CETIRIZINE GALPHARM

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.

Felnőtteknek és gyermekeknek 6 éves kortól a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta a következő esetekben javasolt:

•a szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtü¬neteinek enyhítésére.

•hosszantartó csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) tü¬neteinek enyhítésére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: cetirizine dihydrochloride

Kiszerelések és további adatok:

kattintson >>

Vényköteles: igen

2. Tudnivalók a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ezt a gyógyszert felnőttek, és gyermekek 6 éves kortól szedhetik.

Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert, vagy először gyógyszerészükkel vagy kezelőorvosukkal kell beszélniük.

Ne alkalmazza a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát:

•Ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség);

•Ha ismert, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta ha-tó¬a¬nyagára, bármelyik segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre, vagy piperazin származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

Nem szabad alkalmazni a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát:

•Ha a ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések 

A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

•Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje orvosa tanácsát; ha szük¬sé¬ges, kisebb adagot kell szednie. Az új adagot kezelőorvosa határozza meg.

•Ha Ön epilepsziás beteg, vagy a görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérje orvosa tanácsát.

•Ha vizelet-elakadásra (vizeletretenció) hajlamosító tényezők (pl. gerincvelő károsodás vagy prosztatatúltengés) állnak fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel a cetirizin emeli a vizelet-elakadás kockázatát.

•Nem figyeltek meg olyan kölcsönhatásokat, amelyeknek észrevehető hatásuk van, az al-ko¬hol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben), és a normál dózisokban használt cetirizin között. Ugyan¬úgy, mint minden antihisztamin esetében, ajánlott az alkohol fogyasztás kerülése.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta

•Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az vény nélkül kapható gyógyszereket is.

•A cetirizin tulajdonságai miatt nem várhatók kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel.

A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az étkezés nem változtatja meg észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

•Ne szedje, ha terhes vagy szoptat.

Ha egy terhes nő véletlenül beveszi a gyógyszert, nem valószínű, hogy bármilyen káros hatása lehet a magzatra. Mindazonáltal, a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettával végzett kezelést a terhesség során meg kell szakítani.

A szoptatás alatt nem szabad a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát szedni, mivel a cetirizin kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

•A kli¬ni¬kai vizs¬gálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a figyelem, az éberség vagy a vezetési ké¬pes¬ségek károsodására a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta ajánlott dó-zisban történő bevétele után.

•Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni, vagy gépet akar kezelni, nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni. Gondosan meg kell figyelni, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

•Ha Ön érzékeny erre a hatásra, kiderülhet, hogy az al¬ko¬hol és más idegrendszeri dep-resszáns szerek tovább csökkenthetik az Ön figyelmét, és reak¬ci¬ó¬ké¬pes¬ségét.

A  Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta laktózt tartalma

•Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb fontos információ

•Ha az allergia azonosításához bőrtesztet kell végezni, a teszt elvégzése előtt 48 órával hagyja abba a gyógyszer szedését.

3. Hogyan kell szedni a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát?

Hogyan és mikor kell alkalmazni a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát?

Kövesse az alábbi előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát. 

Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, ellenkezőleg a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta nem fejti ki teljes hatását 

A tab¬let¬tákat egy pohár vízzel kell lenyelni.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:

10 mg (1 tab¬let¬ta) naponta 1-szer. 

6-12 év közötti gyermekek:

5 mg (fél tab¬let¬ta) naponta 2-szer fél tabletta formájában.

Közepesen súlyos vagy sú¬lyos vesekárosodásban szenvedő betegek

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta 5 mg 1-szer.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen orvosával.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama az függ a panaszok típusától, fennállási idejétől és lefolyásától, és minden esetben ezt orvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát vett be, kérjük, tájékoztassa orvosát. 

Orvosa meg fogja meghatározni, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, ha erre egyáltalán szük-ség van.

Túladagolás után az aláb¬biak¬ban ismer¬te¬tett mel¬lék¬ha¬tások fordulhatnak elő fokozott mértékben.: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágult, viszketés, nyugtalanság, , álmosság, kábultság, kórosan szapora szívverés, remegés és vizelet-visszatartás.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tab¬let¬tát, vegye be, mihelyt eszébe jut, hacsak nincs közel az ideje, hogy be kell venni a kö¬vet¬ke¬zőt, amely esetben ki kell hagyni a hiányzó adagot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mel¬lék¬ha¬tásokat jelentették. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő (gyakori: 100 betegből 1 – 10 betegből 1; nem gyakori: 1000 betegből 1 – 100 betegből 1; ritka: 10 000 betegből 1 – 1000 betegből 1; nagyon ritka: kevesebb, mint 10 000 betegből 1; nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: trom¬bo¬ci¬to¬pénia (a vérlemezke számának alacsony értéke)

Az test egészét érintő zavarok:

Gyakori: fáradtság

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: túl gyors szívverés ( tahikardia )

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka: alkalmazkodó képesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: vertigo

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés

Nem gyakori: hasi fájdalom

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert: étvágyfokozódás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: nagymértékű fáradtság ( aszténia ), rossz közérzet

Ritka: vizenyő ( ödéma )

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás re¬ak¬ci¬ók, némely esetben sú¬lyosak lehetnek (nagyon ritka)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: kóros májfunkció

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Ritka: test¬súly¬nö¬vekedés

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: szédülés, fejfájás

Nem gyakori: kóros bőrérzékelés ( paresztézia )

Ritka: görcsök

Nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar ( dysgeusia ) kórosan megnyúlt izomösszehúzódás (disztónia), akaratlan mozgások (diszkinézia)

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: álmosság

Nem gyakori: izgatottság

Ritka: agresszió, zavartság, dep¬resszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tik

Nem ismert: öngyilkossági gondolatok

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: kóros vizeletürítés

Nem ismert: vizeletretenció

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: torokgyulladás, nátha

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés

Ritka: csalánkiütés

Nagyon ritka: ödéma, fix gyógyszerkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta

A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. 10 mg cetirizin-dihidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: laktózmonohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol, titándioxid (E171) és polidextróz

Milyen a Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cetirizine Galpharm 10 mg filmtabletták fehér vagy csaknem fehér színű, filmtabletta, kapszula alakú tab¬let¬ták, a tab¬let¬ták egyik oldala sima, a másik oldalán bemetszéssel ellátva. Csomagolási méret: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 és 100 filmtabletta. 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galpharm Healthcare Limited, 

Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, 

Nagy-Britannia

Gyártó

Galpharm International Ltd, 

Elmhirst Park, Middle Field Road, Barnsley, South Yorkshire, S75 4LS Nagy-Britannia

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22392/01 7x

OGYI-T-22392/02 10x

OGYI-T-22392/03 14x

OGYI-T-22392/04 20x

OGYI-T-22392/05 21x

OGYI-T-22392/06 30x

OGYI-T-22392/07 50x

OGYI-T-22392/08 100x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Cetirizine Galpharm

Németország Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten

Magyarország Cetirizine Galpharm

Olaszország Cetirizina Galpharm

Málta Cetirizine Galpharm 

Hollandia Cetirizine dihydrochloride Galpharm

Lengyelország Cetirizine Galpharm

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. május.

Címkék: CETIRIZINE,

További gyógyszerek cetirizine dihydrochloride hatóanyaggal