• Hogyan lesz egy ötletből gyógyszer?

        Szerző: WEBBeteg - Szondi Réka, újságíró

        Gondoljunk csak bele: vajon hogyan kerül egy gyógyszer az asztalunkra? Milyen folyamatokon kell végigmennie, hogy egy ötletből gyógyszer legyen?

        Magyar gyógyszer


        Ahhoz, hogy egy új gyógyszer létrejöhessen, több száz ember 10-12 évnyi munkájára és több mint egymilliárd dollárra van szükség. Ennyi munka, idő és pénz kell ahhoz, hogy egy ötletből gyógyszer szülessen.

        Laboratóriumi kísérletek, állatokon végzett kutatások

        A gyógyszerfejlesztés ma már a számítógép segítségével kezdődik. Itt határozzák meg pontosan, hogy milyen betegség kezelésére szolgál majd a gyógyszer, és azt, hogy milyen célt szeretnének elérni vele. Ezután laboratóriumi munkák során létrehozzák azt a molekulát, amely képes elérni az előre kitűzött célt, vagyis megelőzni, kezelni vagy meggyógyítani az adott betegséget. A kutatóknak azt is ki kell kísérletezniük, hogy miből és hogyan lehet előállítani a molekulát. A gyógyszerfejlesztés ezen szakasza általában egy-két évig tart. 

        Majd a szigorú szabályok alapján végzett állatkísérletek során a kutatók azt vizsgálják, hogy a molekula milyen hatással van az adott szervrendszerre, illetve, hogyan hat a szervrendszer magára a molekulára. Ha az egy-két évig tartó preklinikai értékelések eredményei elég biztatóak, elkezdődhet a humán klinikai vizsgálat, amely 5-8 évig tarthat.

        Hirdetés

        Embereken végzett vizsgálatok

        Magyar Gyógyszer generációk óta


        Tudta, hogy Magyarországon ma az alapellátásban minden második beteg Magyar Gyógyszerrel gyógyul? És azt, hogy a szív és érrendszeri betegek fele Magyar Gyógyszert szed? Magyar Gyógyszer generációk óta>>

        Mivel embereken korábban még nem tesztelték a molekulát, első lépésként csak nagyon kis, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak, amelynek során a molekula sorsát követik végig az emberi szervezetben. Majd ellenőrzött, kórházi körülmények között a hatóanyagot normál dózisban is beadják néhány – ha lehetséges, egészséges – önként jelentkezőnek. Ezen vizsgálatok során ellenőrzik, hogy a készítmény biztonságos-e, vannak-e – és ha igen, milyen – mellékhatásai. A következő szakaszban még több embernek adják be a készítményt, és a mellékhatások vizsgálatán túl, a cél a terápiás hatás igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható egyszeri és napi dózis meghatározása.

        A következő fázisban már több ezer fős betegcsoporton tesztelik a készítményt, ennek során a terápiás hatást bizonyítják kontrollált, randomizált vizsgálati elrendezésben. Miután a vizsgálatok pozitív eredménnyel zárultak, egy másfél éves folyamat eredményeként a készítmény megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt, más szóval törzskönyvezhetik a gyógyszert.

        A már törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert azonban vizsgálják az engedélyezést követően is: az elfogadott indikációban, az elfogadott dózistartományban, az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően. Ennek a vizsgálattípusnak a célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése. A gyógyszerbiztonság tehát fókuszban van mind az engedély kiadását megelőzően, mind azt követően.

        A gyógyszer engedélyeztetése

        Az engedélyeztetés során bizonyítani kell a készítmény alkalmazásának előnyeit, a mellékhatások ellenőrzöttségét, azaz a pozitív kockázat/haszon arányt és a megbízható minőséget. A több száz oldalas dokumentációt bármelyik európai engedélyező hatósághoz – Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézethez – benyújthatja a gyártó, amelynek alapján az illetékes hatóság dönt az engedélyezésről. Ha a gyógyszer minősége és hatásossága klinikailag bizonyított, a mellékhatásai ellenőrzöttek, a kockázat/haszon aránya kedvező: megkaphatja a készítmény a gyógyszer státuszt.

        Az Európai Unióban a gyógyszerek engedélyezésének négy módja van. Ha egy gyógyszert az egész Európai Unióban engedélyeztetni kell, az a centralizált eljárással történik. Kötelező az alkalmazása egyebek mellett a gén- és sejtterápiás, valamint az új hatóanyagot tartalmazó (például rák, AIDS, diabétesz elleni) készítményekre. Az engedélyre, mely az Európai Unióban mindenhol érvényes az Európai Bizottság nyomja rá a pecsétet. Nemzeti eljárással a csak egy országban törzskönyvezni kívánt gyógyszerek engedélyezése történhet.

        Ezek a cikkek is érdekelhetik Önt

        A kölcsönös elismerési eljárással pedig olyan készítmény engedélyét ismerik el a többi országban, melynek már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. A negyedik engedélyezési típus az ún. decentralizált eljárás. Ez több tagországban egyidejűleg zajló forgalomba hozatalai engedélyezés. Az eredménye is egyidejűleg kiadott, egyforma forgalombahozatali engedély azokban a tagállamokban, ahol a kérelmező elindította a folyamatot.

        (WEBBeteg - Szondi Réka, újságíró)

         

        Legutóbb frissült: 2014.02.25 15:15
        • WEBBeteg.hu
      • Cikkajánló

        Mellhártyagyulladás

        Mellhártyagyulladás

        Dr. Brugós László

        A betegség tünetei a fájdalmon és nehézlégzésen kívül lehet a láz.

        Ízületi fájdalmak

        Ízületi fájdalmak

        B. M., szakfordító

        A reuma összefoglaló név, gyulladásos és degeneratív folyamatokat foglal magába.

        Vényköteles, mégsem olcsóbb? - Ha nem támogatott egy gyógyszer, akkor miért kell hozzá recept?

        A vény és az ártámogatás fogalmait gyakran egymáshoz társítjuk, és úgy gondoljuk, azért kell a vény, hogy olcsóbb legyen a gyógyszer. Viszont sokszor találkozunk azzal a gyógyszertárban, hogy az általunk kiváltott gyógyszer hiába receptköteles, a teljes árát kell kifizetnünk. Akkor hogy is van ez?

        Hogyan tároljuk a gyógyszereket a nyári melegben?

        Hőség idején a gyógyszerek tárolásával, szedésével kapcsolatban különösen körültekintőnek kell lennünk.

        Klinikai vizsgálatok: elsődleges szempont a vizsgált betegek biztonsága

        A klinikai vizsgálatok alkalmával lehetősége van a betegnek új hatóanyagok, új gyógyszerek ingyenes kipróbálására, amely különösen a nehezen gyógyítható, súlyos betegségek esetén fontos, mert előfordulhat, hogy ez lehet a beteg egyetlen reménye. Nagyon fontos, hogy akkor vállalja a vizsgálatban való részvételt, ha megfelelően tájékoztatták.

        E-recept: így látja a családorvos és a gyógyszerész az eddigi változásokat

        A közelmúltban bevezetett e-receptes rendszer egyik lényeges eleme, hogy a vényrendelési esemény az EESZT-ben (vagyis Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Térben) tárolt adatbázisba kerül, ahonnan minden érintett szakember le tudja kérdezni a betegek érvényes vényeit. A valóságban ez még kissé bonyolultan, zökkenőkkel működik.

        Úti patika - Mit vigyen magával nyaralásra?

        Ha valaki kisebb-nagyobb utazásra készül, érdemes szem előtt tartani, hogy egy jól összeállított úti patika aranyat ér baj esetén. Különösen igaz ez akkor, ha külföldre utazunk, ahol nehezen tudjuk kiismerni magunkat, drágábbak az ellátások és a gyógyszerek.

        A fogamzásgátló tabletták hatékonyságát befolyásoló tényezők

        Napjainkban az alacsony hormontartalmú, korszerű fogamzásgátló tabletták széleskörűen elterjedtek, használatuk egyre korábbi életkortól kezdődik. Ugyanakkor a hölgyek anyagi boldogulásuk, karrierjük felépítése érdekében egyre későbbi életkorban vállalnak gyermeket. A tablettaszedési időszak tehát egyre hosszabbodik. Ezért különösen fontos azon tényezők ismerete, amelyek a fogamzásgátlók hatékonyságát hátrányosan befolyásolhatják.

      • Kérje ingyenes cikkértesítőnket! Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.