• Regulon filmtabletta

        1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REGULON FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

        A Regulon filmtabletta terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző- és sárgatesthormont tartalmazó fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki.

        Számos fontos előnye van a fogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben:

        - megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása után a fogamzóképesség visszatér;

        - a menstruáció mennyisége kevesebb, időtartama rövidebb lehet;

        - a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszűnhet;

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: desogestrel, ethinylestradiol
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: igen

        - a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertőzés, a méhen kívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és a emlő betegségeinek előfordulását.

        A Regulon a többi hormonális fogamzásgátló tablettához hasonlóan nem véd sem az AIDS-től, sem más szexuális úton terjedő betegségtől.

        2. TUDNIVALÓK A REGULON FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

        Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.

        Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges - kb. féléves időközönként - a készítmény szedésének időtartama alatt.

        Ne szedje a Regulon filmtablettát

        - Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag(ok)-ra vagy az Regulon filmtabletta egyéb összetevőjére.

        - Terhes vagy szoptat

        - Ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:

        - szívinfarktus;

        - agyvérzés;

        - trombózis (vérrögképződés az erekben);

        Kapcsolódó cikkek

        Antibiotikum-Regulon
        Regulon
        Lelkileg is készüljünk a baba érkezésére
        Terhesség és magas vérnyomás, és a terhességi magas vérnyomás
        Fertőzések a terhesség alatt

        - tüdőembólia;

        - rosszindulatú emlő-vagy méhdaganat;

        - ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;

        - súlyos májbetegség, májtumor;

        - megelőző terhességek során súlyosbodott otoszklerózis (halláscsökkenést okozó belsőfül betegség);

        - súlyos zsíranyagcsere-zavarok;

        - középsúlyos vagy súlyos magasvérnyomás;

        - súlyos cukorbetegség szövődménnyel;

        - megelőző terhesség vagy más fogamzásgátló készítmény szedése során sárgaság, viszketés fordult elő;

        - fertőző májgyulladás esetén, valamint annak lezajlását követően a laboratóriumi étékek normalizálódásáig;

        - a test számos részét érintő ún. autoimmun betegség (eritema nodozom);

        - epekő.

        A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

        Ha a tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz.

        Az Regulon filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

        A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

        Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

        Ha a tabletta szedése során bármely állapot rosszabbodik, fellángol vagy akkor alakul ki, a tabletta szedését fel kell függeszteni és a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmazni:

        - véralvadási rendszer betegségei;

        - minden olyan állapot, amely során a keringési rendszer betegségei nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki, úgy szívelégtelenség, veseelégtelenség;

        - fennálló vagy már előfordult epilepszia;

        - fennálló vagy már előfordult migrén;

        - epepangás;

        - hormonérzékeny nőgyógyászati betegségek, mint a jóindulatú méhtumor és endometriozis;

        - cukorbetegség;

        - súlyos depresszió;

        - sarlósejtes vérszegénység;

        - ha a májfunkciós értékek a normálistól eltérnek, a tabletta szedését fel kell függeszteni.

        Vérrögképződéssel járó megbetegedések

        A vérrögképződéssel járó megbetegedések kialakulásának kockázatát növelik:

        - életkor;

        - dohányzás (az erős dohányzás és a magasabb életkor további kockázatot jelent, különösen 35 év feletti nők esetében);

        - a családban előforduló vérrögképződési betegség;

        - elhízás;

        - zsíranyagcserezavar;

        - magas vérnyomás;

        - szívbillentyű betegség;

        - szívritmus zavar;

        - cukorbetegség;

        - hosszantartó ágyhoz kötöttség, nagy műtét, lábműtét vagy súlyos trauma. Ezekben az esetekben javasolt a fogamzásgátló tabletták alkalmazásának felfüggesztése (ajánlatos a műtét előtt 4 héttel) és a tablettaszedés újrakezdése a műtétet követően 2 héttel.

        Trombózis kialakulására utaló tünetek:

        - hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat,

        - hirtelen kialakuló légszomj,

        - bármilyen szokatlanul erős, hosszantartó fejfájás, különösen ha első alkalommal jelentkezik vagy a szokásosnál erősebb, ill. együtt jár a következő tünetekkel: hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettőslátás, beszédzavar, erős szédülés, ájulás, mely együtt járhat epilepsziával, gyengeség vagy nagyon erős, a test egyik oldalára vagy egészére kiható zsibbadás, mozgászavarok, erős, féloldali lábszárfájdalom, akut has.

        Orvosi vizsgálat

        A fogamzásgátló tabletta alkalmazásának megkezdése előtt részletes családi és egyéni kivizsgálás, valamint általános orvosi és nőgyógyászati vizsgálat szükséges (vérnyomásmérés, laboratóriumi vizsgálatok, emlő- és kismedencei vizsgálat, hüvely), melyet időszakonként ismételni kell.

        Az időszakos orvosi felülvizsgálat azért fontos, mert az ellenjavallatokra és kockázati tényezőkre a fogamzásgátló tabletta szedésének kezdeti szakaszában derülhet fény.

        Májfoltok

        Májfoltok esetenként előfordulhatnak, elsősorban olyan nőknél, akiknek az előző terhességnél felléptek. Ezért a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt fokozottan kell védeni a bőrt a napfénytől vagy az ultraibolya sugárzástól.

        A Regulon filmtabletta szedésének azonnali abbahagyását, és a kezelőorvos azonnali értesítését igénylő állapotok:

        - Terhesség.

        - Ha két egymást követő megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Regulon filmtabletta szedése a megvonásos vérzés első kimaradása előtt nem az előírások szerint történt. Ilyen esetben a terhesség kizárásáig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

        - A migrénes fejfájás első jelentkezése vagy szokatlanul súlyos fejfájások, gyakoribb előfordulása, illetve a migrénes rohamok súlyosbodása.

        - Akut látás-, hallás vagy beszédzavarok.

        - A tromboflebitisz és a tromboembólia (vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás) első tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételeknél, szokatlan köhögés, légszomj,

        - véres köpet, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, szédülés vagy ájulás,

        - Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés, különösen ha a bal karba sugárzik,

        - Négy héttel a tervezett műtéti beavatkozás előtt és két héttel utána, valamint elhúzódó mozgáskorlátozottság esetén.

        - Jelentős vérnyomás-emelkedés.

        - Súlyos lehangoltság (depresszió) kialakulása.

        - Súlyos felső hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás.

        - Sárgaság.

        - Tisztázatlan eredetű genitális (nemi szervi) vérzés.

        A Regulon filmtabletta szedése során áttöréses/pecsételő vérzés kialakulhat, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a Regulon szedését be kell fejezni, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni és beszélnie kell kezelőorvosával.

        A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

        Néhány gyógyszer (epilepsia elleni készítmények, antibiotikumok, nyugtatók, hashajtók) csökkentheti a Regulon filmtabletta hatását.

        Ha a paciens más olyan gyógyszert is szed, amely a fogamzásgátló tabletta hatását csökkentheti, akkor a gyógyszerszedés idejére egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása is szükséges.

        Ha Ön cukorbeteg, több inzulinra vagy antidiabetikumra lehet szüksége.

        A Regulon filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

        Orbáncfű tartalmú gyógyhatású készítmények csökkenthetik a fogamzásgátló hatást. Ennek mellőzése javasolt.

        Terhesség és szoptatás

        A Regulon alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha terhesség következik be a Regulon alkalmazása során, a készítmény szedését azonnal fel kell függeszteni.

        Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetést és a munkagépekkel való munkavégzést.

        Fontos információk a Regulon filmtabletta egyes összetevőiről

        A készítmény tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

        - HOGYAN KELL SZEDNI A REGULON FILMTABLETTÁT?

        Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 filmtabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg).

        Első alkalommal történő szedés

        - várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid). Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.

        - ha már elkezdődött a ciklus, akkor elkezdhető a tabletta szedése a menstruációs ciklus 2-5. napján is, függetlenül attól, hogy még tart-e a vérzés vagy már nem. Ebben az esetben az első ciklusban, a tablettaszedés első 7 napján más fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.

        - ha már 5 napja elkezdődött a menstruációs ciklus, akkor várni kell a következő ciklus kezdetéig. Addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését a következő menstruáció első napján lehet elkezdeni.

        A menstruáció késleltetése

        Előfordulhat, hogy késleltetni szeretné a menstruációt, pl. vakáció idejére, vizsga miatt vagy más okból. Ebben az esetben gyógyszermentes időszak beiktatása nélkül kell folytatni a tabletta szedését az új csomagból. A menstruáció tetszőleges ideig késleltethető, de nem ajánlatos 3 ciklusnál tovább késleltetni a menstruációt, mert vérzészavar alakulhat ki.

        Más fogamzásgátló készítményről történő áttérés

        A régi csomagban található összes tablettát be kell venni. Az 1. Regulon filmtablettát a következő napon kell bevenni, nem kell szünetet tartani vagy megvárni a menstruáció kezdetét. Nem szükséges egyéb fogamzásgátló módszert alkalmazni.

        Mini-tablettákról való áttérést esetén az 1. Regulon filmtablettát a menstruáció 1. napján kell bevenni. Ha nem jelentkezik vérzés, akkor a mini-tablettáról bármelyik nap át lehet térni a Regulon filmtablettára, de a szedés első 7 napján egyéb fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.

        Szülés után

        A tabletta szedését a szülés után 21-28 napon lehet elkezdeni. Korábban történő közösülésnél ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését az első menstruáció jelentkezésekor lehet elkezdeni. Ha a tabletta szedését több mint 3 héttel a szülés után kezdi el, 7 napig más fogamzásgátló módszer alkalmazása is ajánlott.

        Szoptató nőknél a Regulon filmtabletta nem ajánlott.

        Abortusz után

        Abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a tabletta szedését.

        Ha az előírtnál több Regulon filmtablettát vett be

        Nem észleltek súlyos tüneteket a véletelnül több fogamzásgátló gyógyszert bevetteknél. Azonban ha nagy mennyiégű gyógyszert vett be, és erre a bevételtől számítottan 2-3 órán belül fény derül, mindenképpen forduljon orvoshoz.

        Ha elfelejtette bevenni a Regulon filmtablettát

        A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.

        Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolni kell. A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen. Ilyen esetben nem szükséges egyéb óvintézkedés.

        Ha 1 vagy több tabletta bevétele marad el és a késedelem több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A paciens vegye be az utolsó elfelejtett tablettát - ez azt jelenti, hogy 1 nap 2 tabletta bevételére lehet szükség - és a többi tabletta szedését folytassa a megszokott módon. Ilyen esetben kiegészítő fogamzásgátlási módszerre is szükség van az elkövetkező 7 napban.

        Ha idő előtt abbahagyja a Regulon filmtabletta szedését

        Ha a teljes levél Regulon filmtabletta beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.

        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát

        Teendők hányás, hasmenés esetén

        Ha gyomorrontása van (hányással, hasmenéssel járó rosszullét), a Regulon filmtabletta felszívódása nem tökéletes. Ha a rosszullét 12 órán belül elmúlik, vegyen be egy másik tablettát egy másik csomagból, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti csomagból a szokott módon. Ha a rosszullét tovább tart mint 12 óra, akkor folytassa a tabletta szedését, de 7 napig más fogamzásgátló módszert is alkalmazzon

        4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

        Mint minden gyógyszer, így a Regulon filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        A következő nemkívánatos hatások fordulnak elő viszonylag gyakrabban a Regulon filmtablettát szedők között:

        - Nemi szervek: menstruációk közötti vérzés, gyógyszeres kezelés után a menzesz elmaradása, hüvelyváladék megváltozása, méhfibromioma növekedése, endometriosis rosszabbodása, bizonyos hüvelyi fertőzések, pl. hüvelygombásodás

        - Emlő: érzékenység, fájdalom, megnagyobbodás, váladékozás.

        - Gyomor-bél rendszer: hányinger, hányás, epekövesség, epekövességgel összefüggő sárgaság.

        - Bőr: kiütés, májfoltok megjelenése.

        - Szem: kontaktlencse használata esetén a szaruhártya érzékenysége növekszik.

        - Központi idegrendszer: fejfájás, migrén, hangulatváltozás, depresszió.

        - Metabolikus változások: folyadék felhalmozódás, testsúlyváltozás, csökkent glükóz-tolerancia.

        Ritka mellékhatások: A belső fülben lévő halló-egyensúly-érzékelő szerv, "meszesedése", által okozott tünetek: fülcsengés, szédülés, hallás-csökkenés, trombózis (vérrög-képződés az erekben), embólia (vérrög-szóródás)

        Májfolt esetenként előfordulhat, elsősorban olyan nőknél, akiknek kórtörténetükben terhességi májfolt szerepel. Azokat a nőket, akiknél a májfolt kialakulásának gyanúja fennáll, védeni kell a napfénytől vagy az ultraibolya sugárzástól a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt.

        A tablettaszedés első hónapjaiban vérzészavar jelentkezhet: a menstruáció lehet rendszertelen, előfordulhat vérzés két menstruáció között, amely lehet erősebb (áttöréses vérzés) vagy gyengébb (pecsételő vérzés), de lehet, hogy nem jelentkezik vérzés a szokott időben. Ezek az eltérések nem jelentik azt, hogy a készítmény nem megfelelő. Szükség esetén panaszával forduljon orvosához.

        Szervrendszer

        Nagyon gyakori mellékhatások ≥1/10 100 betegből több mint 10 esetben fordulhat elő

        A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

        pecsételő vérzés; rendszertelen vérzés

        Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

        testtömeg növekedés

        Gyakori mellékhatások ≥1/100 - <1/10 100 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő

        Pszichiátriai kórképek

        depresszió hangulatváltozások libidócsökkenés

        Idegrend-szeri betegségek, tünetek

        migrén fejfájás idegesség szédülés

        Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek

        hányinger, hányás

        A bőr betegségei

        akné, bőrkiütés

        A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

        kifejezett menstruációs fájdalmak; a menstruáció elmaradása; emlő érzékenysége elsősorban menstruáció előtt

        Nem gyakori mellékhatások

        ≥1/1000 - <1/100 1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő

        Érbetegségek és tünetek

        magasvérnyomás betegség

        Ritka mellékhatások ≥1/1000 - <1/1000 10 000 betegből 1-10 közötti eset fordulhat elő

        A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

        a belső fülben lévő halló-egyensúly-érzékelő szerv "meszesedése" által okozott tünetek: fülcsengés, szédülés, halláscsökkenés

        Érbetegségek és tünetek

        trombózis (vérrög-képződés az erekben); embólia (vérrög-szóródás)

        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát

        Ha dohányzik, közölje ezt orvosával, mert az erős dohányzás növeli a trombózis kialakulásának lehetőségét, különösen 35 év feletti nők esetén.

        A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben:

        - trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba, szokatlanul erős lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha a köpet vért tartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, ill. beszédzavar, először fellépő vagy rosszabbodó migrén);

        - sárgaság; ha a készítmény szedése során magasvérnyomás alakul ki, a kezelést abba kell hagyni;

        - a májműködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését;

        - zsíranyagcserezavar;

        - emlőben tapintható csomó;

        - hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom;

        - szokatlanul erős hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad;

        - tartós ágynyugalom, tervezett műtét előtt 4 héttel;

        - terhesség gyanúja;

        - a májműködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. Az először a terhesség ideje alatt, vagy nemi hormonok alkalmazása során észlelt sárgaság észlelésekor abba kell hagyni a fogamzásgátló szedését;

        - további ritka szövődmény lehet per os fogamzásgátlók használata kapcsán a vítustánc kialakulása, amely a készítmény szedésének felfüggesztésével elmúlik.

        5. HOGYAN KELL A REGULON FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

        Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Regulon filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

        Mit tartalmaz a Regulon filmtabletta

        - A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként.

        - Egyéb összetevők: "all-rac-α-tokoferol,, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, sztearin, polividon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz.

        Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

        Filmtabletta; fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalon "P8", a másik oldalon "RG" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

        21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

        3x21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban. 3 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

        6x21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolás. 6 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

        13x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban. 13 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.


        További gyógyszerek desogestrel, ethinyl... hatóanyaggal

        További gyógyszerek a(z) Fogamzásgátlók kategóriában