ALSICROSA por diszperziós infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Alsicrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Alsicrosa?

Az Alsicrosa az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott „taxánok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

• A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rosszindulatú daganatos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
• Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba. Ez azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat is okozhatnak. Ilyen mellékhatások az Alsicrosa alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alsicrosa?

Az Alsicrosa a rosszindulatú daganatos megbetegedés alábbi típusainak kezelésére szolgál:

Az emlő rosszindulatú daganata

• A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlődaganat (ezt „áttétes” emlődaganatnak nevezik).
• Az Alsicrosa‑t áttétes emlődaganat kezelésére akkor alkalmazzák, ha Önnél már legalább egy másik kezelést is megpróbáltak, de az sikertelennek bizonyult, és ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek” csoportba tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
• Azoknál az áttétes emlődaganatban szenvedő betegeknél, akiket egyéb sikertelen terápia után kezeltek albuminhoz kötött paklitaxellel, nagyobb eséllyel csökkent a daganat mérete, és ezek a betegek hosszabb ideig éltek, mint a más kezelést kapó betegek.

A hasnyálmirigy rosszindulatú daganata

• Ha Ön áttétes hasnyálmirigy-daganatban szenved, az Alsicrosa‑t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Azok a szervezet egyéb részeire is átterjedő – úgynevezett áttétes – hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során albuminhoz kötött paklitaxelt kaptak gemcitabinnal együtt, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.

A tüdő rosszindulatú daganata

• Az Alsicrosa‑t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdődaganat leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdődaganat” áll fenn.
• Az Alsicrosa‑t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdődaganat esetén, ha a műtét vagy a sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.

ALSICROSA por diszperziós infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
paclitaxel

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
EVER Valinject GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Alsicrosa és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Alsicrosa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alsicrosa‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alsicrosa‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Alsicrosa alkalmazása előtt

Önnél nem alkalmazható az Alsicrosa:

• ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szoptat;
• ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kezelés előtti neutrofilszám <1,5 G/l – kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alsicrosa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha vesekárosodásban szenved;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha szívpanaszai vannak.

Ha az Alsicrosa-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel – kezelőorvosa leállíthatja a kezelést vagy csökkentheti az adagot:

• ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzéses jeleket, például torokfájást vagy lázat tapasztal;
• ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal;
• ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.

Gyermekek és serdülők

Az Alsicrosa csak felnőtteknél alkalmazható, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Alsicrosa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Alsicrosa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Egyes gyógyszerek pedig az Alsicrosa hatásmódját befolyásolhatják.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Alsicrosa alkalmazásával egyidejűleg szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:

• fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin stb. – amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed, antibiotikum‑e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol);
• a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin);
• görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin);
• a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil);
• gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin);
• a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin);
• klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A paklitaxel súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható. Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végeztetni az Alsicrosa-kezelés megkezdése előtt.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alsicrosa-kezelés alatt és még hat hónapig azt követően.

Az Alsicrosa alkalmazásának ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül‑e az anyatejbe.

Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően három hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés, valamint a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérniük az ondósejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel az Alsicrosa-kezelés nem visszafordítható meddőséget okozhat.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alsicrosa-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Ha a kezelés részeként Ön más gyógyszereket is kap, akkor kérje kezelőorvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet‑e gépjárművet vagy kezelhet‑e gépeket.

Az Alsicrosa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 milligrammonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alsicrosa‑t?

Az Alsicrosa‑t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek egy vénába, intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg. A készítmény szokásos adagja rosszindulatú emlődaganat kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. A készítmény szokásos adagja rosszindulatú hasnyálmirigy-daganat kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. Nem kissejtes tüdődaganat kezelésére a szokásos adag 100 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.

Milyen gyakran kapja majd az Alsicrosa‑t?

Áttétes emlődaganat kezelésére az Alsicrosa‑t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).

Előrehaladott hasnyálmirigy-daganat kezelésére az Alsicrosa‑t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Alsicrosa után adnak be.

Nem kissejtes tüdődaganat kezelésére az Alsicrosa‑t hetente egyszer (vagyis a 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül az Alsicrosa‑adag beadása után adnak be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek:

• hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az albuminhoz kötött paklitaxellel végzett kezelés megkezdése utáni egy hónapon belül jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett [több mint 50%‑os] a hajhullás mértéke.);
• bőrkiütés;
• a vérben lévő fehérvérsejttípusok (neutrofilek, limfociták vagy leukociták) számának kóros csökkenése;
• alacsony vörösvértestszám;
• a – vérben lévő – vérlemezkék számának csökkenése;
• a perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés);
• ízületi fájdalom egy vagy több ízületben;
• izomfájdalom;
• hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság;
• hányás;
• gyengeség és fáradtság, láz;
• kiszáradás, az ízérzés zavara, testsúlycsökkenés;
• alacsony káliumszint a vérben;
• depresszió, alvási problémák;
• fejfájás;
• hidegrázás;
• légzési nehézség;
• szédülés;
• a nyálkahártya és a lágyrészek duzzanata (vizenyő, ödéma);
• a májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei;
• végtagfájdalom;
• köhögés;
• hasi fájdalom;
• orrvérzés.

A gyakori mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás;
• fertőzés, az egyik fehérvérsejttípus (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz, kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz;
• az összes vérsejt számának csökkenése;
• mellkasi fájdalom vagy torokfájás;
• emésztési zavar, hasi diszkomfort;
• orrdugulás;
• hátfájás vagy csontfájdalom;
• gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása;
• a szívritmus változása, szívelégtelenség;
• csökkent vagy emelkedett vérnyomás;
• pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén;
• szorongás;
• tüdőfertőzés;
• húgyúti fertőzés;
• bélelzáródás, vastagbélgyulladás, az epeutak gyulladása;
• akut veseelégtelenség;
• emelkedett bilirubinszint a vérben;
• vér felköhögése;
• szájszárazság, nyelési nehézség;
• izomgyengeség;
• homályos látás.

A nem gyakori mellékhatások 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• súlygyarapodás, a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése, csökkent veseműködés, emelkedett vércukorszint, a vér foszfátszintjének emelkedése;
• csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása;
• szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettős látás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makulaödéma);
• fülfájdalom, fülcsengés;
• váladékos köhögés; járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj; orrfolyás, az orr kiszáradása, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása;
• bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés;
• fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség;
• az ujjakon körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés; csalánkiütés, bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc;
• a vér foszfátszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vércukorszint csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése;
• fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés;
• véraláfutás;
• fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén;
• a vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a lábfej területén;
• járási nehézség, duzzanat;
• allergiás reakció;
• csökkent májműködés, a máj méretének növekedése;
• fájdalom az emlőkben;
• nyugtalanság;
• kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak;
• a vörösvértestek lebomlásával és akut veseelégtelenséggel járó állapot.

A ritka mellékhatások 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• más anyag kiváltotta bőrreakció vagy a tüdő gyulladása a besugárzás után;
• vérrögképződés;
• nagyon lassú pulzus, szívroham;
• a gyógyszer kiszivárgása a vénán kívüli területre;
• a szív ingerületvezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk).

A nagyon ritka mellékhatások 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos gyulladás/bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a bőr megkeményedése/megvastagodása (szkleroderma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alsicrosa‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészítést követően a diszperziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védetten, legfeljebb 7 napon át tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C).

Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C hőmérsékleten) és fénytől védetten legfeljebb 7 napon át tárolható.

Az elkészített gyógyszer összesített tárolási időtartama az injekciós üvegben és az infúziós zsákban hűtőszekrényben és fénytől védetten tárolva 7 nap. Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C‑on 8 órán át tárolható.

A fel nem használt Alsicrosa előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alsicrosa?

A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

Egy injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskék formájában.

Elkészítés után a diszperzió 5 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként, albuminhoz kötött nanorészecskék formájában.

Egyéb összetevő: humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium‑kaprilát és N‑acetil‑L‑triptofán), lásd 2. pont ,,Az Alsicrosa nátriumot tartalmaz”

Milyen az Alsicrosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alsicrosa fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz. 100 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskék formájában, injekciós üvegben.

Egy darab injekciós üveg, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Ausztria

Gyártó

Seacross Pharma (Europe) Limited, POD 13, The Old Station House, 15A Main Street, Blackrock, Dublin, A94 T8P8, Írország

OGYI-T-24753/01 1× brómbutil gumidugóval lezárt I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. június.