Hirdetés
      • Mi van egy szem tabletta mögött?

        Szerző: WEBBeteg - Dr. Zsuga Judit, klinikai farmakológus

        Egy új gyógyszerfejlesztésre alkalmas gyógyszermolekula-jelölt azonosítása akár 2-10 évet is igénybe vehet. A klinikai vizsgálatok négy fázisból állnak, melyek már a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásait vizsgálják.

        A fizio-kémiai tulajdonságok meghatározását követően elkezdődhet a molekula preklinikai (klinikai vizsgálatot megelőző, különböző élő organizmusok felhasználásával történő) vizsgálata. Ebben a fázisban történik meg a molekula hatásainak meghatározása, illetve itt derül ki, hogy mely betegségek kezelésére lesz alkalmas a majdani készítmény. Ezek a vizsgálatok általában laboratóriumi rágcsálókon, vagy magasabb rendű emlősökön történik.

        Hirdetés

         Amit tudnia kell a gyógyszerszedésről


        Az előzetes vizsgálatok során állapítják meg a molekula toxikológia és biztonságossági paramétereit is. Ez utóbbiakat baktériumtenyészeteken, sejttenyészeteken és laboratóriumi rágcsálókon határozzák meg. A fejlesztés e szakasza körülbelül négy évet igényel és az úgynevezett preklinikai dosszié lezárásával ér véget. Ez a dosszié a gyógyszermolekula-jelöltről összegyűjtött minden eddigi adatot tartalmaz.

        Ezt követően elkezdődik a molekula-jelölt klinikai fejlesztése. A klinikai vizsgálatok négy fázisból állnak, ezek már a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásait vizsgálják. Az első három fázis a forgalomba hozatal engedélyezésének előfeltétele (azaz a patikákba kerülést megelőzően zajlik), a negyedik a piaci értékesítést követi.

        Első fázis: a gyógyszer tesztelése egészségeseken

        Az első állomás a Fázis 1. klinikai vizsgálat, melynek célja a molekulajelölt biztonságosságának, és tolerálhatóságának igazolása a gyógyszer egyszeri (1/a) illetve ismételt (1/b) alkalmazása során.

        A Fázis 1. vizsgálatok lebonyolításához szükséges idő egy-másfél évre tehető, a gyógyszerjelöltet egészséges önkénteseknek adják. Már ebben a fázisban elkezdődik a molekulajelölt farmakokinetikai vizsgálata, azaz a kutatók elkezdik meghatározni, hogy hogyan alakul a gyógyszer sorsa a szervezetben.

         

        Klinikai fejlesztés
        Fázis 1. viszgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 20%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 0,5-1 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 25
        Átlagos összköltség: 0,9 millió USD
           
        Fázis 2. vizsgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 30%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 1,5 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 100-300 beteg
        Átlagos összköltség: 3,3 millió USD
           
        Fázis 3. vizsgálat

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 67%

        Kivitelezéshez szükséges idő: 3,5 év
        Vizsgálatba bevont alanyok száma: 1 000-5 000
        Átlagos összköltség: 18,3 millió USD
           
        Hatósági engedélyeztetés elindítása

        Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 81%

        Kivitelezéshez szükséges idő : 1,5 év

        Vizsgálatba bevont alanyok száma: irreleváns

        Átlagos összköltség: 1,5 millió USD

        Második fázis: a gyógyszer tesztelése betegeken

        A következő szakaszban, a Fázis 2. vizsgálatok alanyai már abban a betegségben szenvednek, amelyre a majdani gyógyszer szedése javasolt lesz. Általában 100-300 betegen nézik meg a gyógyszerjelölt hatását. A vizsgálatok elsődleges célja a gyógyszer hatékonyságának alátámasztása.

        Ez a fázis gyógyszerfejlesztés finanszírozása szempontjából kritikus mérföldkő, mivel ezen a ponton igazolható először a molekula mögött álló tudományos teória. A Fázis 2. vizsgálatok időtartama megközelítőleg egy-másfél év.

        Harmadik fázis: igazolni a szer hatékonyságát tömegeken

        A gyógyszer törzskönyvezést megelőző utolsó vizsgálat a Fázis 3. vizsgálat, amely 1000-3000 beteg bevonásával történik. Ennek a fázisnak a célja nagyszámú betegen igazolni a vizsgált szer hatékonyságát. Nagyfokú szervezettség, humán-erőforrás és infrastruktúra igénye miatt rendkívül költséges és lebonyolítása a Fázis 1., 2. vizsgálatoknál hosszabb időt, 2,5-4 évet is igényelhet.

        Az engedélyek megszerzése

        Ezek a cikkek is érdekelhetik Önt

        A három klinikai fázis sikeres lezárásával lehet az illetékes hatóságokhoz fordulni (Magyarországon az OGYI-hoz -Országos Gyógyszerészeti Intézet-, vagy az EMEA-hoz- The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) a törzskönyvezési kérelemmel. Az engedélyeztetés akár másfél évig is eltarthat. A gyógyszerek piaci élettartama alatt az orvosoktól visszaérkező jelentéseken keresztül folyamatosan ellenőrzik a már forgalmazott gyógyszereket.

        Egy gyógyszermolekula-jelölt sikeres piaci bevezetésének valószínűsége igen kicsi, azonban a fejlesztés során folyamatosan nő, a befektetők kockázata pedig ezzel párhuzamosan csökken.

        Míg a klinikai vizsgálatokra kerülő gyógyszerek mindössze 20 százaléka kerül ténylegesen piaci forgalomba, a Fázis 3. vizsgálatok sikeres lezárását követően a hatóságokhoz engedélyezésre benyújtott szerek 81 százaléka kerül piaci bevezetésre.

        (WEBBeteg - Dr. Zsuga Judit, klinikai farmakológus)

        Legutóbb frissült: 2012.04.10 09:02
        • WEBBeteg.hu
      • Cikkajánló

        Haspuffadás

        Haspuffadás

        Cs. K. fordító

        Az állandó stressz károkat okozhat az emésztőrendszerben.

        Küzdje le az aftát!

        Küzdje le az aftát!

        WEBBeteg

        A fájdalmas gyulladással az emberek többsége találkozik életében. Mit tehet? (x)

        Gyógyszerek biztonságos megsemmisítése - Mit tegyünk a lejárt gyógyszerekkel?

        Mit tehetünk abban az esetben, ha lejárt a szavatossági ideje vagy valamilyen okból kifolyólag már nincs szükségünk egy gyógyszerre?

        Vényköteles, mégsem olcsóbb? - Ha nem támogatott egy gyógyszer, akkor miért kell hozzá recept?

        A vény és az ártámogatás fogalmait gyakran egymáshoz társítjuk, és úgy gondoljuk, azért kell a vény, hogy olcsóbb legyen a gyógyszer. Viszont sokszor találkozunk azzal a gyógyszertárban, hogy az általunk kiváltott gyógyszer hiába receptköteles, a teljes árát kell kifizetnünk. Akkor hogy is van ez?

        A vényeken mit jelentenek a jogcím kategóriák?

        Azt, hogy melyik gyógyszerre milyen típusú támogatás számolható el, az egészségbiztosító határozza meg többek között az alapján, hogy az adott gyógyszer milyen betegség kezelésére szolgál. A súlyos, ritka vagy örökletes betegségek kezelésére szánt gyógyszerek támogatása általában magasabb.

        Ön betartja? A gyógyszerszedés szabályai

        Nem véletlen, hogy a gyógyszerek nagy része csak orvosi vényre adható ki. Nem mindegy ugyanis, hogy egy adott hatóanyag milyen formában jut be a szervezetbe, illetve nagyon fontos az adagolás módjának szakszerű meghatározása is: az orvos által előírt alkalmakkor, a megadott mennyiséget a megadott módon kell bevenni.

        Gyógyszerek ártámogatással - Íme a legfontosabb kérdések

        Az egészségbiztosító által támogatott gyógyszerek árát a készítmény gyártója határozza meg, a beteg pedig úgynevezett térítési díjat fizet értük. Az egyébként 100 százalékban támogatott gyógyszerek kiváltása esetén is önrészt kell vállalnunk.

        Mi a különbség a gyógyszer és az étrend-kiegészítő között?

        Mind a gyógyszert, mind az étrend-kiegészítőt az egészségünk érdekében alkalmazzuk. A legnagyobb különbség a kettő között, hogy míg az előbbinek igen, az utóbbinak nem tulajdonítható betegséget megelőző vagy gyógyító hatás.

      • Kérje ingyenes cikkértesítőnket! Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.