VOLUVEN oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voluven 10% egy plazmavolumen-pótló, amelyet a vérvolumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
VOLUVEN oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
hydroxyethyl starch, sodium chloride
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 10%
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Voluven 10% alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voluven 10%-ot:
- ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
- ha égési sérülésben szenved
- ha vesekárosodása van vagy művese-kezelésben (dialízis) részesül
- ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van
- ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik)
- ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van
- ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)
- ha kiszáradásban szenved
- ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a nátrium- vagy kloridszint
- ha májfunkciója súlyosan károsodott
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved
- ha súlyos véralvadási problémái vannak
- ha szervátültetésben részesült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voluven 10% alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha károsodott a májfunkciója
- ha szív- vagy keringési problémái vannak
- ha véralvadási rendellenességben szenved
- ha veseproblémái vannak.
Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani, amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Műtét és trauma:
Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a Voluven 10% adagját, a folyadék-túlterhelés elkerülése céljából. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadék egyensúlyát, a vér só szintjeit és az Ön vesefunkcióját. Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
A Voluven 10% ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy veseelégtelensége van.
Ha a kezelés folyamán vesefunkció-károsodás lép fel:
Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani Önnél a gyógyszer adását. Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának még legfeljebb 90 napig ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját.
Ha Ön ismételten kap Voluven 10%-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a hidroxietil-keményítő (HES) alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Voluven 10%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Voluven 10% egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Voluven 10% esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során.
Terhesség és szoptatás
A Voluven 10% terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Kezelőorvosa a Voluven 10%-t csak akkor alkalmazza, ha a terápiás előny az Ön számára nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy megszakítsa-e a szoptatást, vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voluven 10% alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voluven 10%-ot?
A Voluven 10% adagolását kezelőorvosa fogja végezni, vagy szorosan ellenőrizni fogja az adagolást és a beadott Voluven 10% mennyiségét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnek beadni.
Az infúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az egyéni igény, a betegség jellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.
Adagolás
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a Voluven 10%-ot 24 óránál hosszabb ideig.
A Voluven 10% maximális napi adagja 18 ml/kg.
Alkalmazása gyermekeknél és srdülőknél
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Ha az előírtnál több Voluven 10%-ot kapott
A többi volumenpótlóhoz hasonlóan, ha túl sok Voluven 10%-ot kap, az túlterhelheti a keringési rendszerét, ami pl. víz felgyülemléséhez vezethet a tüdőben (tüdőödéma).
Kezelőorvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő Voluven 10% mennyiséget kapja. Különböző embereknek azonban különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adag Önnél túl magasnak bizonyul, kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúziót és – amennyiben szükséges – olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolít el a szervezetből (vizelethajtó).
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor, az adag függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (bőr kipirulása, enyhe influenzaszerű tünetek, lassú vagy gyors szívverés, a torok megduzzadása, nehézlégzés, nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A viszketés a hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítő ismert mellékhatása.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérum amiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) diagnózisának a felállítását. Ez esetben azonban az emelkedett szérum amilázszintet nem szabad a hasnyálmirigy-gyulladás jeleként értékelni.
Egyéb hatások a vér hígulásával függnek össze, ami nagy adagok alkalmazása során fordul elő, ilyen pl. a véralvadási idő megnyúlása.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vesekárosodás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Májkárosodás:
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Voluven 10%-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meggyőződik arról, hogy az oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a tartály sértetlen, és a poliolefin (freeflex) zsákról használat előtt eltávolították a védőcsomagolást.
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt összes oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voluven 10%?
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
Poly(O-2-hidroxietil)-keményítő: 100 g
Moláris szubsztitúció: 0,38-0,45
Átlagos molakulatömeg: 130 000 Da
Nátrium-klorid: 9 g
Elektrolitok:
Na+: 154 mmol/l
Cl-: 154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l
Titrált aciditás: < 1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0-5,5
Egyéb összetevők: Nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Voluven 10% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voluven 10% steril, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Csomagolás:
rugalmas poliolefin (freeflex) zsák, vagy
műanyag (PE) tartály
Poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolással: 1, 10, 20×500 ml-es kiszerelésben
Polietilén tartály (KabiPac, LPDE): 1, 10, 20×500 ml-es kiszerelésben
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
OGYI-T-8387/12 1×500 ml LDPE infúziós tartály (KabiPac)
OGYI-T-8387/13 1×500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)
OGYI-T-8387/14 10×500 ml LDPE infúziós tartály (KabiPac)
OGYI-T-8387/15 10×500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)
OGYI-T-8387/16 20×500 ml LDPE infúziós tartály (KabiPac)
OGYI-T-8387/17 20×500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február