Gyógyszerek, gyógyhatású készítmények

A magyar jogszabályok 2 fajtáját különböztetik meg a gyógyszereknek: az orvosi vényre kapható, és a recept nélkül kapható gyógyszereket. Cikkünkből megtudhatja, hogy mi a jelenleg is érvényben lévő jogszabály ezekre a szerekre.

Magyarországon a gyógyszereket (gyógyhatású készítményeket) forgalomba hozatali engedély alapján lehet árusítani. Az engedély kiadását az Országos Gyógyszerészeti Intézettől (OGYI) kell kérni. A homeopátiás illetve hagyományos növényi gyógyszerek engedélyeztetése egyszerűsített eljárásban is kérhető. Ugyanakkor mindegyik eljárásnál csatolni kell a gyógyszer tulajdonságait, amit részletesen megvizsgálnak. A táplálék-kiegészítők engedélyezését az Országos Élelmezésügyi és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) végzi.

Ideiglenes forgalomba hozatali engedély adható különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek esetén, ha az új szer alkalmazásánál a biztonsági vizsgálatok már lezárultak, de a hatás végleges bizonyítása még nem zárult le. Ebben az esetben 1 évre adható engedély, amely kivételesen indokolt esetben újabb 1 évvel meghosszabbítható.

Cikkünk a hirdetés után folytatódik

Kivételes forgalomba hozatali engedély adható az előbbi feltételekkel, ha a hatás meggyőző bizonyítását a betegség ritkasága miatt nem tudták befejezni. Az ilyen kiadott engedély feltételeinek fennállását az OGYI évente fölülvizsgálja.

A gyógyszerek osztályozása

A magyar jogszabályok 2 fajtáját különböztetik meg a gyógyszereknek: az orvosi vényre kapható, és a recept nélkül kapható (otc termékek) gyógyszereket.

A vényköteles gyógyszerek használata csak orvosi felügyelet mellett biztonságos. A vény a kiállítástól számított 30 napig érvényes, amely meghosszabbodik, ha a gyógyszer nem adható ki. Ezt a tényt a gyógyszerész a vény hátlapján jelöli.

A vényköteles termékek nagy részén valamilyen mértékű társadalombiztosítási támogatás van, míg a recept nélkül kaphatóakon nincs. A vényköteles szerek árát és a társadalombiztosítási támogatás mértékét az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP), a recept nélkül kapható gyógyszerek árát a Magyar Gyógyszerész Kamara állapítja meg.

A kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket az OGYI további alcsoportokba sorolja:

1. Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek: közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre) vagy olyan anyagokat, készítményeket tartalmaznak, amelyek hatása, illetve mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy az orvos szokásos körülmények között parenterális alkalmazásra rendeli.

WEBBeteg Gyógyszerkereső

Használja a WEBBeteg Gyógyszerkereső alkalmazását, és tudjon meg a készítményről minden lényeges információt! Tovább a WEBBeteg Gyógyszerkereső olalára!

2. A különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek: külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek vagy előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár vagy újszerűek, így hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik további vizsgálatot igényelhetnek.

3. A bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek: a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban, vagy folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett, vagy rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek.

Az OGYI a gyógyszerek osztályozás szerinti listáját évente frissíti. Az előbbi kategóriákon kívül eső gyógyszerek orvosi rendelvény nélkül is kiadhatók.

Gyógyhatású készítmények

Nem gyógyszerként engedélyezett termékek (táplálékkiegészítők, élelmiszerek, kozmetikumok) amelyektől nem várható betegségmegelőző, gyógyító hatás. Nem felelnek meg az e termékekkel szemben támasztott szigorú jogszabályi követelményeknek (bizonyított hatékonyság, garantált minőség, ártalmatlanság).

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény

Korábbi magyar kategória, ami a gyógyszerek és élelmiszerek (étrendi kiegészítők) között állt. Az uniós csatlakozás után azonban ez a kategória megszűnt, mivel aminek gyógyhatása van, az az EU-ban gyógyszer. Tulajdonságai: orvosi vény nélkül kapható, természetes anyagból készült, egyszerű tünetekre, öngyógyszerelésre alkalmas, minősége standardizált, ártalmatlansága elfogadható, népgyógyászatban alkalmazott.

Hagyományos növényi gyógyszer

Európai Uniós kategória. Ezt vette át Magyarország is. Ez is csak öngyógyszerezésként alkalmazható, szájon át, külsőleges vagy inhalálva. Növényi anyag(ok)ból áll (másodlagosan lehet vitamin és ásványi anyag is). Feltétele, hogy legalább 30 évig (ebből 15-öt az EGT területén) erre a célra alkalmaztak. Nem kell bizonyítani, ha szerepel az Európai Gyógyszerügynökség Növényigyógyszer-bizottsága listáján vagy monográfiáján. Az árusításakor a címkén utalni kell a tradicionális alkalmazásra való hivatkozással, hogy hatásbizonyító közvetlen vizsgálatok nélkül engedélyezték.

Étrend-kiegészítők

Az étrend-kiegészítők nyilvántartásba vétele az Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) hatáskörébe tartozik. A forgalmazás bejelentéshez kötött ugyan, de az eljárás nem követeli meg szakmai dokumentáció, vizsgálati eredmények benyújtását, a deklarált hatás bizonyítását. Az étrend-kiegészítők ellenőrzését  az ÁNTSZ és az OÉTI végzik, de hatáskörrel rendelkezik a Fogyasztóvédelmi hatóság, valamint a Gazdasági Versenyhivatal is.

Funkcionális élelmiszerek

Olyan élelmiszerek, amelyek beltartalmuk, biológiai hasznosulásuk alapján többlet egészségügyi hatással rendelkeznek. Nem gyógyszerek és nem gyógyhatású készítmények. Összetételüket a korszerű táplálkozástudományi ismeretek alapján alakítják ki, egészségmegőrző és egészségjavító célzattal.

Ezek az élelmiszerek természetes úton, élettanilag nélkülözhetetlen tápanyagokkal dúsítottak. Ilyen a teljes kiőrlésű gabonát tartalmazó kenyér, a jódozott só, az adalékokkal/vitaminokkal dúsított gyümölcslé, valamint a probiotikus joghurt.

(írta: Dr. Mohácsi Gyula; lektorálta: Dr. Barcsai Tímea, jogász)