AETHOXYSKLEROL oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően más-más Aethoxysklerol injekciós koncentrációt kell használni.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót a közepes méretű visszértágulatok (pl.: oldalági varixok), továbbá az aranyerek szklerotizálására (I. és II. fokú) használják.

2. TUDNIVALÓK AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

  • a készítmény hatóanyagával (lauromakrogol 400) vagy a 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjével szembeni allergia (túlérzékenység) esetén.
  • ha tartósan súlyos, betegségük van (különösen, ha kezeletlenek).

Ne alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lauromacrogol 400

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

20 mg/ml (5x2 ml)
  • varixok szklerotizálására:
  • járásképtelen fekvőbetegeken,
  • súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén),
  • helyi vagy többszöri vénás trombózisban (rögösödés a vérben) szenvedő betegeknél (tromboembólia) (a vérrögök beékelődése),
  • az érelzáródásra hajlamos betegeknél (trombózis), vagy olyan betegeknél, akiknél több, erre hajlamosító rizikófaktor együttesen jelen van, pl.: akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (antibébi tablettát szednek), vagy hormonpótló kezelést kapnak, túlsúlyosak, dohányoznak, régóta tartósan nem mozognak, stb.
  • aranyerek szklerotizálására
  • a végbél területén meglévő akut gyulladások esetén.

Mindig fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót

  • tüdőasztma vagy allergiára való erős hajlam esetén,
  • lázas állapotban levő betegnél
  • nagyon rossz általános állapot esetén

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót

  • varixok kezelésében:
    • dagadt lábak, lábszárödémák esetében, ha a kompresszió nem használ,
    • ha gyulladásos bőrbetegség van a kezelendő területen
    • kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetek esetén, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén
    • erősen beszűkült mozgásképességű betegeknél
  • aranyerek kezelésében:
    • krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (pl. Crohn-betegségben)
    • olyan betegeknél, akiknél ismert a fokozott véralvadás (hiperkoagulabilitás)

Fontos figyelmeztetések és elővigyázatosság az alkalmazással kapcsolatosan

Varixok szklerotizálása

  • A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!
  • Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.
  • Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

Aranyerek szklerotizálása

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

  • Aranyerek kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ez, annak károsodása miatt széklet-inkontinenciát (széklet-visszatartási problémát) okozhat.
  • Aranyeres csomók esetében, amennyiben "11 óra irányában" vannak, különös óvatosság ajánlatos, és férfiaknál a kezeléskor beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, a prosztata (dülmirigy) és a húgycső közelsége miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

  • Tájékoztassa a kezelést végző orvost terhességéről.
  • Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben nem mutattak ki semmilyen magzatkárosító hatást.

Szoptatás

  • Tájékoztassa a kezelést végző orvost, ha Ön szoptat.
  • Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2-3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről:

  • Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció 5 térfogat% alkoholt tartalmaz. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni.
  • Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.
  • Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.

Az ajánlott adag általánosságban:

Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 adagolható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 7 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adható be.)

Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad beadni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is beadható.

Közepes méretű varixok kezelése:

Első kezeléskor célszerű 0,5-1 ml adagú Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adása. A terápiás eredménytől és a kezelendő terület nagyságától függően az injekció többször megismételhető a szakaszonként adható 2 ml-es egyszeri mennyiségig, ügyelve arra, hogy a maximális adagot nem szabad túllépni.

Az aranyerek kezelése:

A kezelés során az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció maximum 3 ml-es adagját nem léphetik túl.

Az állapottól függően - csomónként 1 ml injekciót lehet beadni a nyálkahártya alatti kötőszövetbe. (szigorúan csak nyálkahártya alá adható injekció). Különös óvatossággal kell eljárni férfiak esetében a "11 óra nódusz-régió" (prosztata-régió) kezelésénél, ide maximálisan csak 0,5 ml-t szabad befecskendezni.

Az alkalmazás módja

Közepes méretű varixok kezelése:

Függetlenül a beadási technikától - álló betegnél általában kanülőn, ülő betegnél injekciós fecskendő segítségével - vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30-45 fokkal felemelt lábba javasolt az injekciót beadni.

Az injekciózás az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval kizárólag vénába beadva (intravénásan) történhet.

Finom tűt (pl.: inzulinos tű) és könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A tűt kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.

A kompressziós kötést 3-5 hétig kell hordani. Kitágult erek esetében több hónapos kompressziós kezelés rövidre nyújtható pólyával javasolt.

Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felső combokon és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólya elhelyezése javasolt.

A visszerek tágasságától, nagyságától függően több kezelésre lehet szükség, a kezelések 1-2 hetente történő megismétlésével.

A szklerotizációs terápia sikere nagymértékben függ az alapos és gondosan betartott kompressziós utókezeléstől.

Az aranyerek kezelése:

Kizárólag a nyálkahártya alatti kötőszövetbe szabad az injekciókat beadni a csomó alá vagy fölé.

Az aranyeres csomók (hemorrhoidok) kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levő belső záróizom, mert ennek károsodása esetén széklet-visszatartási problémákat okozhat.

Különös óvatossággal kell eljárni a "11 óra nódusz-régióban" található aranyerek kezelésében, különösen férfiak esetében, a prosztata (dülmirigy) és uréter (húgycső) közelsége miatt. A beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t.

Az aranyerek nagyságától és tágasságától függően szükség lehet a kezelések többszöri, 1-2 hetes intervallumokban történő megismétlésére.

Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak:

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Varixok szkleroterápiája

A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor az ér mellé adott injekciók (paravazális injekció), helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta levő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol-koncentráció és -mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100

Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000

Nagyon ritka < 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: gutaütés (agyi érkatasztrófa, vagy sztrók), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (paresztézia), eszméletvesztés, zavartság, szédülés, a beszéd központi idegrendszeri zavara (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), a test egyik oldalát érintő részleges paralízis (hemiparézis), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipesztézia)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: látászavar

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívmegállás, szívdobogásérzés, rendellenes szívritmus, például túl szapora vagy túl lassú szívverés (tacikardia, bradikardia)

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)

Nem-gyakori: felületes érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz)

Ritka: mélyvénás trombózis (valószínűleg az alapbetegség következménye)

Nagyon ritka: tüdőembólia, szív-érrendszeri problémák (vérellátási zavarok), keringési problémák miatti ájulás, érfalak gyulladása (vaszkulitisz)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: ízérzési zavarok, émelygés, hányás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), bőr bevérzése (ekhimózis)

Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma)

Nagyon ritka: túlzott szőrnövekedés a szkleroterápiával kezelt területen. (hipertrihózis)

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: végtagfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fájdalom (lokálisan az injekció beadása helyén, rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)

Nem gyakori: szövetelhalás (nekrózis), keményedés, duzzanat

Nagyon ritka: láz, hőhullám, gyengeség, rosszullét

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: a normálistól eltérő vérnyomás-értékek

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Nem gyakori: idegsérülések

Aranyeres csomók (hemorrhoidok) szklerotizálása

A hemorrhoidok kezelése során és azt követően olyan nemkívánt helyi reakciókat figyeltek meg, mint égő érzés, fájdalom, rossz közérzet és nyomásérzés, különösen férfiaknál a "11 óra régióban" (prosztata-régió). Ezek a reakciók időszakos természetűek és ritka esetben 2-3 napig is eltarthatnak.

Az aranyeres csomók szkleroterápiája fájdalommentes, ha a megfelelő technikát alkalmazzák, mivel nincsenek érzékeny idegsejtek az injekció környékén.

Ezen kívül, a következő mellékhatásokat észlelték az alábbi gyakorisággal:

A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100

Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000

Nagyon ritka < 1/10000, nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: anafilaxiás sokk (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, szemhéj, ajkak vagy torok területén), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus roham)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: eszméletvesztés, zavartság, szédülés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívdobogásérzés

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: kardiovaszkuláris (szív-érrendszeri) problémák (vazovagális szinkópe), keringési kollapszus

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: végbélgyulladás (proktitisz), viszketés a végbélnyílás körüli régióban (anális pruritusz)

Nagyon ritka: émelygés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: allergiás bőrgyulladás (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: erekciós zavarok

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: égő érzés a nyálkahártyán, fájdalomérzés az injekció helyén, kellemetlen érzés, nyomásérzés

Nem gyakori: a szövet megkeményedése

Ritka: helyi szövetkárosodás (nekrózis), amelyik ritkán tovább terjed a közeli szövetekre, vérzés az injekció helyén, trombózis az injekció helyén (az aranyeres csomón belül)

Nagyon ritka: láz

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: vérnyomásesés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5. HOGYAN KELL AZ AETHOXYSKLEROL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció

  • A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 40 mg lauromakrogol 400 (polidokanol) hatóanyagot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz

Milyen az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Intravénás injekcióhoz való oldat: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 5×2 ml ampulla, papírtálcában, dobozban

Címkék: Visszér, Véna

További gyógyszerek lauromacrogol 400 hatóanyaggal