COSYREL 10 mg/10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosyrel két hatóanyagot – a bizoprolol-fumarátot és a perindopril-arginint – tartalmaz egy tablettában:

• a bizoprolol-fumarát a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta‑blokkolók lassítják a szívritmust és így javítják a szívizomzat munkájának a hatékonyságát, melynek során továbbítja a szervezetbe a vért.
• a perindopril-arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátló. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.

A Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát a magasvérnyomás-betegség(hipertónia) kezelésére és/vagy az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére alkalmazzák, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

A külön-külön szedett bizoprolol-fumarát és perindopril-arginin tabletták helyett Ön egyetlen tabletta Cosyrel tablettát fog kapni, amely mindkét összetevőt ugyanabban a hatáserősségben tartalmazza.

COSYREL 10 mg/10 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
bisoprolol, perindopril arginine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Les Laboratoires Servier

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg/10 mg filmtabletta

A gyógyszermárka további termékei

COSYREL 5 mg/10 mg filmtabletta

COSYREL 5 mg/5 mg filmtabletta

COSYREL 10 mg/5 mg filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta és milyen... 2. Tudnivalók a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablet táttárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát, ha Ön:

• allergiás a bizoprololra vagy más béta-blokkolóra, a perindoprilra vagy bármely más ACE‑gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• szívelégtelenségben szenved, mely hirtelen súlyosbodik és/vagy amely kórházi kezelést igényel;
• kardiogén sokkban szenved (a szív súlyos rendellenes működéséből eredő nagyon alacsony vérnyomás);
• olyan szívbetegségben szenved, mely eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelenszívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
• lassú szívveréstől szenved;
• nagyon alacsony vérnyomástól szenved;
• súlyos asztmában vagy idült légúti betegségben szenved;
• súlyos vérkeringési problémában szenved (például Raynaud-betegség), mely a kéz-és lábujjak bizsergését, elfehéredését vagy elkékülését okozhatja;
• kezeletlen feokromocitómában szenved (a mellékvesevelő ritka daganata);
• vére túl savas (metabolikus acidózis);
• korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések, illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának);
• több mint 3 hónapos terhes [azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát (lásd a “Terhesség” című részt)];
• cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
• művese-kezelést (dialízist) vagy más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Cosyrel nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára;
• olyan vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis);
• szakubitril/valzartán-kezelést kap, amely gyógyszerek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának(lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések”, valamint az „Egyéb gyógyszerek és a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta” pontot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:

• cukorbeteg;
• vesebeteg (beleértve a veseátültetést) vagy művese-kezelésre szorul;
• májműködési zavarban szenved;
• aorta-vagy mitrális billentyűszűkületben szenved (szívből induló fő verőér billentyűjének, illetve a szívben a bal pitvar és kamra közötti billentyű szűkülete), vagy úgynevezett szívizom‑megnagyobbodásban szenved (a szívizom egyfajta betegsége) vagy veseartéria‑szűkülete van (a veséket vérrel ellátó verőér szűkülete);
• úgynevezett primér aldoszteronizmusban, szenved, ami az aldoszteronnak nevezett hormon kórosan magas szintjét jelenti;
• szívelégtelenségben vagy más szívproblémában szenved, mint például enyhe fokú szívritmuszavar vagy nyugalomban jelentkező erős mellkasi fájdalom (Prinzmetal-angina);
• úgynevezett kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
• sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ (a vérben túl magas káliumszint, mely ritmuszavart okozhat);
• közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett (a Cosyrel vérnyomásesést okozhat);
• LDL-aferezis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a véréből egy gép segítségével);
• jelenleg antiallergiás kezelésben részesül, illetve méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt úgynevezett deszenzibilizáló kezelés előtt áll;
• szigorúan koplal vagy diétát tart;
• általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll;
• bármilyen végtagi vérkeringési zavarban szenved;
• asztmás vagy idült tüdőbetegségben szenved;
• pikkelysömör (pszoriázis) betegségben szenved vagy volt ilyen betegsége;
• a mellékvese daganatában szenved (feokromocitóma);
• a pajzsmirigy fokozott hormontermelési zavarában (hipertireózis) szenved (a Cosyrel filmtabletta a pajzsmirigy-túlműködés tüneteit elfedheti);
• angioödémában szenved (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettaszedését és azonnal forduljon orvoshoz.
• ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, továbbá ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint nem-feketebőrű betegek esetében;
• a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát” pontban szereplő információkat.

• az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
• racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban is kapható) és tartós szívelégtelenség kezelésére szolgál.
• linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy egyéb a gliptinek csoportjába tartózó gyógyszerek, melyeket cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.

Ne hagyja hirtelen abba a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettaszedését, mivel ez szívműködésében súlyos állapotrosszabbodást okozhat. A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, főleg koszorúér‑betegségben szenvedő betegeknél.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettaszedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

A Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettaalkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerekés a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta hatását vagy a hatásuk megváltozhat a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását. Az is előfordulhat, hogy a kölcsönhatás miatt nő a mellékhatások kockázata és súlyossága.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségben használatos gyógyszerek (példáulamiodaron, amlodipin, klonidin, digitálisz glikozidok, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, prokainamid, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil);
• egyéb vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB), aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont alatti információt) vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét);
• káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer,bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol);
• szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg-os adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton;
• a sokk klinikai tüneteinek kezelésére alkalmazott szimpatomimetikumok (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, izoprenalin, efedrin);
• esztramusztin (rosszindulatú megbetegedések kezelésére használják);
• gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
• szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd „Ne szedje a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer);
• némely depresszió kezelésére használt gyógyszer [például imipramin, amitriptilin, monoaminooxidáz- (MAO) gátló (kivéve MAO-B-gátló)];
• némely skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer (antipszihotikumok);
• némely epilepszia kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, barbiturátok, például fenobarbitál);
• anesztetikumok (sebészetben használatosak);
• értágítók, beleértve nitrátok;
• trimetoprim (fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
• immunszuppresszív szerek (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek) melyeket autoimmun kórképek kezelésére vagy transzplantációs beavatkozás után használnak (például ciklosporin, takrolimusz);
• allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
• paraszimpatomimetikumok (például Alzheimer-kór vagy zöld hályog kezelésére);
• zöld hályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp (a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák);
• meflokin (malária megelőzésére vagy kezelésére használatos);
• baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex);
• aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);
• cukorbetegség gyógyszerei (például inzulin, metformin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin);
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok), például ibuprofén vagy diklofenák vagy nagy adagban acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, fejfájás, fájdalom vagy gyulladás kezelésére).

A Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtablettaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát célszerű étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtablettaalkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés indításakor, gyógyszerváltásnál, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.

A Cosyrel nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni reggel, étkezés előtt.

Alkalmazása vesebetegség esetén

A Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtabletta nem javasolt, ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát vett be

Ha Ön az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás legvalószínűbb következményei az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat (ha ez bekövetkezik, feküdjön le és polcolja fel a lábait), a súlyos légzési nehézség, a remegés (a vércukorszint-csökkenés következtében) és a szívritmus lassulása.

Ha elfelejtette bevenni a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettát szedését

Ne hagyja hirtelen abba a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablettaszedését vagy ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosától. A kezelés hirtelen megszakítása a szívműködésben súlyos állapotrosszabbodást okozhat, főleg koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• fokozódó légszomj és/vagy vízvisszatartás a szívelégtelenség súlyosbodása következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• hirtelen kialakuló zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori – 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
• szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka – 10 000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal(eritéma multiforme) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta általában jól tolerálható, de mint minden gyógyszernél, különböző mellékhatásokat észlelhetnek, különösen a kezelés megkezdésekor.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen (alább felsorolt vagy nem felsorolt) mellékhatást észlel:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony pulzusszám

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• szédülés
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• ízérzészavar
• tűszúrásszerű érzés
• bizsergés vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban
• látászavarok
• fülcsengés (zaj érzékelése a fülben)
• hidegérzés a kezekben vagy a lábakban
• köhögés
• légszomj (nehézlégzés)
• gyomor-bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),
• allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés),
• izomgörcsök,
• gyengeségérzés
• fáradtság

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hangulatváltozások
• alvászavar
• depresszió
• szájszárazság
• erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések
• hólyagok képződése a bőrön
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció)
• verejtékezés
• veseproblémák
• impotencia
• bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia)
• aluszékonyság
• ájulás
• szívdobogásérzés
• szapora szívverés
• szívritmuszavar (a szív pivar-kamrai ingerület-átvezetési zavara)
• erek gyulladása (vaszkulitisz)
• felálláskor szédülés
• izomgyengeség
• ízületi fájdalom (artralgia)
• izomfájdalom (mialgia)
• mellkasi fájdalom
• rossz közérzet
• helyi duzzanat (perifériás ödéma)
• láz
• elesés
• laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér kálium szintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátrium szintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• akut (heveny) veseelégtelenség
• sötét színű vizelet, hányinger (émelygés) vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és rohamok. Ezek a túlzott antidiuretikus hormonelválasztás nevű betegség (szindróma) tünetei lehetnek.
• a vizelet mennyiségének csökkenése vagy a vizeletürítés megszűnése
• kipirulás,
• rémálmok, hallucinációk
• csökkent könnyelválasztás (száraz szem)
• hallászavarok
• májgyulladás, mely a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja
• allergiás orrfolyás, tüsszögés
• allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, kipirulás, kiütés
• a pikkelysömör rosszabbodása
• laboratóriumi paraméterekben eltérés: máj enzimszint emelkedés, magas szérum bilirubinszint, kóros vérzsír szintek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavartság
• a szem irritációja és vörössége (kötőhártya-gyulladás)
• eozinofil pneumónia (a tüdőgyulladás ritka típusa)
• hasnyálmirigy-gyulladás (erős hasi- és hátfájdalommal jár)
• hajhullás
• a pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütések
• vérvizsgálatok eredményeinek a változásai (fehér és vörösvérsejtszám csökkenés, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a kéz- vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Ha ezeket a tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtablet táttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Kinyitás után a 10 db-os Cosyrel filmtabletta 20 napig, a 28 db-os vagy 30 db-os Cosyrel filmtabletta 60 napig, a 100 db-os Cosyrel filmtabletta 100 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai a bizoprolol-fumarát és a perindopril-arginin. 10 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 8,49 mg bizoprololnak) és 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,790 mg perindoprilnak) tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E170), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú) (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium (E468), glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosyrel 10 mg/10 mgfilmtabletta halvány rózsaszínű, hosszúkás, 10 mm×5,7 mm méretű, kétrétegű filmtabletta, az egyik oldalán 10/10 felirattal, a másik oldalán  jelzéssel ellátva.

10 db, 28 db, 30 db, 84 db (3 db tartályt tartalmazó doboz, egyenként 28 db tablettával), 90 db (3 db tartályt tartalmazó doboz, egyenként 30 db filmtablettával), 100 db és 120 db (4 db tartályt tartalmazó doboz, egyenként 30 db filmtablettával) filmtabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,Franciaország

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI), 905, route de Saran, 45520 Gidy, Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Írország

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b, Lengyelország

EGIS Pharmaceuticals PLC, H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22952/16 10× polipropilén tartály

OGYI-T-22952/17 30× polipropilén tartály

OGYI-T-22952/18  90× (3×30) polipropilén tartály

OGYI-T-22952/19 100× HDPE tartály

OGYI-T-22952/20 120× (4×30) polipropilén tartály

OGYI-T-22952/27 28× polipropilén tartály

OGYI-T-22952/28 84× (3×28) polipropilén tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.