Szigorodnak a kodeintartalmú készítmények alkalmazási feltételei

Szerző: OGYÉI

Az esetleges súlyos mellékhatások miatt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a kodein a jövőben nem alkalmazható köhögés és megfázás kezelésére, a 12 és 18 év közötti serdülők körében pedig csak akkor javasolható, ha nem áll fenn a légzésfunkció romlásával járó légzőszervi betegség. A jövőben a kodeintartalmú készítmények kizárólag vényre kaphatók a magyarországi patikákban.

A köhögés és köhögéscsillapítás

A gyermekorvosi rendelőkben megfordulók több mint 50 százaléka panaszkodik köhögésre a hideg idő beköszöntével. Ez a sokszor egyszerű tünet nagyon megnehezíti mind a gyermekek, mind a szüleik nappalait, éjszakáit. Fontos, hogy utána járjunk, mi okozza a köhögést, hiszen számos betegség tünete lehet, illetve környezeti hatás is kiválthatja. A köhögés és köhögéscsillapítás

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a döntését az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) értékelése és javaslata valamint a CMD(h) (azaz az Európai Gazdasági térség tagállamainak képviselőiből álló Embergyógyászati Készítmények Nemzetközi Eljárásainak Koordinációs Bizottsága) konszenzusos határozata alapján hozta meg.

Az PRAC márciusi ülésén tett javaslatot a köhögés és meghűlés kezelésére szolgáló, gyermekgyógyászatban is alkalmazott kodeintartalmú készítmények alkalmazási feltételeinek módosítására. Az intézkedésre azért volt szükség, mert a kodein egy olyan opioid gyógyszer, amely a szervezetben morfinná alakul át. Kodein hatása a szervezetre egyénenként változó, farmakokinetikája kiszámíthatatlan. Bizonyos emberek szervezetében a normálisnál gyorsabban zajlik le a kodein morfinná alakulása, így a morfin relatíve magas szérumkoncentrációt érhet el, ami súlyos mellékhatásokhoz – például légzési nehézséghez – vezethet.

Kiket érint a terápia szigorítása?

A mellékhatásokat monitorozó szakmai szervezet szakértői azon a véleményen voltak, hogy bár a morfin által kiváltott mellékhatás minden életkorú betegnél előfordulhat, a 12 év alatti gyermekek esetében a kodein morfinná alakulása még inkább változó és kiszámíthatalan módon megy végbe, ami ezt a korosztályt az ilyen mellékhatások különös kockázatának teszi ki. Ráadásul azok a gyerekek és serdülők, akiknek már egyébként is károsodott a légzésfunkciója, még érzékenyebbek a kodein légzési nehézséget okozó hatására.

Fájdalomcsillapítás morfinnal

A fájdalom szervezetünk egyik legfontosabb védekező eszköze, mely a testünket ért veszélyre, károsodásra hívja fel figyelmünket. Az akut fájdalom hasznos lehet, akár életet is menthet, mert erre reagálva elhárítunk egy veszélyt, vagy mert ezzel a tünettel orvoshoz fordulunk. Fájdalomcsillapítás morfinnal

A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés és a megfázás általában kezelés nélkül megszűnő állapotok, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kodein hatékony a köhögés kezelésében gyermekeknél.

Ezek alapján, a köhögés és megfázás kezelésére használt kodeintartalmú gyógyszereket a 12 év alatti gyermekeknél nem szabad, a 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő serdülők esetében pedig nem javasolt alkalmazni.

Az OGYÉI felhívja a figyelmet arra is, hogy a szoptató anyák sem szedhetnek kodeint, ugyanis a szer árthat a babának, mivel kiválasztódik az anyatejbe. A kodein az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél is ellenjavallt.

A gyógyszerügyi hatóság szakemberei arra kérik a szülőket és gondozókat, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalják egy olyan betegnél, aki kodeint kapott, szüneteltessék, állítsák le a gyógyszer adását, és forduljanak azonnal orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.

Mely készítmények érintettek Magyarországon?

A fájdalomcsillapítók mellékhatásai

Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatékonyan szüntetik az ízületi panaszokat vagy a fejfájást, de mellékhatásként szabálytalan szívdobogást okozhatnak, amely szerencsétlen esetben súlyos szövődményekkel járhat. Dán kutatók vizsgálatának eredményeit a British Medical Journal közölte. A fájdalomcsillapítók mellékhatásai

A kodeint széles körben használják fájdalomcsillapításra, valamint a köhögés és megfázás tüneteinek kezelésére. Az EU különböző tagállamaiban egyetlen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerként, vagy más hatóanyagokkal kombinációban forgalmazzák. Ezek a gyógyszerek általában receptkötelesek, és csak ritkán kapható vény nélkül.

Magyarországon hat forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert, illetve bizonyos magisztrális készítményeket érint a szigorítás.

• A CMDh szigorítása következtében a Coderetta N tabletta gyártója arról tájékoztatta az OGYÉI-t, hogy a terméket kivezetik a magyarországi piacról. (Forgalmazó: Valeant Pharma Kft.)

• A Coderit N eddig is vényköteles termék volt, a mostani döntés nyomán a már említett elvek mentén szigorodik az alkalmazási előírása és betegtájékoztatója. A termék gyártásáthelyezés miatt jelenleg nem kapható a gyógyszertárakban, a cég tartós átmeneti hiányt jelentett a hatóságnak. (Forgalmazó: Valeant Pharma Kft.)

• Az Erigon szirupot eddig vény nélkül vásárolhatták meg a patikákban, várhatóan július közepétől csak recept ellenében lesz kiváltható. E termék esetében is módosul az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató. (Forgalmazó: ExtractumPharma Zrt.)

• A Panadol Ultra kemény kapszulát, Panadol Ultra pezsgőtablettát, Panadol Ultra tablettát is érinti a szigorítás, ám ez a három termék hazánkban nem kapható a patikákban. (Forgalmazó: GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd)

Az OGYÉI a honlapján közzétett szakmai tájékoztatókkal, illetve hírleveleken keresztül folyamatosan tájékoztatja a gyógyszerészeket és az orvosokat a köhögés és a megfázás kezelésére javasolt kodeintartalmú készítmények alkalmazásának szigorodó feltételeiről. Így, ha bárkinek kérdése vagy aggálya merülne fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

(OGYÉI)

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Koronavírus - Döntöttek a...

A kormány szerdán döntött a koronavírus elleni védettségi igazolvány bevezetéséről. A legfontosabb részleteket egy pénteken megjelenő...

Magyar rákkutató cég lett Európa...

Az Oncompass Medicine lett a győztese a Digitaleurope csütörtökön lezárult versenyének, így - számos európai céget legyőzve - a magyar rákkutató...

Mit árul el a köhögés jellege?

A köhögés a szervezet normális reakciója, ami a légutak tisztítását szolgálja. Ha azonban a köhögés hosszabb ideig fennáll, az okát ki kell...

Köhögés: Hogyan kezelje?

Télen nagyon gyakoriak a légúti fertőzések, pedig ezek ellen lehet védekezni, a gyógyulási folyamat is felgyorsítható és enyhíthetők a tünetek....

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.