SUTENT 12,5 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Sutent-et csak olyan orvos írhatja fel Önnek, aki jártas a rákellenes gyógyszerek használatában.

A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

- Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: sunitinib

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(30x) (30x) (30x)

- Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.

- A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!

2. Tudnivalók a Sutent szedése előtt

Ne szedje a Sutent-et

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha allergiás a szunitinibre vagy a Sutent (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Sutent-et kezdene szedni:

- Ha magas a vérnyomása. A Sutent megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

- Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

- Ha szívproblémái vannak. A Sutent szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

- Ha szívritmuszavarai vannak. A Sutent szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrogardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sutent-kezelés során, hogy ezeket a problémákat értékelje. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

- Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sutent-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

- Ha pajzsmirigy problémái vannak. A Sutent pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sutent-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sutent-et szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.

- Ha hasnyálmirigy problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy gyulladása.

- Ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Sutent-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze májfunkcióját.

- Ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.

- Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt. A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást.

Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.

- Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.

- ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy azt nehéznek érzi, ha egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.

- ha a fog körüli szöveteket érintő, ún. invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.

- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum). Ez általában visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.

- Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

Gyermekek és serdülők

A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára. A Sutent-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Sutent

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

- ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják

- eritromicin, klaritromicin, rifampicin - fertőzések kezelésére használják

- ritonavir - HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják

- dexametazon - egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére használnak

- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb betegségek kezelésére használják

- orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják

A Sutent egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sutent-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.

A Sutent nem alkalmazható terhesség alatt csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt szedett Sutent lehetséges veszélyeiről.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával ha szoptat. Ne szoptasson a Sutent-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy üzemeltessen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Sutent-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Ha GIST vagy veserák miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6 hetes ciklusokban. Ha pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sutent-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.

Ha az előírtnál több Sutent-et vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sutent-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése.

A Sutent további mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből egynél több beteget érint)

- A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.

- Magas vérnyomás.

- A száj fájdalma/irritációja, a száj érzékenysége/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben, székrekedés, hasi fájdalom, étvágytalanság, étvágycsökkenés, gyengeség (erőtlenség), súlyvesztés.

- Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, hajszínváltozás, hajhullás, bőrkiütés a tenyereken és a talpakon, hólyagok, bőrkiütés, bőrszárazság.

- Nagyfokú fáradtság.

- Fejfájás.

- Orrvérzés.

- Kar- és lábfájdalom.

- Hirtelen jelentkező szöveti duzzanat, amit a folyadék bőr alatti felhalmozódása okoz.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint)

- A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).

- Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.

- Hidegrázás, láz, influenza-szerű tünetek.

- Mellkasi fájdalom.

- Légszomj.

- Depresszió.

- Aranyerek, fájdalom a végbélben, végbélből eredő vérzés, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség, gyomorégés.

- Nehezített beszéd.

- Köhögés, orrszárazság, orrdugulás.

- Fokozott könnyezés.

- Hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom.

- Végtagduzzanat vagy szemkörnyéki duzzanat.

- Szokatlan bőrérzékelés, száraz bőr, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a bőr fokozott pigmentációja.

- Szokatlan érzések a végtagokban.

- Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.

- Hőhullámok.

- Elalvási nehézség.

- Szokatlan színű vizelet.

- A köröm elszíneződése.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

- Tüdővérzés és vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

- Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.

- Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).

- Májelégtelenség.

- Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

- Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.

- Tumor lízis szindróma (TLS) - a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kálciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.

- A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.

- Májgyulladás (hepatítisz).

- Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy érzékenység a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.

- Fertőzések.

- Rendellenes sipolyképződés két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között.

- Vérrögök az erekben.

- A pajzsmirigy-hormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.

- Műtét után sebgyógyulási problémák.

- Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzim-értékeket.

- Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.

- Allergénekre adott nem megfelelő vagy túlzott reakció.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

- A kötőszövet (beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét) életet veszélyeztető gyulladása. Azonnal keresse fell kezelőorvosát, ha a bőr sérülése következtében gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy genny vagy vér szivárgását.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

- A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Sutent-et tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a gyógyszert!

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

- Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sutent

Sutent 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát.

Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E 171).

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E 171).

Sutent 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát.

Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E 171).

Sutent 37,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 37,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát.

Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).

Sutent 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként. Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát. Kapszula héj: zselatin, titán- dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E 171).

Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sutent 12,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, narancssárga felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "Pfizer", az alsó részen "STN 12,5 mg" felirattal.

A Sutent 25 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamella színű felső és narancssárga alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "Pfizer", az alsó részen "STN 25 mg" felirattal.

A Sutent 37,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, sárga színű felső és sárga alsó résszel; a felső részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott "Pfizer", az alsó részen "STN 37,5 mg" felirattal.

A Sutent 50 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamella színű felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "Pfizer", az alsó részen "STN 50 mg" felirattal.

30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek sunitinib hatóanyaggal