DIENOGEST ALVOGEN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dienogest Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dienogest Alvogen az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. A Dienogest Alvogen egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.
DIENOGEST ALVOGEN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dienogest
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 2 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Dienogest Alvogen szedése előtt
Ne szedje a Dienogest Alvogen t
- ha a vénáiban vérrög képződik (tromboembóliás betegség). Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a „Dienogest Alvogen és a vénákban kialakuló vérrögök” című részt.
- ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést vagy koszorúérszűkületet (szív eredetű mellkasi fájdalom, angina pektorisz). Lásd még később a „Dienogest Alvogen és a verőerekben kialakuló vérrögök” című részt.
- ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.
- ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem normalizálódtak). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.
- ha jó- vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.
- ha rosszindulatú nemihormonfüggő daganatban, például emlőrákban vagy a nemi szervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy gyanítható, hogy abban szenved.
- ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Dienogest Alvogen alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dienogest Alvogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dienogest Alvogen szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).
A Dienogest Alvogen NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Néhány helyzetben a Dienogest Alvogen alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre:
Ha:
- valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.
- van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja van.
- valaha depresszióban szenvedett.
- magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomás alakul ki Önnél a Dienogest Alvogen szedése alatt.
- májbetegség alakul ki Önnél a Dienogest Alvogen szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.
- cukorbeteg vagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.
- valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolya sugárzást.
- ha a Dienogest Alvogen szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.
Amíg a Dienogest Alvogen-t szedi a teherbeesés esélye kisebb, mivel a Dienogest Alvogen gátolhatja a tüszőérést.
Ha a Dienogest Alvogen szedése alatt terhes lesz, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. A Dienogest Alvogen szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.
A Dienogest Alvogen és az erős hüvelyi vérzés
Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit adenomiozis uterinek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor fibróma uterinek hívnak (uterusz leiomiomatózusz), a Dienogest Alvogen szedése alatt a hüvelyi vérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Dienogest Alvogen szedését.
A Dienogest Alvogen és a havi vérzés jellegének megváltozása
A Dienogest Alvogen nel kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. rész, „Lehetséges mellékhatások”).
A Dienogest Alvogen és a vénákban kialakuló vérrögök
Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Dienogest Alvogen alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem szignifikáns mértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.
A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- az életkor előrehaladtával.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.
- ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Dienogest Alvogen t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor kezdje el újra a Dienogest Alvogen szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.
A Dienogest Alvogen és a verőerekben kialakuló vérrögök
Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztogéneket tartalmazó készítmények (mint amilyen a Dienogest Alvogen is) alkalmazása és például a szív verőereiben történő vérrögképződés (szívinfarktus) vagy az agy verőereiben történő vérrögképződés (szélütés) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kismértékben növelhetik a szélütés kockázatát.
A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Dienogest Alvogen-t szed, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.
- ha magas a vérnyomása.
Konzultáljon kezelőorvosával a Dienogest Alvogen szedése előtt.
- Hagyja abba a Dienogest Alvogen szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek estleg egy vérrögre utalhatnak, például:
- erős fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása az egyik lábában.
- hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugárzik.
- hirtelen kialakuló légszomj.
- nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés.
- minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása.
- részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás.
- beszédzavar vagy beszédképtelenség.
- szédülés vagy ájulás.
- a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás.
A Dienogest Alvogen és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Dienogest Alvogen növeli e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot és fiatalabb korban a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja az emlőit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.
A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.
A Dienogest Alvogen és a csontritkulás
Változások a csontsűrűségben (Bone Mineral Density, BMD)
A Dienogest Alvogen használata hatással lehet a csonterősségre serdülőkorúakban (12 évestől 18 év alatti életkorig). Ennélfogva ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a terápia előnyeit és a Dienogest Alvogen szedésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat, számításba véve a csontvesztés (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.
Amennyiben Ön Dienogest Alvogen t szed, csontjainak segíteni fog a megfelelő mennyiségben bevitt kalcium és D vitamin, melyeket az Ön által elfogyasztott élelmiszerrel vagy étrend-kiegészítőkkel biztosíthat szervezete számára.
Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csont ásványianyag tartalmának csökkenése következtében a csontok meggyengülése) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Dienogest Alvogen kezelés előnyeit és kockázatait, mert a Dienogest Alvogen közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén termelését (ez egy másik női nemi hormon).
Gyermekek és serdülők
A Dienogest Alvogen t tilos használni lányoknál a menarche t (az első menstruációt) megelőzően.
A Dienogest Alvogen használata hatással lehet a csonterősségre serdülőknél (12 év-18 év alatti életkor). Amennyiben Ön fiatalabb, mint 18 éves, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a Dienogest Alvogen szedésének előnyeit és lehetséges kockázatait, számításba véve a csontvesztés (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.
Egyéb gyógyszerek és a Dienogest Alvogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Dienogest Alvogen t szed.
Némely gyógyszer hatással lehet a Dienogest Alvogen vérszintjére és csökkentheti a hatását, vagy nemkívánatos hatásokat okozhat.
Ide tartoznak:
- a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
- tuberkulózis (pl. rifampicin),
- HIV, valamint Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, így a ritonavir, nevirapin, efavirenz).
- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol).
- az orbáncfű nevű gyógynövény.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dienogest Alvogen egyidejű bevétele étellel és itallal
A Dienogest Alvogen szedése során kerülnie kell a gréprfútlé fogyasztását, mert az növelheti a Dienogest Alvogen szintjét az Ön vérében. Ez pedig növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Dienogest Alvogen t szed, mert a Dienogest Alvogen befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Dienogest Alvogen t, ha terhes vagy ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dienogest Alvogen t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Dienogest Alvogen laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Dienogest Alvogen-t?
A Dienogest Alvogen t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 filmtabletta.
Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek a Dienogest Alvogen re. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Dienogest Alvogen nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.
A Dienogest Alvogen kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy filmtablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha a csomagolás kiürült, akkor a következő csomaggal kell folytatnia, szünet tartása nélkül. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a filmtabletták szedését.
Endometriózisban a 15 hónapot meghaladó Dienogest Alvogen-kezeléssel nincsenek tapasztalatok.
Ha az előírtnál több Dienogest Alvogen t vett be
Túl sok Dienogest Alvogen filmtabletta egy időben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. Mindazonáltal, ha ilyen esemény történt Önnel, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Dienogest Alvogen t, illetve hány vagy hasmenése van
A Dienogest Alvogen kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy filmtablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több filmtablettát, csak egy filmtablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a filmtablettát.
Ha a Dienogest Alvogen bevételét követő 3 4 órán belül hány, vagy ha erős hasmenése van, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a filmtablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy filmtablettát. A Dienogest Alvogen bevételét követő 3 4 órán belül kialakuló hányás vagy erős hasmenés után a lehető leghamarabb még egy filmtablettát be kell vennie.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dienogest Alvogen szedését
Ha abbahagyja a Dienogest Alvogen szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások gyakoribbak a Dienogest Alvogen szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű, szabálytalan vérzés vagy a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- testtömeg-növekedés,
- depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,
- fejfájás vagy migrén,
- hányinger, hasi fájdalom, bélgázképződés, a has felpuffadása vagy hányás,
- faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,
- hátfájás,
- kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,
- méh-/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,
- gyengeség vagy ingerültség.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- vérszegénység,
- testtömegcsökkenés vagy megnövekedett étvágy,
- szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,
- a vegetatív idegrendszer zavara (ez irányítja testünk akaratunktól független működéseit, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,
- szemszárazság,
- fülzúgás,
- nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,
- alacsony vérnyomás,
- légszomj,
- hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása, az íny gyulladása (gingivitisz),
- száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,
- csontfájdalmak, izomgörcsök, a kezek és karok vagy az alsó végtagok és lábak fájdalma és/vagy elnehezülése,
- húgyúti fertőzés
- hüvelygomba, a nemi szervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemiszervek váladékozással kísért elsorvadása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,
- folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.
Serdülőknél (12 év–18 év alatti életkor) előforduló további mellékhatások: a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Dienogest Alvogen-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, illetve „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dienogest Alvogen?
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. Egy filmtabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), hidroxipropilcellulóz (E463), talkum (E553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán dioxid (E171).
Milyen a Dienogest Alvogen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dienogest Alvogen fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „2” mélynyomással.
28 db, 84 db vagy 168 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit
Buildings, San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Málta
Gyártó
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Németország
OGYI-T-23416/01 28× buborékcsomagolás
OGYI-T-23416/02 84× buborékcsomagolás
OGYI-T-23416/03 168× buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.