COMBIVIR 150 mg/300 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Combivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Combivir-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A Combivir két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettő az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
A Combivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
A Combivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
COMBIVIR 150 mg/300 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (60x (buborékfólia))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Combivir szedése előtt
Ne szedje a Combivir-t:
- ha allergiás a lamivudinra vagy a zidovudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), vagy nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia).
Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre.
A Combivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Combivir-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Combivir szedését, amíg orvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha vesebetegségben szenved,
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
- ha cukorbeteg és inzulint kap.
Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelők-e az Ön számára. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Combivir-t szedi.
Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Mások védelme
A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Combivir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a HIV-fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a HIV-fertőzéstől:
- Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.
- Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon közös injekciós tűt másokkal.
Egyéb gyógyszerek és a Combivir
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne felejtse el megemlíteni orvosának vagy gyógyszerészének, ha a Combivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.
A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Combivir-rel együtt:
- más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- emtricitabin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- sztavudin vagy zalcitabin, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- ribavirin vagy injekcióban alkalmazott ganciklovir, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,
- nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum.
Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Egyes gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már meglévő mellékhatásokat.
Ilyenek az alábbiak:
- nátrium-valproát, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak,
- interferon, amelyet vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,
- pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak,
- dapszon, amelyet tüdőgyulladás megelőzésére és bőrfertőzések kezelésére alkalmaznak,
- flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertőzések, pl. kandida kezelésére alkalmaznak,
- pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertőzések, pl. PCP (Pneumocystis Carinii pneumonia, azaz a tüdőgyulladás egy speciális formája) kezelésére alkalmaznak,
- amfotericin vagy ko-trimoxazol, amelyeket gombás és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva,
- metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,
- vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak.
Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikét szedi.
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Combivir-rel
Ilyenek az alábbiak:
- klaritromicin, ami egy antibiotikum.
Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Combivir bevétele előtt vagy után vegye be.
- fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Mondja el orvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Combivir szedése alatt.
- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
A lamivudin fokozhatja a kladribin szervezetből történő kiürülését, ezáltal a hatását csökkentve.
Mondja el orvosának, ha kladribint szed.
Terhesség
Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen orvosával a Combivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.
A Combivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha a Combivir szedése alatt teherbe esik, gyermekén soron kívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozik), hogy ellenőrizzék gyermeke normális fejlődését.
Azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket (a Combivir-hez hasonló gyógyszereket) szedett, kisebb a HIV-fertőzés kialakulásának a veszélye. Ez az előny nagyobb, mint a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Szoptatás
HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertőzés az anyatejben átvihető a csecsemőre.
Amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatást tervez:
Haladéktalanul beszéljen orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Combivir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
3. Hogyan kell szedni a Combivir-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Combivir tablettákat vízzel kell lenyelni. A Combivir étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Combivir segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Combivir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Mennyit kell bevenni?
Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők
A Combivir szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta.
A tablettákat rendszeres időközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb. 12 órát hagyva.
Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel
A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (1/2) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.
Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel
A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (1/2) tabletta reggel és egy fél (1/2) tabletta este bevéve.
A 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Combivir összetevőit) külön kell adagolni.
Ha az előírtnál több Combivir-t vett be
Ha véletlenül túl sok Combivir-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Combivir-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Combivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
A Combivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
- fejfájás
- émelygés (hányinger)
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- hányás,
- hasmenés,
- gyomorfájdalom,
- étvágytalanság,
- szédülés,
- fáradtság, levertség,
- láz,
- általános rossz közérzet,
- alvászavarok (álmatlanság),
- izomfájdalom és izompanaszok,
- ízületi fájdalom,
- köhögés,
- irritáció az orrban, orrfolyás,
- bőrkiütés,
- hajhullás (alopécia).
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia),
- a májenzimek szintjének emelkedése,
- a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bőr sárgás elszíneződését okozhatja.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- légszomj,
- bélgázosság (flatulencia),
- viszketés,
- izomgyengeség.
Egy vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:
- a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia).
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- mábetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),
- tejsavas acidózis (lásd "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. következő részt),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- mellkasi fájdalom, szívizombetegség (kardiomiopátia),
- görcsök (görcsrohamok),
- evertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság,
- emésztési zavar, ízérzési zavarok,
- a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán,
- influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás,
- bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét),
- gyengeségérzet a végtagokban,
- az izomszövet lebomlása,
- zsibbadás,
- gyakori vizeletürítés,
- a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése,
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest aplázia).
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).
Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
A kombinált kezelés, mint amilyen a Combivir is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Combivir-t szedi:
Azonnal mondja el orvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.
Megváltozhat az alakja
A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél, a zsíreloszlás megváltozása következtében alakváltozás fordulhat elő:
- zsír tűnhet el a lábszárról, a karról és az arcról,
- zsír halmozódhat fel a hasa körül, a melleken vagy a belső szervekben,
- zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátsó részén.
Ennek a jelenségnek az oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatása jelenleg nem ismeretes. Ha alakjának változását észleli:
Mondja el orvosának.
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás
A Combivir-t vagy a hozzá hasonló gyógyszereket (NRTI-k) szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.
A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza. Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél.
A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:
- mély, szapora légzés, nehézlégzés,
- álmosság,
- zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,
- hányinger, hányás,
- gyomorfájdalom.
A kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei.
Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:
Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
- ha alkoholt fogyasztanak,
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Mondja el orvosának.
Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások
A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat:
- a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat,
- a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben,
- inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, a megfelelő vércukorszint biztosítása érdekében lehet, hogy meg kell változtatnia az inzulin adagját).
5. Hogyan kell a Combivir-t tárolni?
A Combivir gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Combivir-t.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Combivir
A hatóanyagok a lamivudin és a zidovudin. Egyéb összetevők:
- tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes), magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid
- filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 és poliszorbát 80.
Milyen a Combivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Combivir filmtabletta a megbontást láthatóvá tevő buborékcsomagolásban kapható, amely 60 tablettát tartalmaz. A tabletták fehér vagy törtfehér színűek, kapszula alakúak, törővonallal vannak ellátva, mindkét oldalukon GXFC3 jelöléssel.