CORMETO
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cormeto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cormeto 250 mg metirapont tartalmaz. A metirapon az agyalapi mirigy működésének értékelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik. A metirapont diagnosztikai vizsgálathoz használják annak megállapítására, hogy Önnél túl alacsony-e az ACTH nevű hormon szintje (ezt az agyalapi mirigy választja ki és a kortizol elválasztását szabályozza); illetve a metirapon felhasználható a Cushing-szindróma egy meghatározott típusának diagnosztizálására is.
A gyógyszer alkalmazható az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésére is a kortizol (a mellékvese által termelt hormon) megemelkedett szintjének csökkentése révén. A Cushing-szindróma nevű tünetegyüttest a mellékvese által a szervezetben előállított kortizol hormon magas szintje váltja ki.
CORMETO GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
metyrapone
Laboratoire HRA Pharma
vényköteles
Kiszerelések
- 250 mg lágy kapszula
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cormeto szedése előtt
Ne szedje a Cormeto-t ACTH-elégtelenség diagnosztikai vizsgálatára:
ha olyan betegsége van, amelyben a mellékvese nem állít elő elegendő szteroid hormont, kortizolt vagy aldoszteront (ez az úgynevezett Addison-kór).
Ne szedje a Cormeto-t:
ha allergiás a metiraponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben nem biztos abban, hogy szedheti-e a Cormeto-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cormeto diagnosztikai célú szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
olyan állapot áll fenn Önnél, amelyben a hormonszintje alacsony (pl. csökkent a kortizol termelődése a mellékvesében vagy az agyalapi mirigy súlyos alulműködése áll fenn Önnél), vagy ha úgy gondolja, hogy ilyen állapotban szenved. Kezelőorvosának vizsgálatot kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a Cormeto megfelelő-e Önnek.
májbetegségben vagy májkárosodásban szenved, ennek hatására ugyanis lassulhat a gyógyszer hatásának kialakulása.
ha bármilyen gyógyszert, például glükokortikoidokat szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezek abbahagyásáig nem végzi el Önnél a Cormeto készítménnyel végzendő vizsgálatot.
A Cormeto-kezelés ideje alatt
A Cormeto ideiglenesen csökkentheti a mellékvese által termelt hormonok (kortizol) mennyiségét, kezelőorvosa azonban a megfelelő hormonális gyógyszerekkel korrigálja ezt.
Amennyiben Ön Cushing-szindrómás, kezelőorvosa a fertőzések kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek. Azonban ha órákon vagy napokon át tartó légszomja és láza alakul ki, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ugyanis lehetséges, hogy súlyos tüdőfertőzés van kialakulóban Önnél.
Szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger vagy hányás. Ezek a tünetek, valamint az alacsony vérnyomás, a magas káliumszint, az alacsony nátriumszint vagy az alacsony vércukorszint az alacsony kortizolszint (hipokortizolizmus) jelei lehetnek. Kezelőorvosának ezért ellenőriznie kell a vérnyomását és vérvizsgálatot kell végeznie. Amennyiben alacsony kortizolszintet állapítanak meg Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen szteroidpótló (glükokortikoid) terápiát ad Önnek és/vagy csökkentheti a Cormeto adagját vagy akár meg is szakíthatja a kezelést.
Szoptatás
A Cormeto-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, ugyanis fennáll annak lehetősége, hogy a metirapon az anyatejjel átjuthat a gyermeke szervezetébe.
Amennyiben hosszú ideig szedi a Cormeto-t
A gyógyszer szedésekor megnőhet a vérnyomása.
Egyéb gyógyszerek és a Cormeto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ezek ugyanis befolyásolhatják az ezzel a gyógyszerrel végzett vizsgálatok eredményét. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Cormeto készítménnyel végzett vizsgálat eredményeit:
•Görcsoldó szerek, amelyeket az epilepszia kontrollálására használnak (pl. fenitoin, barbiturátok)
•Antidepresszánsok és neuroleptikumok, amelyeket a szorongás, depresszió vagy pszichiátriai problémák kezelésére alkalmaznak (pl. amitriptilin, klórpromazin, alprazolám)
•A hipotalamusz-hipofízis rendszert befolyásoló hormonok, amelyek a szervezet számos folyamatát szabályozzák, például a stresszt, érzelmeket, energiaszinteket, emésztést és az immunrendszert (pl. kortizol, hidrokortizon, ACTH, tetrakozaktid)
•Kortikoszteroidok
•Pajzsmirigygátló szerek, amelyeket a pajzsmirigy betegségeinek kezelésére használnak (pl. tiroxin, liotiroxin, karbimazol)
•Ciproheptadin, amelyet allergiás betegségek kezelésére alkalmaznak (pl. Periactin)
A Cormeto csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható paracetamollal együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Alkalmazás terhesség során
Ne alkalmazza a Cormeto-t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Cormeto alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Alkalmazás szoptatás során
A Cormeto-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, ugyanis fennáll annak lehetősége, hogy a metirapon az anyatejjel átjuthat gyermeke szervezetébe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer bevétele után szédül vagy kábultnak érzi magát, nem vezethet vagy kezelhet gépeket mindaddig, amíg ezek a hatások el nem múltak.
A Cormeto nátrium-parahidroxi-benzoátokat (E215-öt és E217-et) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Figyelemmel kísérés és felügyelet
Amennyiben ezt a gyógyszert diagnosztikai célból alkalmazzák, kizárólag akkor adható be, ha jelen van egy egészségügyi szakember is, ugyanis szervezetének gyógyszerre adott válaszát figyelemmel kell kísérni.
3. Hogyan kell szedni a Cormeto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Cushing-szindróma diagnosztizálása céljából adnak Önnek Cormeto-t, néhány vizsgálat elvégzésére be kell mennie a kórházba.
Alkalmazás felnőtteknél
Amennyiben rövid, egyadagos vizsgálatot végeznek Önnél (az agyalapi mirigy működésének tanulmányozására):
Arra fogják kérni Önt, hogy a kapszulá(ka)t joghurttal vagy tejjel vegye be éjfél körül. Utána reggel vérmintát vesznek Öntől, amelyet kezelőorvosa megvizsgál. A javasolt adag 30 mg/testtömegkilogramm. Gyermekeknél ugyanezt az adagot alkalmazzák.
Amennyiben többadagos vizsgálatot végeznek Önnél (az agyalapi mirigy működésének tanulmányozására és a Cushing-szindróma egy meghatározott típusának diagnosztizálására):
Kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt 24 órával elkezd mintákat venni a vizeletéből. Az ezt követő 24 óra során 2 3 kapszulát (500-750 mg) kap 4 óránként. A kapszulákat tejjel vagy étkezés után vegye be. A következő 24 óra során kezelőorvosa további vizeletmintákat vesz.
Amennyiben Önt endogén Cushing-szindróma jelei és tünetei miatt kezelik:
Ön egyéni adagot fog kapni, amely napi 1 kapszulától (250 mg) három vagy négy adagra osztott napi 24 kapszuláig (6 g) terjedhet. A Cormeto dózisát kezelőorvosa rendszeres időközönként módosíthatja a normál kortizolszint helyreállítása érdekében.
Mindig pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, és csak akkor módosítsa a készítmény adagját, ha kezelőorvosa erre kéri Önt.
Alkalmazása gyermekeknél
A többadagos vizsgálathoz gyermekeknek testtömegkilogrammonként 15 mg-ot, de legalább 250 mg-ot kell beadni 4 óránként.
A Cushing-szindróma kezeléséhez szükséges adagot egyénileg, a kortizolszint és a tolerálhatóság függvényében kell beállítani.
Ha az előírtnál több Cormeto-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt. Lehetséges, hogy hányingert, gyomorfájdalmat és/vagy hasmenést tapasztal. Az is előfordulhat, hogy szédül, fáradt, fáj a feje, izzadni kezd és megnőhet a vérnyomása. Lehetséges, hogy ki kell üríteni a gyomrát, valamint hidrokortizont kell kapnia.
Ha elfelejtette bevenni a Cormeto-t
Ha véletlenül elfelejtett bevenni egy adag kapszulát, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha nemsokára esedékes a következő adag bevétele, ne duplázza meg azt a kimaradt adag miatt, inkább folytassa a kapszulák szedését a szokásos rend szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások közül néhány súlyos is lehet:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
•Csontvelő-elégtelenség (azoknál fordul elő, akiknek a szervezete túl kevés vörösvértestet, fehérvérsejtet vagy vérlemezkét termel; tünetei a következők lehetnek: a szokásosnál tovább fennálló vérzés vagy vérömleny, az íny, az orr vagy a bőr vérzése és hosszasan fennálló fáradtság, légszomj, visszatérő megfázás)
Lásd még 2. pont „A Cormeto-kezelés ideje alatt”.
gyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
•Szédülés
•Fáradtság vagy álmosság
•Fejfájás
•Alacsony vérnyomás (hipotónia)
•Hányinger (rosszullét)
•Hányás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
•Mellékvese-elégtelenség (alacsony szintű hormontermelés): ennek jele lehet, ha az alábbiak közül legalább egyet tapasztal: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás (hipotónia), magas káliumszint, alacsony nátriumszint, alacsony vércukorszint
•Hastáji (gyomor-) fájdalom
•Szőrzet növekedése szokatlan helyen, pl. mellkasi szőrzet nőknél (hirzutizmus)
•Allergiás bőrreakciók (például kiütés, bőrpír, gyulladás és viszketés)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
•Magas vérnyomás (hipertónia)
•Hajhullás (alopécia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cormeto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után két hónapon belül felhasználandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cormeto?
•A készítmény hatóanyaga a metirapon. Kapszulánként 250 mg metirapont tartalmaz.
•Egyéb összetevők: etilvanillin, zselatin, glicerin, makrogol 400, makrogol 4000, para-metoxi-acetofenon, nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217), titán-dioxid (E171) és tisztított víz. A kapszulára nyomtatáshoz használt piros jelölőfesték tartalma: kárminsav (E120), alumínium-klorid-hexahidrát, nátrium-hidroxid, hipromellóz és propilénglikol.
Milyen a Cormeto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér, hosszúkás, átlátszatlan, piros „HRA”-felirattal ellátott, halványsárga színű, viszkózus vagy zselészerű folyadékot tartalmazó lágy zselatinkapszula.
Tartályonként 50 db kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
75003 Paris
Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.