Könnyebb és gyorsabb lesz a koronavírus-ellenes gyógyszerek alkalmazása Magyarországon

Szerző: WEBBeteg.hu

Kormányrendelet könnyít a fejlesztés alatt álló, tesztelési fázisban lévő gyógyszerek alkalmazásának szabályain. Az új rendelet az április 10-i Magyar Közlönyben már meg is jelent.

Az egyes gyógyszerek veszélyhelyzet idején történő alkalmazásának szabályairól című kormányrendelet (99/2020) azt mondja ki, hogy a COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel és a járványhelyzettel összefüggésben a forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező vizsgálati készítményt - különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből - hatósági engedély alapján akkor is lehet alkalmazni, ha (a magyarországi szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban, például valamely uniós tagállamban) I. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van.


Eddig a készítmények rendkívüli alkalmazását a II. fázisú klinikai vizsgálatokhoz kötötte a jogszabály, ezt módosították most I. fázisra. (A klinikai I-es fázis során az új készítményt első alkalommal próbálják ki egészséges önkéntes embereken, amelynek során az esetleges káros mellékhatásokat vizsgálják.)

A módosítás így jelentősen megkönnyítheti egyes ígéretes gyógyszerek, vakcinák alkalmazását az egészségügyi ellátásban. A szabályozás csak a koronavírussal összefüggő készítményekre vonatkozik, és továbbra is szükség van hozzá a gyógyszerügyi hatóság engedélyére, a rendelet a hatóság számára nyújt nagyobb mozgásteret.

Koronavírus és gyógyszerfejlesztés

(WEBBeteg.hu)

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Rákkutatás Rákkutatás

Nemcsak az érintett szervre, hanem a genetikai célpontra kell fókuszálni.

Koronavírus kisokos - A legfontosabb...

Minden egészségügyi tudnivaló, amit ismernie kell és érdemes a COVID-19-járványról a WEBBeteg.hu összeállításában. A legfontosabb jelenleg is:...

Miért veszélyes ennyire a COVID-19?

Az emberiségnek már sokszor kellett különféle vírusok fenyegetésével szembenéznie. Átélt már nem is egy pandémiát - mégse vonul(t) karanténba a...

Megfáztam vagy koronavírusos vagyok?...

A különböző eredetű légúti fertőzések tünetei nagyon hasonlóak, így biztosat továbbra is csak laboratóriumi teszt tud mondani. Az egyes tünetek...

Meddig tart a COVID-19 elleni...

Az antitestek számának esése nem feltétlenül arra utal, hogy immunrendszerünk gyengébbé vált a koronavírussal szemben, de azt sem jelenti, hogy nem...

Ezektől a hatóanyagoktól várják a...

Számos hatóanyagot vizsgálnak jelenleg a COVID-19 antivirális kezelését illetően, klinikai tanulmányok keretein belül. A folyamatban levő nemzetközi...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.