SUGANET KEMÉNY KAPSZULA

1. Milyen típusú gyógyszer a SUGANET és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SUGANET hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a daganatos sejtek növekedésében és szóródásában részt vevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A SUGANET-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (angol betűszóval: GIST) – a gyomor és bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa – olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
• Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amelyek előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.

Ha szeretné tudni, hogyhogyan hat a SUGANET, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!

SUGANET KEMÉNY KAPSZULA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sunitinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 12,5 MG
• 25 MG
• 50 MG

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a SUGANET és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a SUGANET szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SUGANET-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SUGANET-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a SUGANET szedése előtt

Ne szedje a SUGANET-et:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SUGANET szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha magas a vérnyomása.A SUGANET megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a SUGANET-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

• ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A SUGANET-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vérrögképződést), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a SUGANET-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

• ha szívproblémái vannak.A SUGANET szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lába és bokája megdagadt.

• ha szívritmuszavarai vannak. A SUGANET szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végezhet a SUGANET-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a SUGANET-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

• ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben(a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a SUGANET-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, a hátában, a vállában vagy az állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség a testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

• ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

• ha pajzsmirigyproblémái vannak. A SUGANET pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a SUGANET-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy a hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a SUGANET-kezelés előtt, valamint a kezelés soránrendszeresen. Ha a pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.

• ha hasnyálmirigy- vagy epehólyagproblémái vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

• ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a SUGANET-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a SUGANET-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.

• ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja veseműködését.

• ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A SUGANET befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a SUGANET alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a SUGANET-et.

• mielőtt elkezdi a SUGANET-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton:
• ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása
• ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt SUGANET-tel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kaphatja vagy kaphatta.

• ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget!

• ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát, amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

• ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A SUGANET nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a SUGANET

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a szunitinib szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják;
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin - fertőzések kezelésére használják;
• ritonavir - HIV- (emberi immunhiány vírus) fertőzéskezelésére használják;
• dexametazon – egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak;
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják;
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják.

A SUGANET egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a SUGANET-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a SUGANET-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a SUGANET-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.

A SUGANET nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a SUGANET-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.

Amennyiben:

• GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
• pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg , szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a SUGANET-kezelést, és ha igen, mikor.

A SUGANET bevehető étellel vagy a nélkül.

Ha az előírtnál több SUGANET-et vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a SUGANET-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse felkezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontot, „Tudnivalók a SUGANET szedése előtt”):

• Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lába és bokája megdagadt. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia)tünetei lehetnek.

• Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

• Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet. Ezek a veseelégtelenség tünete lehet.

• Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a SUGANET-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has; véres hányás; fekete, kenőcsös széklet; véres vizelet; fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

• Adaganat pusztulása, ami abél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.

A SUGANET további mellékhatásai lehetnek a következők:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése
• légszomj
• magas vérnyomás
• nagyfokú fáradtság, erőtlenség
• vizenyő okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés
• a száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés
• a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis)
• szédülés
• fejfájás
• orrvérzés
• hátfájás, ízületi fájdalom
• kar- és lábfájdalom
• sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság
• köhögés
• láz
• elalvási nehézség

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérrögök az erekben
• a szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt
• mellkasi fájdalom
• a szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése
• folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást
• fertőzések
• súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet
• csökkent vércukorszint (lásd 2. pont, “Tudnivalók a SUGANET szedése előtt”)
• fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz
• influenzaszerű tünetek
• kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket
• magas húgysavszint a vérben
• aranyér, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség
• égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben
• súlyvesztés
• mozgásszervi eredetű fájdalom (csont- és izomfájdalom), izomgyengeség, izomfáradtság, fájdalmas izmok, izomgörcsök
• orrszárazság, orrdugulás
• fokozott könnyezés
• szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás
• szokatlan érzések a végtagokban
• szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén
• gyomorégés
• kiszáradás
• hőhullámok
• szokatlan színű vizelet
• depresszió
• hidegrázás

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a lágyszövetek– beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét is – életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont, “Tudnivalók a SUGANET szedése előtt”).
• szélütés (sztrók)
• szívroham, a szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham
• változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar
• folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban)
• májelégtelenség
• hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okoz
• a daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet
• az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül
• sipoly (rendellenes, csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között)
• száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd a 2. pontot: „Tudnivalók a SUGANET szedése előtt”
• a pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét
• műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák
• az izmokból származó a kreatin-foszfokináz nevű enzim megnövekedett szintje a vérben
• allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is
• vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz)

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens−Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme)
• tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a daganat kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintjel) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat
• az izomszövet kóros szétesése (rabdomiolízis), ami veseproblémákhoz vezethet
• kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior-leukoenkefalopátia-szindróma)
• a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum)
• májgyulladás (hepatitisz)
• a pajzsmirigy gyulladása
• a legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SUGANET-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SUGANET?

SUGANET 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, „A SUGANET nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát;
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172);
• Jelölőfesték:sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.

SUGANET 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, „A SUGANET nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát;
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172);
• Jelölőfesték:sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.

SUGANET 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

• Kapszulatöltet:povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, „A SUGANET nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát;
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172);
• Jelölőfesték:sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.

Milyen a SUGANET külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SUGANET 12,5 mg: kemény zselatinkapszula (kapszula), narancssárga felső és alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB” és „12,5” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 4 (kb. 14 mm hosszúságú).

A SUGANET 25 mg: kemény kapszula (kapszula), karamellszínű (világosbarna) felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB” és „25” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 3 (kb. 16 mm hosszúságú).

A SUGANET 50 mg: kemény zselatinkapszula (kapszula), karamellszínű felső és karamellszínű (világosbarna) alsó résszel, az alsó részen fekete „SNB” és „50” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 1 EL (hosszúkás; kb. 20 mm hosszúságú).

30 kapszulát és nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag tartályokban, 28 vagy 30 kapszulát és nedvességmegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban, és 28 × 1 vagy 30 × 1 kapszulát és nedvességmegkötőt tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, Spanyolország

Synthon B.V.

Microweg 22, Nijmegen,

Gelderland 6545 CM, Hollandia

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597,

Blansko 678 01, Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Suganet 12,5 mg kemény kapszula OGYI-T-23888/01–05

Suganet 25 mg kemény kapszula OGYI-T-23888/06–10

Suganet 50 mg kemény kapszula OGYI-T-23888/11–15

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.