Hogyan lesz egy ötletből gyógyszer?

Szerző: WEBBeteg - Szondi Réka, újságíró

Gondoljunk csak bele: vajon hogyan kerül egy gyógyszer az asztalunkra? Milyen folyamatokon kell végigmennie, hogy egy ötletből gyógyszer legyen?

Magyar gyógyszer

Ahhoz, hogy egy új gyógyszer létrejöhessen, több száz ember 10-12 évnyi munkájára és több mint egymilliárd dollárra van szükség. Ennyi munka, idő és pénz kell ahhoz, hogy egy ötletből gyógyszer szülessen.

Laboratóriumi kísérletek, állatokon végzett kutatások

A gyógyszerfejlesztés ma már a számítógép segítségével kezdődik. Itt határozzák meg pontosan, hogy milyen betegség kezelésére szolgál majd a gyógyszer, és azt, hogy milyen célt szeretnének elérni vele. Ezután laboratóriumi munkák során létrehozzák azt a molekulát, amely képes elérni az előre kitűzött célt, vagyis megelőzni, kezelni vagy meggyógyítani az adott betegséget. A kutatóknak azt is ki kell kísérletezniük, hogy miből és hogyan lehet előállítani a molekulát. A gyógyszerfejlesztés ezen szakasza általában egy-két évig tart.

Majd a szigorú szabályok alapján végzett állatkísérletek során a kutatók azt vizsgálják, hogy a molekula milyen hatással van az adott szervrendszerre, illetve, hogyan hat a szervrendszer magára a molekulára. Ha az egy-két évig tartó preklinikai értékelések eredményei elég biztatóak, elkezdődhet a humán klinikai vizsgálat, amely 5-8 évig tarthat.

Embereken végzett vizsgálatok

Magyar Gyógyszer generációk óta

Tudta, hogy Magyarországon ma az alapellátásban minden második beteg Magyar Gyógyszerrel gyógyul? És azt, hogy a szív és érrendszeri betegek fele Magyar Gyógyszert szed? Magyar Gyógyszer generációk óta>>

Mivel embereken korábban még nem tesztelték a molekulát, első lépésként csak nagyon kis, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak, amelynek során a molekula sorsát követik végig az emberi szervezetben. Majd ellenőrzött, kórházi körülmények között a hatóanyagot normál dózisban is beadják néhány – ha lehetséges, egészséges – önként jelentkezőnek. Ezen vizsgálatok során ellenőrzik, hogy a készítmény biztonságos-e, vannak-e – és ha igen, milyen – mellékhatásai. A következő szakaszban még több embernek adják be a készítményt, és a mellékhatások vizsgálatán túl, a cél a terápiás hatás igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható egyszeri és napi dózis meghatározása.

A következő fázisban már több ezer fős betegcsoporton tesztelik a készítményt, ennek során a terápiás hatást bizonyítják kontrollált, randomizált vizsgálati elrendezésben. Miután a vizsgálatok pozitív eredménnyel zárultak, egy másfél éves folyamat eredményeként a készítmény megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt, más szóval törzskönyvezhetik a gyógyszert.

A már törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert azonban vizsgálják az engedélyezést követően is: az elfogadott indikációban, az elfogadott dózistartományban, az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően. Ennek a vizsgálattípusnak a célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése. A gyógyszerbiztonság tehát fókuszban van mind az engedély kiadását megelőzően, mind azt követően.

A gyógyszer engedélyeztetése

Az engedélyeztetés során bizonyítani kell a készítmény alkalmazásának előnyeit, a mellékhatások ellenőrzöttségét, azaz a pozitív kockázat/haszon arányt és a megbízható minőséget. A több száz oldalas dokumentációt bármelyik európai engedélyező hatósághoz – Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézethez – benyújthatja a gyártó, amelynek alapján az illetékes hatóság dönt az engedélyezésről. Ha a gyógyszer minősége és hatásossága klinikailag bizonyított, a mellékhatásai ellenőrzöttek, a kockázat/haszon aránya kedvező: megkaphatja a készítmény a gyógyszer státuszt.

Az Európai Unióban a gyógyszerek engedélyezésének négy módja van. Ha egy gyógyszert az egész Európai Unióban engedélyeztetni kell, az a centralizált eljárással történik. Kötelező az alkalmazása egyebek mellett a gén- és sejtterápiás, valamint az új hatóanyagot tartalmazó (például rák, AIDS, diabétesz elleni) készítményekre. Az engedélyre, mely az Európai Unióban mindenhol érvényes az Európai Bizottság nyomja rá a pecsétet. Nemzeti eljárással a csak egy országban törzskönyvezni kívánt gyógyszerek engedélyezése történhet. A kölcsönös elismerési eljárással pedig olyan készítmény engedélyét ismerik el a többi országban, melynek már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. A negyedik engedélyezési típus az ún. decentralizált eljárás. Ez több tagországban egyidejűleg zajló forgalomba hozatalai engedélyezés. Az eredménye is egyidejűleg kiadott, egyforma forgalombahozatali engedély azokban a tagállamokban, ahol a kérelmező elindította a folyamatot.

(WEBBeteg - Szondi Réka, újságíró)

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Orrdugulás? Orrdugulás?

Egy speciális hatóanyagú orrspray, mely mérsékli a megfázás kellemetlen orrtüneteit. (x)

A magnézium kismértékben...

Az American Heart Association folyóiratában publikált kutatások szerint a magnézium, amely az emberi test számára nélkülözhetetlen elem...

Fitoterápiás készítmények -...

A nemrég megjelent patikai gyógyszerkészítést szabályozó Szabványos Vénygyűjtemények VIII. kötete több mint 50 fitoterápiás cikkelyt tartalmaz....

A gyógyszerész receptkönyve -...

A patikai munka minden területét jogszabályok határozzák meg, amelyek betartása a betegek megfelelő minőségű ellátása érdekében kötelező, és a...

A gyógyszerek nevében rejlő...

Dolo, Plus, Forte, Uno... A legtöbb gyógyszer nevében találkozhatunk hasonló kifejezésekkel, ám nem mindig világos, hogy mire is utalnak. Vajon csak...

Ön betartja? A gyógyszerszedés...

Nem véletlen, hogy a gyógyszerek nagy része csak orvosi vényre adható ki. Nem mindegy ugyanis, hogy egy adott hatóanyag milyen formában jut be a...

A vényeken mit jelentenek a jogcím...

Azt, hogy melyik gyógyszerre milyen típusú támogatás számolható el, az egészségbiztosító határozza meg többek között az alapján, hogy az adott...

Vényköteles, mégsem olcsóbb? -...

A vény és az ártámogatás fogalmait gyakran egymáshoz társítjuk, és úgy gondoljuk, azért kell a vény, hogy olcsóbb legyen a gyógyszer. Viszont...

A gyógyszerallergia

Leggyakrabban antibiotikumok és egyes gyulladáscsökkentők okoznak allergiás reakciókat, ugyanakkor a nem kívánt hatásokat csak kis mértékben okozza...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.