikai I-es fázis során az új készítményt első alkalommal próbálják ki egészséges önkéntes embereken, amelynek során az esetleges káros mellékhatásokat vizsgálják.)

A módosítás így jelentősen megkönnyítheti egyes ígéretes gyógyszerek, vakcinák alkalmazását az egészségügyi ellátásban. A szabályozás csak a koronavírussal összefüggő készítményekre vonatkozik, és továbbra is szükség van hozzá a gyógyszerügyi hatóság engedélyére, a rendelet a hatóság számára nyújt nagyobb mozgásteret.

Koronavírus és gyógyszerfejlesztés

• BCG oltás a koronavírus ellen?
• Az Alkaloida szerint már gyártásra kész a gyógyszer
• Ezektől a hatóanyagoktól várják a COVID-19 gyógyítását
• Védőoltás, antitest kezelés, antivirális gyógyszer - Mi a különbség?

(WEBBeteg.hu)