MOXIBIOT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxibiot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxibiot moxifloxacin hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxibiot a fertőzést okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását.

A Moxibiot a 18 éves, vagy annál idősebb betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére alkalmazható, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékenyek baktériumok okozzák.

A Moxibiot csak akkor alkalmazható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem alkalmazhatók, vagy nem voltak hatékonyak:

Az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen súlyosbodása, a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit is.

A Moxibiot önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa a filmtabletta mellé más megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, A Moxibiot szedése előtt beszéljen kezelőorvosával).

Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti, moxifloxacin-infúzióval történő kezelés alatt, a Moxibiot filmtablettát a kezelőorvos felírhatja a terápia befejezésére az alábbi esetekben:

Nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), bőr‑ és lágyrészfertőzések.

A Moxibiot 400 mg filmtabletta semmilyen típusú bőr‑ és lágyrészfertőzésben, illetve súlyos tüdőgyulladásban nem alkalmazható kezdeti kezelésként.

MOXIBIOT filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
moxifloxacin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 400 mg
• 400 mg/250 ml

Terhesek is szedhetik?

nem

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxibiot és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Moxibiot-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Moxibiot-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt

Keresse fel kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok egyikébe tartozik:

Ne szedje a Moxibiot-ot:

Ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha terhes vagy szoptat;
• ha 18 évesnél fiatalabb;
• ha az úgynevezett kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan előzőleg inakat érintő problémája volt (lásd 2. pontTudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, 4. pont Lehetséges mellékhatások);
• ha Önnél veleszületetten fennállnak, vagy a későbbiekben kialakultak a következő állapotok:
• bármilyen kóros szívritmussal járó állapot (ami látható az EKG‑n, amivel a szív elektromos működése vizsgálható);
• ha felborult a vérében a sóháztartás (főként, ha alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint).
• ha nagyon lassú a szívverése (amit ’bradikardiának’ neveznek).
• ha gyenge a szíve (szívelégtelensége van),
• ha már előfordult Önnél szívritmuszavar,

  vagy

• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozásokat idézhetnek elő (lásd 2. pontban Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Egyéb gyógyszerek és a Moxibiot). Ez azért fontos, mert a Moxibiot EKG eltérést, vagyis a QT‑szakasz megnyúlást idézhet elő, ami az elektromos jelek késleltetett továbbítását jelenti.

• Ha Ön súlyos májbetegségben szenved, vagy a májenzimek (transzaminázok) szintje magasabb a normál tartomány felső határának ötszörösénél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Moxibiot filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Moxibiot szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

• A Moxibiot megváltoztathatja az Ön szívéről készült EKG-vizsgálat eredményét, különösen, ha Ön nő vagy idős. Ha Ön jelenleg szed bármilyen, a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bevenné a Moxibiot-ot (lásd 2. pontTudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Ne szedje a Moxibiot-ot, Egyéb gyógyszerek és a Moxibiot).
• Ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
• Ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).
• Ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
• Ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
• Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely a görcsrohamok kialakulásának kedvez, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Moxibiot-ot.
• Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémái vannak vagy voltak, a Moxibiot alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával.
• Ha Ön miaszténia gráviszban (kóros, súlyos esetekben akár bénuláshoz is vezető kóros izomgyengeségben) szenved, a Moxibiot szedése a betegség súlyosbodását okozhatja. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett ebben, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.
• Ha Önnél vagy az Ön családjában glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiány (ritka öröklődő megbetegedés) fordult elő, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxibiot alkalmas‑e az Ön számára.
• Ha Ön olyan, a női belső nemi szerveket érintő, szövődményes kismedencei (pl. méhkürt‑, petefészek‑, vagy kismedencei tályoggal járó) fertőzéses betegségben szenved, amelyre a kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor a Moxibiot filmtabletta nem megfelelő Önnek.
• A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéseinek kezelésére az Ön kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxibiot mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, forduljon a kezelőorvosához.
• Ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.
• Ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.

Mialatt szedi a Moxibiot-ot

• Haszívdobogásérzése jelentkezik, vagy szabálytalan szívverést tapasztal a kezelés időtartama alatt, azonnal tájékoztatnia kell erről a kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot rendelhet el a szívritmus ellenőrzésére.
• A szívproblémák kockázata az adag emelésével fokozódhat. Emiatt az ajánlott adagolást be kell tartani.
• Ritkán kialakulhat súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk) – akár az első adag után is. Ennek tünetei többek között a mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulásérzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ilyen esetben hagyja abba a Moxibiot szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
• A Moxibiot gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve ebbe a halálos kimenetelű eseteket is, lásd még 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ha hirtelen rosszul érzi magát és/vagy hányingere van, és ezzel egyidőben a szemfehérje besárgulását tapasztalja, sötétté válik a vizelete, viszket a bőre, vérzékenyebb lesz, illetve májbetegség miatt kialakuló idegrendszeri betegséget tapasztal (mindezek a csökkent májműködés, vagy gyorsan kialakuló, súlyos májgyulladás tünetei), kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt további tablettákat venne be.
• A kinolon antibiotikumok, beleértve ebbe a Moxibiot-ot is, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul, hagyja abba a Moxibiot szedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxibiot – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Moxibiot alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxibiot szedését, és azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
• A kinolon antibiotikumok (beleértve a Moxibiot-ot is) első alkalmazásakor is előfordulhatnak mentális (elmeállapotával összefüggő) egészségügyi problémák. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, pl. öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd 4. pontLehetséges mellékhatások). Ha ilyen reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxibiot szedését és azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
• Antibiotikumok, többek között a Moxibiot szedése alatt és után hasmenés léphet fel. Ha ez súlyossá és állandóvá válik, vagy ha vért, illetve nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxibiot szedését és kérje a kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszert.
• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxibiot-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxibiot szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas terültet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát(lásd 2. pont Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Ne szedje a Moxibiot-ot és 4. pontLehetséges mellékhatások).
• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
• A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normálérték fölé való növekedését(hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normálérték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) is vezethet súlyos esetben (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások). Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.
• Ha Ön idős és veseproblémái vannak, sok folyadékot kell innia a Moxibiot szedése alatt, ugyanis az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami növeli a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
• Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt a Moxibiot-ot szedi, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 3. pont Hogyan kell szedni a Moxibiot-ot?, A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és a 4. pont Lehetséges mellékhatások).
• A kinolon antibiotikumok érzékenyebbé tehetik a bőrét a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. A Moxibiot szedésének ideje alatt kerülnie kell a hosszantartó napozást vagy az erős napsugárzást, továbbá nem szabad szoláriumot, illetve bármilyen egyéb UV-lámpát használnia.
• A moxifloxacin hatásosságát súlyos égések, mélyszöveti fertőzések és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielitisz) kezelésében nem igazolták.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.

• Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.
• Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal, és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.

Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más, fent említett bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek, mivel hatásossága és biztonságossága ebben a korcsoportban nem bizonyított (lásd 2. pont Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Ne szedje a Moxibiot-ot).

Egyéb gyógyszerek és a Moxibiot

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxibiot szedése előtt fokozottan figyeljen az alábbiakra:

• Ha Ön a Moxibiot mellett olyan gyógyszereket is szed, amelyek befolyásolják a szívműködést, akkor fokozott a szívritmuszavar kockázata. Ezért ne szedje együtt a Moxibiot 400 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel:
• bizonyos szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid);
• antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid);
• triciklusos antidepresszánsok;
• egyes kórokozók elleni gyógyszerek (szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin);
• bizonyos antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin);
• más gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
• Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket is szed, amelyek csökkenthetika vér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók és hashajtók, [nagy adagban alkalmazott] beöntés vagy kortikoszteroidok [gyulladáscsökkentő gyógyszerek], amfotericin B), vagy lassú szívverést okoznak, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxibiot alkalmazása során.
• Bármilyen, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer (pl. az emésztési panaszokra szedett savkötők); vasat, cinket, vagy didanozint tartalmazó gyógyszerek; illetve bármilyen, szukralfát-tartalmú (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló) gyógyszer csökkentheti a Moxibiot hatását. A Moxibiot-ot 6 órával az ilyen típusú gyógyszer alkalmazása előtt, vagy az után vegye be.
• Az aktív szenet tartalmazó gyógyszerek és a Moxibiot egyidejű alkalmazása csökkenti a Moxibiot hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
• Ha Ön jelenleg szájon át adagolt véralvadásgátlót (orális antikoagulánst, pl. warfarint) szed, szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxibiot egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Moxibiot étellel (ideértve a tejtermékeket is), vagy anélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjen Moxibiot-ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxibiot szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelen jelentkező, átmeneti látásvesztést tapasztalhat, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Moxibiot filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Moxibiot-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek egy 400 mg-os filmtabletta, naponta egyszer.

A Moxibiot filmtablettát szájon át kell szedni. A tablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxibiot-ot étellel, vagy anélkül is be lehet venni. Próbálja meg a tablettát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban bevenni.

Az idős, alacsony testtömegű, vagy veseproblémában szenvedő betegek ugyanezt az adagot szedhetik.

A Moxibiot kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelés javasolt időtartama:

• idült hörghurut hirtelen súlyosbodása (heveny fellángolása): 5‑10 nap
• kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) – kivéve a súlyos eseteket: 10 nap
• heveny orrmelléküreg‑gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg‑gyulladás): 7 nap
• a női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzései (kismedencei gyulladásos betegségek), pl. a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzései: 14 nap

Amikor a Moxibiot oldatos infúzióval végzett kezelési ciklus befejezésére alkalmazható, az ajánlott kezelési időtartamok a következők:

• Kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás (pneumónia): 7‑14 nap

  A tüdőgyulladásban szenvedő betegek többségét 4 napon belül szájon át szedett moxifloxacin-filmtabletta-kezelésre állították át.

• Bőr- és lágyszöveti fertőzések: 7‑21 nap

A bőr- és lágyszöveti fertőzésben szenvedő betegek többségét 6 napon belül szájon át szedett moxifloxacin-filmtabletta-kezelésre állították át.

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a Moxibiot szedését, Ön esetleg nem gyógyul meg teljesen, a fertőzés kiújulhat és az Ön állapota súlyosbodhat. A fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a moxifloxacinnal szemben.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni (lásd 2. pont Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Ha az előírtnál több Moxibiot-ot vett be

Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxibiot-ot

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, akkor vegye be minél hamarabb amint eszébe jut, még ugyanazon a napon. Ha nem jut eszébe ugyanazon a napon bevenni a kimaradt adagot, akkor a következő napon normál adagot (1 tablettát) vegyen be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxibiot szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy Ön nem gyógyul meg teljesen, a fertőzés kiújulhat. Beszéljen a kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt abba akarja hagyni a tabletták szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Moxibiot‑kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:

• kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)
• hirtelen kezdődő rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)
• súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet)
• a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)
• csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás)
• a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagyon ritka mellékhatás)
• a vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatások)
• súlyos, hirtelen kialakuló generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)
• vizenyős duzzanat, beleértve a légutak vizenyős duzzanatát is (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)
• görcsrohamok (ritka mellékhatás)
• a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, mint például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)
• depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás)
• elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági szándékhoz/gondolatokhoz, vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)
• súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikumkezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)
• az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)
• izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert)
• hagyja abba a Moxibiot szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következőt észleli:

• átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)
• kellemetlenségérzet vagy fájdalomérzet a szemben, különösen fény hatására (nagyon ritka, ritka mellékhatás)
• azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél előfordul életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezett torsade de pointes) vagy szívmegállás (nagyon ritka mellékhatások) a Moxibiot szedése során, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxibiot-ot szed, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről a kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak, és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A Moxibiot‑kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hányinger
• hasmenés
• szédülés
• gyomor- és hasi fájdalom
• hányás
• fejfájás
• egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése
• ellenálló baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, pl. Candida okozta szájüregi- és hüvelyi fertőzések
• a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium-vérszinttel rendelkező betegek esetében

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés
• gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)
• az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)
• alvászavarok (főként álmatlanság)
• egyes májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése
• egyes fehérvérsejttípusok (leukociták, neutrofilek) számának csökkenése
• székrekedés
• viszketés
• szédülésérzés (pörgés vagy elesés)
• álmosság
• bélgázosság
• a szívritmus változása (EKG)
• károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim [LDH] vérszintjének megemelkedését)
• csökkent étvágy és energiabevitel
• alacsony fehérvérsejtszám
• hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom
• a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése
• izzadás
• egyes fehérvérsejttípusok (eozinofilek) számának emelkedése
• szorongás
• rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)
• hidegrázás
• ízületi fájdalom
• szívdobogásérzés
• rendszertelen és szapora szívverés
• légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is
• egy speciális emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése
• nyugtalanság/izgatottság
• bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás
• csalánkiütés
• a vérerek kitágulása
• zavartság és a tájékozódás zavara
• a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
• látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
• csökkent véralvadás
• emelkedett vérzsírszint
• alacsony vörösvértestszám
• izomfájdalom
• allergiás reakció
• a vér bilirubinszintjének emelkedése
• a gyomornyálkahártya gyulladása
• kiszáradás
• súlyos szívritmuszavarok
• száraz bőr
• szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomrángás
• izomgörcs
• hallucináció
• magas vérnyomás
• duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)
• alacsony vérnyomás
• veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid- és a kreatininszint emelkedését)
• májgyulladás
• szájüregi gyulladás
• fülzúgás
• sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)
• a bőr érzészavarai
• kóros álmok
• összpontosítási zavar
• nyelési nehézség
• a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)
• egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)
• részleges vagy teljes emlékezetvesztés
• hallászavarok, beleértve a süketséget is (általában visszafordítható)
• a vér emelkedett húgysavszintje
• érzelmi labilitás
• zavart beszéd
• ájulás
• izomgyengeség

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ízületi gyulladás
• rendellenes szívritmus
• a bőr érzékenységének fokozódása
• elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)
• fokozott véralvadás
• izommerevség
• egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis)
• a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia)

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Ezeken felül, egyéb kinolon antibiotikumokkal végzett kezelés után nagyon ritka esetekben beszámoltak még az alábbi mellékhatásokról, amelyek a Moxibiot-tal végzett kezelés alatt is előfordulhatnak:

• megnövekedett nyomás a koponyában (beleértve ezeket a tüneteket: fejfájás, látási problémák beleértve a homályos látást, a vakfoltokat, kettős látást és látás elvesztését),
• a vér nátriumszintjének emelkedése,
• a vér kalciumszintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében bekövetkező vérszegénység (hemolitikus anémia),
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxibiot-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxibiot 400 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

  Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

  Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa•s, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

  A Moxibiot filmtabletta nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).

Milyen a Moxibiot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétrózsaszínű, mindkét oldalán domború, hosszúkás 15,9‑16,6 mm hosszúságú és 5,8‑7,0 mm vastagságú filmtabletta.

A Moxibiot 400 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kapható: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 vagy 120 filmtabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E,10450 Jastrebarsko, Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22664/01 5×

OGYI-T-22664/02 7×

OGYI-T-22664/03 10×

OGYI-T-22664/04 14×

OGYI-T-22664/05 25×

OGYI-T-22664/06 28×

OGYI-T-22664/07 30×

OGYI-T-22664/08 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február