OSSICA CalciplusD oldatos injekció és filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica CalciplusD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ossica CalciplusD kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban:
Ossica injekciót és CalciviD Extra-D filmtablettákat.
Az Ossica a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
- Az Ossica-t a menopauza utáni (a változókoron túli) csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
- Az Ossica visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert szedi. A különbséget nem feltétlenül látják vagy érzik. Az Ossica csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
A CalciviD Extra-D kalciumot és D3-vitamint (más néven kolekalciferolt) tartalmaz. Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium- és D3-vitamin hiányának megelőzésére és kezelésére, valamint a csontállomány csökkenésének (csontritkulás) kiegészítő kezelésére.
Hogyan hat az Ossica CalciplusD?
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Ossica CalciplusD-t, mert az Ossica injekciót és a CalciviD Extra-D filmtablettát is szednie kell, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. Az Ossica CalciplusD csökkenti a csonttörések valószínűségét.
Kérjük, hogy a részletes alkalmazási utasításokat is gondosan olvassa el!
A kezelés optimális időtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel, azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
Az Ossica CalciplusD alkalmazása mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:
A dohányzásról való leszokás
A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.
Testmozgás
Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás (pl. séta). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen testmozgást javasol Önnek.
Kiegyensúlyozott étrend
Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan,
OSSICA CalciplusD oldatos injekció és filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibandronic acid
Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.
Szakorvos ellátás mellett
Kiszerelések
- (84x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ossica CalciplusD alkalmazása előtt
Nem kaphat Ossica-t
- ha allergiás a hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint.
- Nem szedheti a CalciviD Extra-D filmtablettát
- ha vesekövességben szenved, vagy veseszövetében kalcium lerakódást állapítottak meg,
- ha Ön súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved,
- ha az Ön vérében emelkedett a D-vitamin szint,
- ha az Ön vizeletében vagy vérében hosszú ideje emelkedett a kalciumszint, vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti).
- A CalciviD Extra-D filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt amennyiben szója- vagy földimogyoró allergiája van.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Ossica-t kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt Ossica-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
- Ön rákos beteg
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ossica-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ossica-val kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
- jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja,
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány), szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét,
- ha Ön hajlamos vesekőképződésre,
- ha Ön sarcoidosisban szenved (ismeretlen eredetű gyulladással járó megbetegedés, amire jellemző a test különböző helyein megjelenő csomók),
- bármilyen típusú allergiája van.
A kezelés alatt
- Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
- Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj vagy nehézlégzés, szorító érzés a torokban, a nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet.
Úgynevezett tej-alkáli szindróma (vagy Burnett szindróma) jelentkezhet felszívódó alkálisókkal (pl. bikarbonáttal) történő magas kalciumbevitel esetén. Lásd a „Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D-t vett be” fejezetet is.
Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, táplálkozási szokásainak jelentős megváltozása esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A CalciviD Extra-D filmtablettát gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.
Az Ossica nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ossica CalciplusD
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben egyidejűleg kalcium-pótló készítményeket, savkötőket, vagy más, szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják a CalciviD Extra-D filmtabletta hatóanyagainak felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszert,
- szisztémásan (szájon át vagy injekcióban) adott ún. kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer),
- ún. szívglikozidot (szívelégtelenség kezelésére) szed.
Fokozott elővigyázatosság szükséges
- A készítménnyel való kezelés alatt más biszfoszfonát-tartalmú vagy kalcium- és D-vitamin-tartalmú készítmények alkalmazása a túladagolás veszélye miatt kerülendő.
- Ioncserélő gyanták, mint pl. kolesztiramin, vagy hashajtók, mint a paraffinolaj, csökkentik a D-vitamin felszívódását.
- A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg szedett tetraciklin és kinolon antibiotikum tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon antibiotikum tartalmú készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D bevétele után kell bevenni.
- A CalciviD Extra-D és a nátrium-fluorid egyidejű adása esetén a nátrium-fluoridot legalább 3 órával a CalciviD Extra-D bevétele előtt kell alkalmazni.
- Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer) és barbiturátok (epilepszia kezelésére és altatóként használt gyógyszerek) csökkentik a CalciviD Extra-D hatását.
- A citotoxikus aktinomicin és a gombaellenes imidazol-származékok csökkentik a CalciviD Extra-D hatását.
- Estramustin (kemoterápiában használt gyógyszer), pajzsmirigy hormonok, vasat, cinket, stronciumot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik a CalciviD Extra-D felszívódását. Legalább két óra szükséges ezek és a CalciviD Extra-D bevétele között.
A CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Oxálsav (spenót, rebarbara), fitinsav (gabonafélék) gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium ionnal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Nagy mennyiségben oxálsavat, fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a CalciviD Extra-D bevétele között legalább két órának el kell telnie.
Terhesség és szoptatás
Az Ossica CalciplusD-vel történő kezelés kizárólag a változókoron túli nőknél alkalmazható, és nem szabad olyan nőknek adni, akik még teherbe eshetnek.
Nem kaphat Ossica CalciplusD- kezelést, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica CalciplusD várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A CalciviD Extra-D hidrogénezett szójababolajat és szacharózt tartalmaz
A CalciviD Extra-D hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ha Ön szójára vagy földimogyoróra allergiás, ne szedje a készítményt.
A CalciviD Extra-D filmtabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön fokozottan érzékeny bizonyos cukrokra, a készítmény szedése előtt kérje ki orvosa véleményét.
Az Ossica kevesebb, mint 23 mg (azaz 1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ossica CalciplusD-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan fogják beadni Önnek az Ossica injekciót?
Az Ossica intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának!
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.
Hogyan kell szedni a CalciviD Extra-D-t?
A CalciviD Extra-D ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.
A CalciviD Extra-D-t célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. A CalciviD Extra-D szükség esetén kettétörhető. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ha az előírtnál több Ossica-t kapott
Vérében csökkenhet a kalcium-, a foszfor- vagy a magnézium szintje. Ezen elváltozások ellensúlyozására kezelőorvosa adhat Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D-t vett be
Ha az előirtnál több CalciviD Extra-D-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolást idézhet elő. A kalcium túladagolás tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott folyadékfogyasztás és vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, súlyos esetekben szívritmus zavar.
Úgynevezett tej-alkáli szindróma (vagy Burnett szindróma) jelentkezhet felszívódó alkálisókkal (pl. bikarbonáttal) történő magas kalciumbevitel esetén. A tünetek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalcaemia (a vér kalcium szintjének megemelkedése), alkalosis és vesekárosodás.
A fenti tünetek jelentkezése esetén a CalciviD Extra-D szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Ha nem kapott meg egy adag Ossica-t
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
Ha elfelejtette bevenni a CalciviD Extra-D-t
A következő adagolási időpontban ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Ossica CalciplusD alkalmazását
Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa szükségesnek tartja. Az Ossica csak addig kezeli a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget. 5 évig tartó Ossica-kezelés után egyeztessen orvosával, hogy kell-e tovább kapnia az Ossica-t.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ossica injekció alkalmazása mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:
- Azonnal forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár,
- tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik),
- új keletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
- súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont),
- súlyos, bőrt érintő mellékhatások,
- fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával!
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
- fejfájás,
- gyomorfájdalom (pl. gyomorhurut) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés,
- fáradtságérzet, kimerültség,
- az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma,
- influenzaszerű tünetek (mint a láz, a reszketés és borzongás, a rossz közérzet, a fáradtság, a csontfájdalom és a tompán fájdalmas izmok és ízületek). Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármely mellékhatás kellemetlenné válik, vagy néhány napnál tovább tart.
- kiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
- vénák gyulladása,
- fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén,
- csontfájdalom,
- gyengeség,
- asztmás rohamok.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- csalánkiütés.
A CalciviD Extra-D szedése mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
- megnövekedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amelynek tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés gyomorfájdalom, csontfájdalom, fokozott szomjúság, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság és zavartság,
- emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalkuria).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
- székrekedés, felfúvódás, hasi fájdalom, hasmenés,
- hányinger,
- viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
- tej-alkáli szindróma általában túladagoláskor észlelhető (lásd 3. pont).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek és meddig tartottak a tünetek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Ossica CalciplusD-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, és helyezze a használt fecskendőt, valamint az injekciós tűt egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ossica CalciplusD?
Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció:
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában). 1 ml oldatos injekció 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxid és hígított sósav a kémhatás (a pH) beállítására.
CalciviD Extra-D filmtabletta:
A CalciviD Extra-D készítmény hatóanyaga a D3-vitamin (más néven kolekalciferol) és a kalcium. Minden egyes filmtabletta 20 μg (800 NE) kolekalciferolt tartalmaz és 600 mg kalciumot, kalcium-karbonát formájában.
Egyéb összetevők: kopovidon, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E572), hidrogénezett szójababolaj, szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, all-rac--tokoferol (E307), szilícium-dioxid (E551) a tablettamagban és hipromellóz (E464), talkum (E553b), makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Milyen az Ossica CalciplusD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ossica oldatos injekció előretöltött fecskendőben színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes oldat, pH 3,5 – 4,5.
Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
A CalciviD Extra-D filmtabletta világos narancsszínű, ovális alakú, egyik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A törési felülete fehér színű.
A kombinált csomagolás 1 db Ossica oldatos injekciót előretöltött fecskendőben, 1 db injekciós tűt és 6x14 db CalciviD Extra-D filmtablettát színtelen, átlátszó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban tartalmaz egy dobozban, betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
CalciviD Extra-D filmtabletta
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5005 Szolnok
Nagysándor József út 39.
Magyarország
OGYI-T-23105/01 1x oldatos injekció (I-es típusú) üvegfecskendő
+ 84x filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október