NORDITROPIN SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN SIMPLEXX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Norditropin SimpleXx a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal.

A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.

A Norditropin SimpleXx patronba töltött oldatként kerül forgalomba, amely a megfelelő NordiPen injekciós tollba történő behelyezés után készen áll arra, hogy injekcióként beadja.

Gyermekeknél a Norditropin SimpleXx injekciót a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható:

- ha a növekedési hormon termelésük hiányzik vagy nagyon kevés termelődik (növekedési hormon hiány);

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: somatropin

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(5x (1x1,5 ml))

- ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség);

- ha a veseműködésük csökkent;

- ha alacsony testmagasságúak, és a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek.

Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekciót a növekedési hormon pótlására alkalmazható:

Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekciót a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedési hormon termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedési hormon hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedési hormon hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

2. TUDNIVALÓK A NORDITROPIN SIMPLEXX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra, a fenolra vagy a Norditropin SimpleXx egyéb összetevőjére (felsorolásukat a 6. További információk pont tartalmazza);

- ha veseátültetésen esett át;

- ha aktív daganata (rákja) van, a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin SimpleXx kezelést elkezdené;

- ha akut kritikus betegsége van pl. nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség;

- ha növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedési hormon hiánya.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike igaz Önre.

A Norditropin SimpleXx fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha cukorbetegségben szenved;

- ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt;

- ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő;

- ha rendellenes pajzsmirigy működése van;

- ha sántítani kezd, vagy a háta alsó részén fájdalom jelentkezik, mert ez gerincferdülés (scoliosis) jele lehet;

- ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint öt éven át szomatropin kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre;

- ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.

Tájékoztassa a kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert lehet, hogy a Norditropin SimpleXx kezelés nem megfelelő az Ön számára.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A kezelőorvosának tudnia kell, ha az alábbiak közül bármelyikkel kezelik:

- Glükokortikoidok vagy szteroid nemi hormonok (pl. anabolikus szteroidok és ösztrogén) - felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin SimpleXx kezeléssel egy időben glükokortikoidokat vagy szteroid nemi hormonokat szed.

- Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására.

- Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására.

- Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására.

- Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására.

- Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Szomatropin tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

- Terhesség. Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin SimpleXx kezelés alatt.

- Szoptatás. Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norditropin SimpleXx nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORDITROPIN SIMPLEXX INJEKCIÓT?

A Norditropin SimpleXx injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adag

Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.

- Kevés növekedési hormon-termeléssel rendelkező vagy növekedési hormonhiányos gyermekek:

A szokásos adag 25-35 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 0,7-1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.

- Turner-szindrómás gyermekek:

A szokásos adag 45-67 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,3-2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.

- Vesebeteg gyermekek:

A szokásos adag 50 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.

- A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek:

A szokásos adag 35 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 33 és 67 mikrogramm adagot alkalmaztak testtömeg-kilogrammonként naponta.)

- Kevés növekedési hormon-termeléssel rendelkező vagy növekedési hormon hiányos felnőttek:

Ha növekedési hormon hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2-0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedési hormon hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1-0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.

Mikor kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?

- Minden este, közvetlenül lefekvés előtt injekciózza a bőre alá az injekció napi adagját.

A patron használata az Önmagának történő injekció beadásához

- A Norditropin SimpleXx oldat a megfelelő NordiPen injekciós tollal történő használatra kész patronban kerül forgalomba. A NordiPen használati utasítása írja elő azt, hogy hogyan kell a patront az injekciós tollal használni.

- Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.

- Csak akkor használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat tiszta és színtelen.

- Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjék!

- Norditropin SimpleXx patronját senkivel ne használja közösen.

Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre?

- Hogyha Turner-szindróma vagy vesebetegség által okozott alacsony növés miatt kapja a Norditropin SimpleXx injekciót, vagy ha a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal született (SGA), akkor addig kell folytatnia a kezelést, amíg a növekedése be nem fejeződik.

- Amennyiben növekedési hormon-hiánya van, akkor felnőttkorban folytatni kell a Norditropin SimpleXx használatát.

- Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazott:

- Forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok Norditropin SimpleXx injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.

Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót

A következő adagot szokás szerint, a rendes időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Norditropin SimpleXx is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):

- Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakciók jele lehet.

- Fejfájás, látászavar, rosszullét (hányinger és hányás). Ezek az agynyomás fokozódásának tünetei lehetnek.

- A szérum pajzsmirigyhormon szintje csökkenhet.

- Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia).

Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin SimpleXx alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.

A szomatropin-kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben.

Emelkedett májenzim szintekről számoltak be.

Leukémiát (fehérvérűséget), és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin SimpleXx hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon a kezelőorvosához.

Gyermeknél előforduló egyéb mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (1000 gyermek közül 1-10-et érinthet):

- Fejfájás.

- Bőrpír, viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén.

Ritka mellékhatások (10000 gyermek közül 1-10-et érinthet):

- Bőrkiütés.

- Izom- és ízületi fájdalom.

- Kéz- és a lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.

Ritkán a szomatropin kezelésben részesülő gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a szomatropin injekció, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg-Calvé betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).

Turner-szindrómás gyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.

Egy Turner-szindrómás gyermekeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a szomatropin nagy adagja esetleg fokozhatja annak a kockázatát, hogy fülfertőzés alakul ki.

Felnőtteknél előforduló egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 felnőtt közül több mint egyet érinthet):

- Kéz- és a lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.

Gyakori mellékhatások (100 felnőtt közül 1-10-et érinthet)

- Fejfájás.

- Bizsergés (hangyamászás érzés), zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén.

- Ízületi fájdalom és merevség; izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (1000 felnőtt közül 1-10-et érinthet)

- 2-es típusú cukorbetegség.

- Kéztőalagút-szindróma, bizsergő érzés az ujjakban és a kézben.

- Viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén.

- Izommerevség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy adagja csökkentésére van szükség.

5. HOGYAN KELL A NORDITROPIN SIMPLEXX INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

A még nem használt Norditropin SimpleXx patron hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki!

Felbontás után:

Miután egy Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml patront egy injekciós tollban elkezdett használni, a következők közül valamelyiket választhatja:

- Maximum 28 napig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

vagy

- Maximum 21 napig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolandó.

Használat közben az adagoló eszközben (NordiPen) kell tartani. Nem fagyasztható!

Ne folytassa annak a Norditropin SimpleXx patronnak a használatát, amelyik megfagyott, illetve amelyiket szélsőséges hőhatás ért.

Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.

Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat nem tiszta és nem színtelen.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Norditropin SimpleXx?

- A készítmény hatóanyaga a szomatropin.

- Egyéb összetevők: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Norditropin SimpleXx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Norditropin SimpleXx tiszta, színtelen 1,5 ml-es üvegpatronba töltött NordiPen injekciós tollal történő injekciózásra kész oldat.

1 ml oldat 10 mg szomatropint tartalmaz.

1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.

A Norditropin SimpleXx háromféle hatáserősségben kerül forgalomba: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (sorrendben 3,3 mg/ml-nek, 6,7 mg/ml-nek és 10 mg/ml-nek felel meg).

Csomagolás:

1 patron vagy 3 patron buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelési egységek: 1 x 1,5 ml vagy 3 x 1,5 ml dobozban; és 5 x (1 x 1,5 ml paron) patrononként dobozba csomagolva és gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek somatropin hatóanyaggal