METHOTREXAT ACCORD
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Methotrexat Accord metotrexát nevű hatóanyagot tartalmaz. A metotrexát úgynevezett citosztatikus szer, amely a sejtek szaporodását gátolja. A metotrexát leginkább azokra a sejtekre hat, amelyek gyors ütemben szaporodnak, például a rákos sejtekre, a csontvelő sejtjeire és a bőrsejtekre.
A Methotrexat Accord az alábbi típusú rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható:
a fehérvérsejtek egyik típusának, a limfocitáknak a rákos megbetegedése (akut limfocitás leukémia),
non Hodgkin limfóma,
csontszarkóma,
kiegészítő kezelésként előrehaladott emlőrák esetében,
áttétes vagy kiújuló fej és nyaki terület rákos megbetegedése,
a méhlepénybolyhok rosszindulatú elfajulása (koriokarcinóma) és a csíralemez sejtjeiből (trofoblaszt) kialakuló egyéb megbetegedések,
a húgyhólyag előrehaladott rákos megbetegedése.
METHOTREXAT ACCORD GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
methotrexate
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Methotrexat Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Methotrexat Accord ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos máj– vagy vesebetegségben szenved,
- ha fokozott mennyiségben fogyaszt alkoholt;
- ha vérképzőrendszeri rendellenességben szenved,
- ha súlyos vagy tartósan fennálló fertőzésben, például tuberkulózisban vagy HIV fertőzésben szenved,
- ha fekélyek vannak a szájában, a torkában, illetve a gyomrában és a beleiben,
- ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pont).
- A Methotrexat Accord–kezelés alatt nem adhatnak Önnek élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A metotrexát súlyos és néha életveszélyes nemkívánatos hatásokat okozhat. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a kezelés előnyét és kockázatait, illetve elmagyarázza a nemkívánatos hatások korai jeleit és tüneteit is.
A metotrexát esetében magzati halált és/vagy fejlődési rendellenességeket okozó hatásról számoltak be. Amennyiben Önt vagy partnerét metotrexáttal kezelik, a terhességet el kell kerülni (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című pontot).
A kezelés során bőre, illetve szemei kivételesen érzékenyek lehetnek a napfényre vagy egyéb fényre. Ezért a napfényt és a szoláriumot kerülni kell.
Metotrexát alkalmazásának hatására csökkenhet az immunitásért, az oxigénszállításért, valamint a véralvadásért felelős sejtek száma, ami miatt nagyobb eséllyel kaphat el fertőzéseket (például tüdőgyulladást) vagy fokozódhat a vérzések kockázata.
A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek.
A Methotrexat Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a metotrexát kezeléssel egyidőben sugárkezelést végeznek Önnél. Az egyidejű kezelés miatt fokozottabb lehet a szövetek és a csontvelő károsodása,
- ha olyan kezelésben részesül, melyet a gerincébe (intratekálisan), illetve egy gyűjtőérbe (intravénásan) adnak be, ez az agyban esetlegesen életveszélyes gyulladást okozhat.
- A Methotexate Accord 100 mg/ml nem adható gerincbe (intratekálisan).
- ha olyan betegségben szenved, amelynek során szervezete folyadékot tart vissza, például a tüdőben vagy a gyomorban,
- ha károsodott a veseműködése,
- ha károsodott a májműködése,
- ha fertőzésben szenved,
- ha védőoltásra van szüksége. A metotrexát csökkentheti az oltóanyag hatékonyságát.
- ha inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenved, a metotrexátkezelés során gondos ellenőrzésre lesz szüksége.
Javasolt követő vizsgálatok és óvintézkedések
Még alacsony adagban alkalmazott metotrexát esetében is előfordulhatnak súlyos mellékhatások. Ahhoz, hogy ezek felismerésére időben sor kerüljön, kezelőorvosának ellenőrzéseket és laborvizsgálatokat kell végeznie.
A kezelés megkezdése előtt:
Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatot végeztet, valamint ellenőrizheti, mennyire jó állapotú az Ön máj- és veseműködése. Lehetséges, hogy mellkasi röntgenvizsgálatot is végeztet Önnél. A kezelés alatt és után más vizsgálatokra is sor kerülhet. Ne hagyja ki a vérvizsgálatokat!
Egyéb gyógyszerek és a Methotrexat Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi kórállapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek esetében a metotrexát befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a metotrexát hatását:
- fájdalom és gyulladás (az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók és szalicilátok),
- rákos megbetegedés (ciszplatin, citarabin, merkaptopurin),
- fertőzések (ciprofloxacin és antibiotikumok, például penicillin, tetraciklin és kloramfenikol),
- asztma (teofillin),
- folsavat vagy folsavhoz hasonló anyagot tartalmazó vitaminkészítmények,
- reumás megbetegedés (leflunomid),
- magas vérnyomás (furoszemid),
- köszvény (probenicid),
- sugárkezelés,
- gyomorfekély, gyomorégés, refluxbetegség (például omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol),
- epilepszia (fenitoin),
- pikkelysömör vagy súlyos akné,
- reumatoid artritisz vagy bélbetegség (szulfaszalazin),
- szervátültetés utáni kilökődés (azatioprin),
- ha élő vakcinával kell beoltani Önt.
A Methotrexat Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Methotrexat Accord kezelés alatt egyáltalán nem szabad alkoholt fogyasztani, továbbá kerülni kell a kávé, a koffeint tartalmazó üdítőitalok és a fekete tea túlzott fogyasztását is. A Methotrexat Accord–kezelés során sok folyadékot kell fogyasztani, mert a kiszáradás (a szervezet víztartalmának csökkenése) fokozhatja a Methotrexat Accord toxikus (mérgező) hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A metotrexát esetében magzati halált és/vagy fejlődési rendellenességeket okozó hatásról számoltak be. Ezért terhesség alatt ne alkalmazza a Methotrexat Accord ot, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen erre utasította Önt.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes!
Amennyiben Ön vagy partnere metotrexátkezelésben részesül, a teherbe esést el kell kerülni, mivel mind a nő mind a férfi metotrexáttal történő kezelése hatással lehet a magzatra. Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mennyi ideig kell várniuk mielőtt Ön vagy partnere a teherbe eséssel próbálkozhat. Az időtartamra vonatkozóan több javaslat létezik, melyek közül a legrövidebb 3 hónap, a leghosszabb pedig 1 év.
A metotrexát olyan mennyiségben választódik ki a humán anyatejbe, amely a szoptatott csecsemőre nézve kockázatot jelent. Ezért a metotrexátkezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A Metotrexát genetikai változásokat okozhat. Hatással lehet a spermium- és petesejtképzésre, azokban deformitásokat okozhat. A metotrexátkezelés terméketlenséget okozhat. A kezelés megkezdése előtt férfiak számára ajánlott a spermiumok lefagyasztásával kapcsolatban szakvéleményt kérniük.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak nemkívánatos hatások, például fáradtság és szédülés. Amennyiben fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Methotrexat Accord nátriumot tartalmaz.
A Methotrexat Accord maximális napi adagja 194 mg nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat Accord ot?
A Methotrexat Accord ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Az adag, melyet kapni fog, valamint az adagolás gyakorisága az Ön kezelni kívánt betegségétől, egészségi állapotától, életkorától, valamint testtömegétől és testfelületétől függ. A Methotrexat Accord–ot be lehet adni izomba (intramuszkulárisan), gyűjtőérbe (intravénásan), illetve a verőérbe (intraarterialisan).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Methotrexat Accord okozhat olyan nemkívánatos hatásokat, amelyek súlyosak, illetve akár életveszélyesek is lehetnek. A kezelés során figyeljen a nemkívánatos hatások jeleire, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben a következő nemkívánatos hatások bármelyikét észleli. Lehetséges, hogy azonnali orvosi ellátásra van szüksége.
•Ismeretlen eredetű légszomj, száraz köhögés vagy sípoló légzés (tüdőproblémákra utaló tünetek),
•hirtelen kialakuló viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), kéz , láb , boka , arc , ajak , száj vagy garatduzzanat (ami légzési vagy nyelési nehézséggel járhat). Úgy is érezheti, hogy el fog ájulni (súlyos allergiás reakció tünetei),
•hányás, hasmenés vagy a szájnyálkahártya gyulladása, valamint gyomorfekély (a gyomorsav okozta felmaródás) (az emésztőrendszer érintettségére utaló tünetek),
•a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet (a máj érintettségre utaló tünetek),
•láz, reszketés, a test különböző részein jelentkező fájdalom és torokfájás (fertőzés tünetei),
•ismeretlen eredetű vérzés (például vérző íny, sötét vizelet, vér a vizeletben vagy hányás) vagy ismeretlen eredetű véraláfutás, fekete, szurokszerű széklet – ezt a vér csökkent alvadási képessége, illetve a gyomorban vagy a belekben történő vérzés okozhatja),
•hámlással vagy hólyagosodással járó bőrkiütések, és a nyálkahártyát, például az orrnyálkahártyát érintő hatások (Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, illetve eritéma multiforme tünetei),
•a megszokottól eltérő viselkedés, átmeneti vakság és az egész testre kiterjedő görcsrohamok (a központi idegrendszer érintettségére utaló tünetek),
•bénulás (parézis).
A metotrexátkezeléssel kapcsolatosan jelentett nemkívánatos hatások felsorolása az alábbiakban található, a gyakoriságuk szerinti sorrendben:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
•étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, az emésztési zavar, diszpepszia
•a szájban és a torokban jelentkező gyulladás és fekélyesedés,
•a májenzimek szintjének emelkedése.
Gyakori (10 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
•herpesz zoszter (övsömör) fertőzés
•a vérképző rendszert érintő rendellenességek, például vérszegénység, leukopénia, illetve a vérlemezkék számának csökkenése,
•hasmenés,
•száraz köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, láz,
•bőrkiütés, vörösség és viszketés
•fejfájás, fáradtság, álmosság.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
•valamennyi vérsejt típus számának csökkenése (páncitopénia), bizonyos fehérvérsejt fajták számának csökkenése (agranulocitózis),
•a vérerek gyulladása,
•súlyos, az egész szervezetet érintő allergiás (anafilaxiás) reakciók és allergiás eredetű érgyulladás,
•forgó jellegű szédülés, zavartság, depresszió,
•görcsrohamok, az agyvelő károsodása (enkefalopátia)
•limfóma (a nyirokszövet daganata),
•a tüdő kötőszövetes átépülése (tüdőfibrózis),
•vérzések és fekélyek a gyomorban, illetve a bélrendszerben,
•a hasnyálmirigy gyulladása,
•a cukorbetegség szövődményei,
•az albuminszint csökkenése,
•a bőr fokozott pigmentációja,
•hajhullás, fertőzés, pikkelysömör okozta fájdalmas bőrhiány,
•a reumás csomók (a szövetekben lévő csomók) felszaporodása,
•a bőrre és a nyálkahártyákra gyakorolt hatások, melyek néha súlyosak lehetnek (Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),
•a bőr napfénnyel szembeni túlérzékenysége, csalánkiütés,
•törékeny csontok (oszteoporózis), ízületi fájdalom, izomfájdalom,
•májfibrózis és májzsugorodás, zsírmáj,
•a húgyhólyag gyulladása és fekélyesedése, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés,
•a hüvely gyulladása és kifekélyesedése.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
•szívburokgyulladás (perikarditisz), a szív körüli folyadék felszaporodás, illetve szívtamponád,
•megaloblasztos vérszegénység,
•hangulatingadozás,
•bénulás (parézis),
•a beszéd érintettsége, a nem megfelelően artikulált beszédet (dizartria) és az afáziát is beleértve,
•a csontvelő károsodása,
•látászavarok, homályos látás,
•véralvadék (trombózis) kialakulása (az agyban, a mély vénákban és a szem ideghártyájának ereiben),
•alacsony vérnyomás,
•cukorbetegség,
•torokgyulladás, légzéskihagyás, hörgőasztma, az íny gyulladása,
•a vékonybelek gyulladása,
•vér a székletben,
•felszívódási zavar,
•akné, sebek a bőrön, a körmök festéktartalmának elváltozása, véraláfutások,
•csonttörések,
•veseelégtelenség, a vizelet mennyiségének csökkenése (oligúria), a nitrogéntartalmú anyagok felszaporodása a vérben (azotémia), illetve a vizelet kiválasztás leállása (anúria),
•a vér magas húgysavszintje,
•emelkedett szérum karbamid és kreatinin szint,
•az emlőmirigyek kóros fejlődése,
•májkárosodás,
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
•fertőzések, a szervezet általános gyulladása (szepszis), opportunista (csak legyengült szervezetet megtámadó) fertőzések,
•a csontvelő súlyos elégtelensége, a csontvelő vérsejtképzési képtelensége miatt kialakuló vérszegénység (aplasztikus anémia), nyirokcsomó rendellenesség (limfadenopátia), a nyiroksejtek kóros burjánzása, a vérben az eozinofil fehérvérsejtek számának szaporodása és a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, alacsony gammaglobulin-szint,
•az immunrendszer működésének visszaszorítása,
•álmatlanság,
•a szellemi működés, például a gondolkodás, az emlékezés és a következtetések levonásának akadályozottsága,
•az ízületek és/vagy izmok fájdalma, erőtlenség,
•izomgyengeség (miaszténia),
•az agyhártya érintettségére utaló jelek (meningizmus) (bénulás, hányás), akut aszeptikus agyhártyagyulladás,
•kóros érzékelés, az ízérzésben bekövetkező változások (fémes íz érzése),
•kötőhártya gyulladás, a szem ideghártyájának elváltozása (retinopátia), látáscsökkenés, duzzadt szem,
•szemgyulladás (tüszők), fokozott könnyezés és fénykerülés,
•a lebomló elhalt ráksejtek miatt kialakuló súlyos állapot (tumorlízis szindróma),
•allergiás eredetű érgyulladás, a verejtékmirigyek gyulladása,
•a tüdő működésével kapcsolatos problémák, légszomj, tüdőgyulladás,
•tüdőfertőzés,
•a mellhártya lemezei között felszaporodó folyadék,
•a vastagbél kitágulása (toxikus megakolon), vérhányás,
•krónikus májgyulladás kiújulása, akut májdegeneráció, herpes simplex vírus okozta májgyulladás, májelégtelenség,
•a körmök körül a bőr fájdalmas duzzanata,
•az apró vérerek tágulata a bőrben (paronichia),
•fehérje a vizeletben,
•a nemi vágy elvesztése, impotencia,
•menstruációs zavarok,
•hüvelyi váladékozás,
•meddőség,
•láz, lassú sebgyógyulás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
•vérzés, a vér az ereken kívüli térbe kerül,
•pszichózis,
•folyadék felszaporodása az agyban és a tüdőben,
•anyagcserezavar,
•a bőr elhalása, exfoliatív dermatitisz.
A metotrexát nem adható a gerincbe, ellenkező esetben súlyos mellékhatásokat okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Methotrexat Accord ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methotrexat Accord
A készítmény hatóanyaga a metotrexát.
1 ml oldat 100 mg metotrexátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Methotrexat Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény tiszta, sárga, steril oldat.
Kiszerelés: 1 db 5 ml es, 10 ml es vagy 50 ml es injekciós üveg dobozban.
5 db 5 ml es, 10 ml-es vagy 50 ml es injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Nagy Britannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56. Budapest, 1047, Hungary
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.