Az EMA két vakcina szabványos forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolja

Szerző: MTI
Megjelent: 2022.09.17

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a BioNTech/Pfizer biotechnológiai vállalat Comirnaty, valamint Moderna gyógyszercég Spikevax nevű koronavírus elleni vakcinájának jelenlegi, feltételes forgalomba hozatali engedélyénék átsorolását javasolja szabványos forgalomba hozatali engedéllyé - közölte az uniós ügynökség.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint a két vakcina forgalomba helyezési besorolásának megváltoztatását az indokolja, hogy a legújabb kísérletek és vizsgálatok megnyugtató adatokat szolgáltattak az alkalmazásukhoz szükséges kulcsfontosságú szempontokról. Köztük arról, hogy az oltóanyagok milyen mértékben akadályozzák meg az új típusú koronavírus-fertőzés okozta betegség kockázatát.

Az érintett oltóanyagok nagyarányú felhasználásából rendelkezésre álló, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok összessége megnyitotta az utat a szabványos forgalomba hozatali engedély megadása előtt - írták.

Nem lesz szükség az éves megújításra

Emlékeztettek, a feltételes forgalomba hozatali engedély folyamatos kötelezettséget ró a vállalatokra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményeinek és a vakcina gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatainak benyújtására. A feltételes forgalomba hozatali engedélyeket évente vizsgálják felül, és indokolt esetben megújítják. A szabványos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek és oltóanyagok esetében nincs szükség az éves megújításra - emelték ki.

Az EMA ajánlása az összes meglévő és készülő adaptált Comirnaty és Spikevax vakcinára kiterjed, beleértve a koronavírus omikron BA.1 és BA.4/5 jelű variánsai ellen kifejlesztett és nemrégiben jóváhagyott Comirnaty, valamint az omikron BA.1 jelű változatát célzó Spikevax vakcinára egyaránt.

Az EMA mindkét vakcinát továbbra is szoros megfigyelés alatt tartja, és értékeli a friss adatokat

Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Novavax Nuvaxovid nevű, valamint a Johnson & Johnson vállalat Jcovden nevű vakcináját, valamint a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta használatra. Az EMA jelenleg az orosz Szputnyik V, a nemzetközi Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, a kínai Sinovac gyógyszergyár, a spanyolországi Hipra gyógyszercég saját fejlesztésű, azonos nevű, koronavírus elleni vakcinájának, valamint német-dél-koreai SK Chemicals biotechnológiai vállalat Skycovion nevű, koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát vizsgálja.

(MTI)

Koronavírus: fontos tudnivalók

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Anorexia Anorexia

Hogyan vegyük észre időben a tüneteit?

A túlhajszoltság átka A túlhajszoltság átka

Potenciagondokkal is szembesülhetnek a stresszes életmódú férfiak. (x)

Doppler-ultrahangvizsgálat

Doppler-ultrahangvizsgálat során az ultrahang (UH) készülék magas frekvenciájú hullámokat bocsát ki, melynek egy része a szervezetben elnyelődik...

A szájüreg pH-ja és a fogszuvasodás

A szuvas fogak nem egyik pillanatról a másikra alakulnak ki. A fogszuvasodás (caries) hosszabb időn keresztül zajló idült folyamat: a szájüregben...

A metabolikus szindróma kialakulása

Rendszeres, szükségleten felüli táplálkozás esetén annyi glükóz keletkezik a szervezetben, amennyire a sejteknek már nincs szüksége. A glükózzal...

A Merkel-sejtes bőrrák

A Merkel-sejtes bőrdaganat a bőrben elhelyezkedő speciális sejtekből, a Merkel-sejtekből kiinduló igen rosszindulatú daganat. A betegség ritka:...

Az aranyér kialakulásának okai és...

Az aranyér a végbélnyílás körül vagy a végbél alsó szakaszában kialakuló elváltozás. Harmincéves korára az emberek fele megtapasztalja a...

Vesedaganatok típusai, tünetei...

Nemzetközi adatok alapján a rosszindulatú daganatok közt gyakoriságban a vese malignus elváltozásai a 15. helyet foglalják el, míg a halálozási...

Újabb majomhimlős esetek hazánkban

Négy embernél igazolták a majomhimlő-fertőzést, így 75-re nőtt a Magyarországon diagnosztizált esetek száma - közölte a Nemzeti...

Antitest, ami minden SARS-CoV-2...

Kutatásaik során olyan ellenanyagot (antitestet) fedeztek fel a tudósok, amely képes semlegesíteni a SARS-CoV-2 jelenleg ismert mindenféle változatát....

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.