CHEMOTEROL inhalációs por kemény kapszulában
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Chemoterol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Chemoterol formoterol-fumarát hatóanyagot tartalmaz.
A Chemoterol a szelektív béta‑2‑adrenerg receptor-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer.
Alkalmazásának javallatai: fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése; tüdőasztma és más reverzibilis krónikus obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése, az asztma bronhiále tartós tüneti kezelése hosszú távú gyulladásgátló terápiával (pl. kortikoszteroidokkal) kombinálva.
CHEMOTEROL inhalációs por kemény kapszulában GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
formoterol
Laboratorios Liconsa SA
vényköteles
Kiszerelések
- 12 mikrogramm
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Chemoterol alkalmazása előtt
Szigorúan tartsa be kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a tájékoztatóban olvasható utasításoktól.
Ne alkalmazza a Chemoterol‑t:
- ha allergiás a formoterolra, általában a béta‑2‑agonistákra, a laktózra (amely kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Chemoterol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek bármilyen szívbetegsége van: iszkémiás szívbetegség (a szívizom csökkent vérellátása), szívritmuszavar (rendellenes változások a szívverés gyakoriságában), súlyos szívelégtelenség (a szív károsodott telődése és/vagy rendellenes összehúzódása és ürülése), billentyű alatti aortaszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (megvastagodott szívizom, amely elzárja a kiáramló vér útját), aneurizma (kóros értágulat);
- ha Önnek magas a vérnyomása (hipertenzió);
- ha Ön pajzsmirigy‑túlműködésben szenved (hipertireózis, ami a fokozott étvágy ellenére testsúlycsökkenést okoz);
- ha Önnél a QT‑szakasz megnyúlását (a szívverés gyakoriságának rendellenes változását) észlelték vagy gyanítják;
- ha Ön cukorbeteg – ez esetben a szokásosnál sűrűbben kell ellenőrizni a vércukorszintjét;
- ha Ön súlyos, heveny asztmában szenved (amely egy zihálással, légszomjjal, feszítő mellkasi érzéssel és köhögéssel járó, krónikus légzőszervi betegség), mert ilyen esetben fokozódik a vér káliumszint‑csökkenésének kockázata;
- az asztma kezelésére a Chemoterol‑t általában csak abban az esetben írják fel, ha más típusú asztmagyógyszerek nem elégségesek, és a Chemoterol‑t rendszerint ilyenkor is más típusú asztmagyógyszerekkel együtt írják fel.
- a Chemoterol-kezelést általában nem kezdik el abban az esetben, ha az asztma tünetei rövid idő alatt nagymértékben súlyosbodtak.
- Ha ún. paradox hörgőgörcs lép fel, a Chemoterol alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Ez a nemkívánatos reakció nehézlégzést, mellkasi fájdalmat és köhögést okoz.
- Koraszülés vagy fenyegető vetélés esetén nem szabad Chemoterol‑t alkalmazni.
- A vajúdás során sem alkalmazható, mivel ellazítja a méh simaizomzatát.
- A Chemoterol-kezelést belélegezhető (inhalációs) gyulladásgátló készítménnyel, vagy szájon át adott kortikoszteroiddal kell kiegészíteni.
- ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia).
- ha Önt a mellékvesevelő daganata (phaechromocytoma) miatt kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, vagy ha úgy érzi, hogy egyre nehezebben tud lélegezni. A Chemoterol alkalmazásának abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek
A készítmény gyermekeken történő alkalmazása csak felnőtt felügyeletével engedélyezett.
Egyéb gyógyszerek és a Chemoterol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Chemoterol hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak, ha a gyógyszert más béta‑adrenerg szerekkel (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére) vagy efedrinnel (érzéstelenítéssel összefüggő alacsony vérnyomás kezelésére) és antikolinerg gyógyszerekkel (légzőszervi és bélbetegségek kezelésére) együtt alkalmazza.
A Chemoterol hatása teljesen vagy részben lecsökkenhet, ha együtt alkalmazza béta-blokkolókkal (magas vérnyomás, szívelégtelenség, angina pectoris, szorongás, rendellenes szívverés és zöld hályog kezelésére használt gyógyszerek), beleértve a szemcseppeket is.
A Chemoterol kölcsönhatásba léphet a depresszió kezelésére használt monoaminooxidáz-gátlókkal. Ilyen kezelés ideje alatt, valamint a kezelés leállítása után 14 napig a betegnek nem szabad Chemoterol‑t adni.
Antidepresszánsok és a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szívglikozidok egyidejű alkalmazása fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
A Chemoterol‑nak hörgőtágító hatása van, ami kortikoszteroidok (tartós hatású gyulladásgátlók) egyidejű szedése esetén fokozódhat.
A Chemoterol‑nak hipokalémizáló hatása van, ami azt jelenti, hogy csökkenti a vérben a káliumszintet, ami gyengeséget, szívritmuszavarokat, vesebetegségeket és székrekedést okozhat. Ez a hatás vizelethajtók, szteroidok és xantinok (aminofillin, teofillin) egyidejű szedése esetén fokozódhat. Ez az egyidejű kezelés, különösen az iszkémiás szívbetegségben szenvedő egyéneknél, súlyos szívritmuszavart okozhat. A hipokalémia szívritmuszavarokat válthat ki a digitálisz glikozidokkal kezelt betegekben.
A Chemoterol hörgőtágító hatását a xantin-származékok felerősíthetik.
A Chemoterol és kortikoszteroidok együttes alkalmazása esetén megemelkedhet a vércukorszint.
A Chemoterol és bizonyos érzéstelenítőszerek (halogénezett szénhidrogének) egyidejű használata a szívritmuszavar kialakulásának nagyfokú kockázatához vezethet.
A Chemoterol hatása fokozódhat a gyomor- és bélrendszeri, húgyivarszervi, valamint légzőszervi betegségek kezelésére szolgáló antikolinerg gyógyszerekkel, illetve az asztma tüneteire használt kortikoszteroidokkal és xantin‑származékokkal kezelt betegekben.
A szívritmuszavarok kezelésére használt kinidin, dizopiramid és prokainamid, az egyes pszichés betegségek kezelésére használt fenotiazinok, az allergia kezelésére használt antihisztaminok, a bizonyos légúti, szem-, fül- és bőrfertőzésekre alkalmazott eritromicin antibiotikum, valamint az antidepresszánsok bizonyos szívrendellenességeket (a QT‑szakasz megnyúlását és kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatát) okozhatnak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Chemoterol nem alkalmazható terhes nőknél.
Szoptatás
A Chemoterol nem alkalmazható a szoptatási ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg ilyen jellegű hatásokat.
A Chemoterol laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Chemoterol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Chemoterol kizárólag belélegezve (inhalálva) alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek
- Hörgőasztma és más visszafordítható idült obstruktív tüdőbetegségek tüneteinek – például köhögés és nehézlégzés – kezelése: A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 mikrogramm) naponta kétszer. Az esetleges tünetek mérséklése érdekébennaponta további 1‑2 kapszula (Chemoterol 12‑24 mikrogramm) alkalmazható. A maximális napi dózis 4 kapszula (48 mikrogramm). Ha hetente kettőnél több kiegészítő adagot kell alkalmaznia, forduljon kezelőorvosához.
- Fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése, vagy megelőző (profilaktikus) alkalmazása egy ismert allergénnel történő elkerülhetetlen érintkezés előtt: a szokásos adag 1 kapszula (Chemoterol 12 mikrogramm), amelyet 15 perccel a fizikai megterhelés vagy az allergénnel történő érintkezés előtt kell belélegezni. Felnőtt korú, súlyos asztmában szenvedő betegek esetében 2 kapszula (Chemoterol 24 mikrogramm) belélegzésére lehet szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 évesnél idősebb gyermekek:
- Hörgőasztma tüneti kezelése, más idült obstruktív tüdőbetegségek nélkül:a szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (Chemoterol 12 mikrogramm) naponta kétszer.
Az esetleges tünetek mérséklésére naponta további 1‑2 kapszula alkalmazható. A maximális napi dózis 4 kapszula (48 mikrogramm).
Ha hetente kettőnél több kiegészítő adagot kell alkalmazni, akkor forduljon kezelőorvosához.
- Belélegzett szerek okozta asztma vagy fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése:1 inhalációs kapszula tartalmát (12 mikrogramm) kell belélegezni 15 perccel az előre látható fizikai megterhelés vagy allergénnel történő kitettség előtt.
A Chemoterol 12 mikrogrammnem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Vese- és májkárosodás esetén:
Elméletileg semmi nem utal arra, hogy a vese- vagy májkárosodott betegek esetében szükséges a Chemoterol dózisának módosítása, ugyanakkor azonban az ezekben a betegcsoportokban történő alkalmazásához nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Ha úgy érzi, hogy a Chemoterol hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze megtanítja az inhalátor használatára.
A kapszulát csak a felhasználás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Az inhalátor használata:
1. Húzza le a védősapkát.
2. Erősen fogja meg az inhalátor alsó részét, és a nyitáshoz fordítsa el a szájrészt a nyíl irányába.
3. Helyezzen egy kapszulát az inhalátor alján levő, kapszula alakú rekeszbe. Fontos, hogy csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
4. Fordítsa el a szájrészt zárt helyzetbe.
- Az inhalátort függőlegesen felfelé tartva, határozott mozdulattal szorítsa össze egyszera két gombot. Ez átlyukasztja a kapszulát. Engedje el a gombokat.
Megjegyzés:
Előfordulhat, hogy a belégzéskor zselatin kapszulatöredékek és kisebb kapszuladarabok jutnak a szájába és a torkába. A zselatindarabkák veszélytelenek, és lenyelés után megemésztődnek. A zselatinkapszula felaprózódásának kockázata minimálisra csökken, ha a kapszulát közvetlenül a felhasználás előtt veszi ki a csomagolásból, és csupán egyszer nyomja meg a két gombot.
6. Teljesen fújja ki a belélegzett levegőt.
7. Helyezze a szájrészt a szájába, és kissé billentse hátra a fejét. Zárja össze az ajkait a szájrész körül, majd lélegezzen be olyan gyorsan és mélyen, amennyire csak tud.
8. Tartsa vissza a lélegzetét, amíg nem kellemetlen, közben vegye ki a szájából az inhalátort. Ezután folytassa normális ütemben a légzést. Nyissa ki az inhalátort, és ellenőrizze, hogy maradt‑e por a kapszulában. Ha a kapszulában maradt por, ismételje meg a 6.‑8. pont szerinti lépéseket.
9. Használat után távolítsa el az üres kapszulát, és zárja el a szájrészt.
Az inhalátor tisztítása:
A visszamaradt por eltávolításához száraz törlőkendővel tisztítsa meg a szájrészt és a kapszulatartó rekeszt. Tiszta, puha kefét is használhat.
Ha az előírtnál több Chemoterol gyógyszert alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat a következők előfordulása esetén: hányinger, hányás, tahikardia (emelkedett szívritmus), remegés, fejfájás, aluszékonyság, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok (kamrai ritmuszavarok, azaz a szívverés rendellenes megváltozása), metabolikus acidózis (a vér túlzott savassága által okozott változás, ami a légzésszám emelkedését, zavartságot és levertséget okozhat), alacsony vérnyomás, a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia, ami gyengeséget, szívritmuszavarokat, vesebetegséget és székrekedést okozhat), hiperglikémia (a vércukorszint emelkedése, ami szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert és fáradtságot okozhat), eltérés az elektrokardiogramm – QTc‑szakasz megnyúlása (a szívverés ritmusának megváltozása). A Chemoterol iszkémiás szívbetegséget idézhet elő, amely a szívizom vérellátásának csökkenésével jár.
Ha elfelejtette alkalmazni a Chemoterol gyógyszert
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szívdobogásérzés és remegés.
- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): izgatottság, szédülés, szorongás, idegesség, álmatlanság, (emelkedett szívritmus), súlyosbodó hörgőgörcs (a hörgők súlyos összehúzódása, ami nehézlégzést okoz), izomgörcsök, izomfájdalom, alvászavarok, nyugtalanság.
- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenységi reakciók (súlyosan alacsony vérnyomás; angioödéma, azaz a végtagok, a has, a torok és más szervek megduzzadása; hörgőgörcs, azaz a hörgők összehúzódása, ami nehézlégzést okoz; bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés; hányinger, ízérzészavarok, torokirritáció, szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, amely általában szívdobogásérzést, ájulást és mellkasi fájdalmat vált ki, szupraventrikuláris (kamra feletti) tahikardia, amely a szívritmus felgyorsulásával jár, extraszisztolé, amely szabálytalan szívritmust jelent), alacsony káliumszint a vérben.
- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): perifériás ödéma (lábfej, kéz és boka megduzzadása), hiperglikémia (a vércukorszint emelkedése, ami szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert és fáradtságot okozhat), angina pectoris (súlyos, szorító fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban), a QTc‑szakasz megnyúlása (a szívverés gyakoriságának megváltozása), vérnyomás-ingadozás, paradox hörgőgörcs (a légutak összehúzódása hörgőtágító kezelés után), magas káliumszint a vérben.
Előfordulhat az is, hogy a vérben megemelkedik az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketontestek szintje.
Ezeknek a mellékhatásoknak egy része magától elmúlhat; ha tartósan fennállnak, vagy nagyon kellemetlenné válnak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Chemoterol‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Orvosi rendelvényre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aChemoterol?
- A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát. Egy kapszula 12 mikrogramm formoterol‑fumarátot tartalmaz (dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát A kapszulahéj zselatint tartalmaz.
Milyen a Chemoterol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű por, színtelen, átlátszó kemény zselatin kapszulában.
A kemény zselatin kapszulák színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, a következő kiszerelésekben kapható:
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 vagy 200 kapszula;
2 inhalátor + 100 kapszula;
4 inhalátor + 200 kapszula;
50 inhalátor + 500 kapszula;
és 50 vagy 60 kapszula inhalátor nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratorios Liconsa S.A., C/ Dulcinea s/n, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spanyolország
Gyártó: Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Formano 12 μg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Dánia: CHEMOTEROL 12 mikrogram inhalationspulvere i kapsel
Írország: CHEMOTEROL 12 μg inhalation powder, hard capsule
Magyarország: Chemoterol 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Szlovákia: Formano® inhalačný prášok v tvrdej kapsule
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november