SUNITINIB VIPHARM kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sunitinib Vipharm a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában részt vevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Sunitinib Vipharm‑ot az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztrómasejtek tumora (GIST), ami a gyomor és bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.
• Áttétet adó (metasztázisos) vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok olyan típusa, ami a szervezet más részeibe is szétterjedt.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganata (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganata), ami előrehaladott, vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha kérdései vannak arról, hogy miként hat a Sunitinib Vipharm, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

SUNITINIB VIPHARM kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sunitinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Vipharm S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 12,5 mg
• 25 mg
• 50 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Vipharm és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Sunitinib Vipharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Vipharm‑ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sunitinib Vipharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Sunitinib Vipharm szedése előtt

Ne szedje a Sunitinib Vipharm‑ot:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sunitinib Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha magas a vérnyomása.A Sunitinib Vipharm megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib Vipharm-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
• Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib Vipharm-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), magasabb lehet a vérzés kockázata. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Vipharm-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
• Ha szívproblémái vannak.A Sunitinib Vipharm szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.
• Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib Vipharm szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib Vipharm-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kivizsgálja. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Vipharm szedése alatt szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
• Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib Vipharm-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, nyakában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedésevan vagy volt.
• Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA) betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
• Ha pajzsmirigyproblémái vannak.A Sunitinib Vipharm pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Vipharm szedése alatt könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. A pajzsmirigy működését ellenőrizni kell a Sunitinib Vipharm-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sunitinib Vipharm‑ot szed. Ha a pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.
• Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyag-problémái vannak vagy voltak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
• Ha májproblémái voltak vagy vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib Vipharm-kezelés során: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Sunitinib Vipharm-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
• Ha veseproblémái voltak vagy vannak.Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.
• Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Sunitinib Vipharm befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűlegle fogják Önnél állítani a Sunitinib Vipharm szedését. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sunitinib Vipharm szedését.
• Mielőtt elkezdi a Sunitinib Vipharm-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
• ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy nehéznek érzi, vagy egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.
• ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib Vipharm‑mal kezelik, különösen, ha biszfoszfonátokat is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket egyéb betegségekben a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak.
• Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes, illetve véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib szedésének abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés olyan mértékben rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
• Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy megállapítható legyen, szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását, hogy ezzel a legkisebbre csökkentsék az alacsony vércukorszint kockázatát. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét vagy tünetét észleli (fáradtság, szívdobogásérzés, verejtékezés, éhség és eszméletvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sunitinib Vipharm nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Vipharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib Vipharm szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használatosak
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére szolgálnak
• ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják
• dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére alkalmaznak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére szolgál
• közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – amit depresszió és szorongás kezelésére használnak

A Sunitinib Vipharm egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib Vipharm-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib Vipharm-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib Vipharm-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.

A Sunitinib Vipharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Vipharm‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:

• emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) vagy metasztázisos vesesejtes karcinóma (MRCC) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
• ha a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint azt, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Vipharm-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sunitinib Vipharm bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Sunitinib Vipharm‑ot vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Vipharm-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse felkezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sunitinib Vipharm szedése előtt című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák – mint a szívelégtelenség és a szívizombetegség (kardiomiopátia) – tünetei lehetnek.

Tüdő-vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib Vipharm-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése.

A Sunitinib Vipharm további mellékhatásai lehetnek a következők:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.
• Légszomj.
• Magas vérnyomás.
• Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
• Vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés.
• A szájban fájdalom/irritáció/afták/gyulladás, szájszárazság, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.
• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
• Kar-és lábfájdalom.
• Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
• Köhögés.
• Láz.
• Elalvási nehézség.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérrögök az erekben.
• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
• Mellkasi fájdalom.
• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
• Folyadék visszatartása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
• Fertőzések.
• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
• Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
• Influenzaszerű tünetek.
• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzimértékeket.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
• Fogyás.
• Csont- és izomfájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
• Orrszárazság, orrdugulás.
• Fokozott könnyezés.
• Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
• Szokatlan érzések a végtagokban.
• Kórosan csökkent/fokozott érzékenység, különösen a tapintás esetén.
• Gyomorégés.
• Kiszáradás.
• Hőhullámok.
• Szokatlan színű vizelet.
• Depresszió.
• Hidegrázás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A lágyszövetek – beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét is – életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).
• Szélütés (sztrók).
• Szívroham, a szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében.
• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
• Májelégtelenség.
• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okoz.
• A daganat pusztulása, amely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
• Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
• Száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (csontelhalás) jelei és tünetei lehetnek, lásd 2. pont.
• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
• Műtét után sebgyógyulási problémák.
• Az izmokból származó kreatin-foszfokináz nevű enzim megnövekedett szintje a vérben.
• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, egyes testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.
• Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
• Tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, és a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Pajzsmirigygyulladás.
• A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
• Erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek (hiperammóniás enkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sunitinib Vipharm-ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sunitinib Vipharm?

Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő szunitinib-malátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: mannit (E421), korszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát
• Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171)

Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő szunitinib-malátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: mannit (E421), korszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát
• Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171)

Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő szunitinib-malátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: mannit (E421), korszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25), magnézium-sztearát
• Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171)

Milyen a Sunitinib Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz, barna felső és alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „12,5 mg” jelöléssel a felső részen.

A Sunitinib Vipharm 25 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz, világos barna felső és barna alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „25 mg” jelöléssel a felső részen.

Sunitinib Vipharm 50 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz, világos barna felső és alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „50 mg” jelöléssel a felső részen.

30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

VIPHARM S. A. ul. A i F Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-24138/01

Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-24138/02

Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-24138/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.