LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 mg/300 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lamivudine/Zidovudine Teva-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.

A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettő az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.

A Lamivudine/Zidovudine Teva nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.

A Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. TUDNIVALÓK A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva-t

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lamivudine
zidovudine

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(60x)

- Ha allergiás (túlérzékeny) a lamivudinra vagy zidovudinra vagy a Lamivudine/Zidovudine Teva tabletta bármelyik összetevőjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva).

- Ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma (súlyos vérszegénység (anémia)) vagy nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia).

Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre.

A Lamivudine/Zidovudine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine/Zidovudine Teva -t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine/Zidovudine Teva szedését, amíg orvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

- ha vesebetegségben szenved,

- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő), ha cukorbeteg és inzulint kap.

Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelők-e az Ön számára. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedi.

Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Lamivudine/Zidovudine Teva nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a HIV-fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a HIV-fertőzéstől:

Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.

Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét- például ne használjon közös injekciós tűt másokkal.

Egyéb gyógyszerek és a Lamivudine/Zidovudine Teva

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne felejtse el megemlíteni orvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine/Zidovudine Teva mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Lamivudine/Zidovudine Teva-val együtt:

- más, HIV-fertőzés vagy Hepatitis B-fertőzés kezelésére alkalmazott lamivudin tartalmú készítmények,

- emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,

- sztavudin vagy zalcitabin, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,

- ribavirin vagy injekcióban alkalmazott ganciklovir vagy foszkarnet, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,

- nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum.

Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Egyes gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már meglévő mellékhatásokat.

Ilyenek az alábbiak:

- nátrium-valproát, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak, interferon, amelyet vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,

-pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak, dapszon, amelyet tüdőgyulladás megelőzésére és bőrfertőzések kezelésére alkalmaznak, flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertőzések, pl. kandida kezelésére alkalmaznak, pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertőzések, pl. PCP (Pneumocystis Carinii pneumonia, azaz a tüdőgyulladás egy speciális formája) kezelésére alkalmaznak,

- amfotericin vagy ko-trimoxazol, amelyeket gombás és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak,

- probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva,

- metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,

- vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak.

Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikét szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamivudine/Zidovudine Teva-val

Ilyenek az alábbiak:

- klaritromicin, ami egy antibiotikum.

Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Lamivudine/Zidovudine Teva bevétele előtt vagy után vegye be.

- fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el orvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése alatt.

Terhesség

Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen orvosával a Lamivudine/Zidovudine Teva szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.

A Lamivudine/Zidovudine Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése alatt teherbe esik, gyermekén soron kívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozik), hogy ellenőrizzék gyermeke normális fejlődését.

Azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket (a Lamivudine/Zidovudine Teva-hoz hasonló gyógyszereket) szedett, kisebb a HIV-fertőzés kialakulásának a veszélye. Ez az előny nagyobb, mint a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Szoptatás

HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertőzés az anyatejben átvihető a csecsemőre.

Amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatást tervez:

Haladéktalanul beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamivudine/Zidovudine Teva szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA-T?

A Lamivudine/Zidovudine Teva-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

A Lamivudine/Zidovudine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni. A Lamivudine/Zidovudine Teva étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, majd a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjon rendszeres kapcsolatban orvosával

A Lamivudine/Zidovudine Teva segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot orvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine/Zidovudine Teva szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők

A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta.

A tablettákat rendszeres időközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb. 12 órát hagyva.

Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel

A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdő adagja egy fél (1/2) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.

Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel

A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdő adagja egy fél (1/2) tabletta reggel és egy fél (1/2) tabletta este bevéve.

A 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Lamivudine/Zidovudine Teva összetevőit) külön kell adagolni.

Ha túl sok Lamivudine/Zidovudine Teva-t vett be

Ha véletlenül túl sok Lamivudine/Zidovudine Teva-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lamivudine/Zidovudine Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine/Zidovudine Teva vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

- fejfájás

- émelygés (hányinger)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- hányás

- hasmenés

- gyomorfájdalom

- étvágytalanság

- szédülés

- fáradtság, levertség

- láz

- általános rossz közérzet

- alvászavarok (álmatlanság)

- izomfájdalom és izompanaszok

- ízületi fájdalom

- köhögés

- irritáció az orrban, orrfolyás

- bőrkiütés

- hajhullás (alopécia).

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia)

- a májenzimek szintjének emelkedése

- a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bőr sárgás elszíneződését okozhatja.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- légszomj

- bélgázosság (flatulencia)

- viszketés

- izomgyengeség.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:

- a vérvalvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

- májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),

- tejsavas acidózis (lásd "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. következő részt),

- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)

- mellkasi fájdalom, szívizombetegség (kardiomiopátia)

- görcsök (görcsrohamok)

- levertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság

- emésztési zavar, ízérzési zavarok

- a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán

- influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás

- bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét)

- gyengeségérzet a végtagokban

- az izomszövet lebomlása

- zsibbadás

- gyakori vizeletürítés

- a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése

- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest aplázia).

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

A kombinált kezelés, mint amilyen a Lamivudine/Zidovudine Teva is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

A régi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedi:

Azonnal mondja el orvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.

Megváltozhat az alakja

A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél, a zsíreloszlás megváltozása következtében alakváltozás fordulhat elő:

- zsír tűnhet el a lábszárról, a karról és az arcról,

- zsír halmozódhat fel a hasa körül, a melleken vagy a belső szervekben,

- zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátsó részén.

Ennek a jelenségnek az oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatása jelenleg nem ismeretes. Ha alakjának változását észleli:

Mondja el orvosának.

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás

A Lamivudine/Zidovudine Teva vagy a hozzá hasonló gyógyszerek (NTRI-k) egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapotot okoznak, májnagyobbodással együtt.

A tejsavas acidózis oka a tejsav felhalmozódása a szervezetben. Ritkán jelentkezik, ha előfordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappal fejlődik ki. Életveszélyes lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (nagymértékben túlsúlyos) embereknél, különösen nőknél.

A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:

- mély, szapora légzés, nehézlégzés, álmosság,

- zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,

- hányinger, hányás,

- gyomorfájdalom.

A kezelés során orvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

Minél előbb keresse fel orvosát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. Abetegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,

- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek, ha alkoholt fogyasztanak,

- ha immunrendszerük nagyon legyengült, ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

- ízületi merevség,

- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),

- nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el orvosának.

Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat:

a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat, a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben, inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, a megfelelő vércukorszint biztosítása érdekében lehet, hogy meg kell változtatnia az inzulin adagját).

5. HOGYAN KELL A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva -t.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A szükségtelenné vált Lamivudine/Zidovudine Teva tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lamivudine/Zidovudine Teva

- A készítmény hatóanyagai: 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin.

- Egyéb összetevők: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, A-típusú

karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát. Tabletta filmbevonat: Hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid E171.

Milyen a Lamivudine/Zidovudine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, felezővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalon mélynyomású "L/Z", a másik oldalon mélynyomású "150/300" jelzéssel.

A tabletta eltörhető.

A Lamivudine/Zidovudine Teva 60 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban kapható.

További gyógyszerek lamivudine;zidovudine hatóanyaggal