SELESYN

1. Milyen típusú gyógyszer a Selesyn belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Selesyn belsőleges oldat az ásványi anyag kiegészítők közé tartozó gyógyszerkészítmény. Hatóanyaga, a nátrium-szelenit-pentahidrát szelénforrást biztosít, mely az anyagcsere funkciók hatékonyságát biztosító lényeges táplálkozási nyomelem.

Orvosa azért javasolta Önnek a Selesyn belsőleges oldatot, mivel megállapította, hogy az Ön szervezetében szelénhiány mutatkozik, amely oly mértékű, hogy táplálék révén nem pótolható. 

2. Tudnivalók a Selesyn belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Selesyn belsőleges oldatot 

  • ha allergiás a nátrium-szelenit-pentahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, 
  • ha szelenózisban (szelén-mérgezésben) szenved. 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Selesyn alkalmazása nem igényel különleges óvintézkedést. A Selesyn alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: selenium

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

100 mikrogramm belsőleges oldat 100 mikrogramm oldatos injekció

Egyéb gyógyszerek és a Selesyn belsőleges oldat 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen C-vitamint a Selesyn belsőleges oldattal egyidejűleg, vagy az azt megelőző, illetve azt követő 4 órán belül. 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: 

A Selesyn belsőleges oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok. A nátrium-szelenitnek a terhességre vagy a magzatra irányuló kedvezőtlen hatása nem várható, feltéve hogy azt igazolt szelénhiányos állapot esetén alkalmazzák. 

Szoptatás: 

A szelén kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató anyák szelénhiányos állapotát korrigáló dózisok alkalmazásakor azonban nem valószínű kedvezőtlen hatás jelentkezése a szoptatott csecsemőnél.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységre vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 

3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn belsőleges oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Selesyn belsőleges oldat egyszeri felhasználásra szolgál.

A készítmény ajánlott adagja

100-200 mikrogramm szelén (ami megfelel 1-2 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak, vagy 2-4 ml Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatnak).

Ha a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy több szelénre van szüksége, akkor orvosa 500 mikrogrammig emelheti az adagot (ami megfelel 5 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak vagy 1 ivótartály Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatnak). 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek az orvos napi 2 mikrogramm/testtömegkilogramm adagot ír fel a kezelés kezdetén, a fenntartó kezeléshez pedig napi 1 mikrogramm/testtömegkilogrammot.

1 ml belsőleges oldatnál kisebb gyermekadag kiméréséhez juttasson körülbelül 5 ml belsőleges oldatot a mérőpohárba, és szívja fel a szükséges térfogatot a mellékelt pipettával. Például ha 1 éves, 10 kg testtömegű gyermeke van, akkor a fenntartó adag 10 mikrogramm, ami 0,2 ml belsőleges oldatnak felel meg.

A kezelés során időnként vérminta vétele szükséges, hogy a kezelés sikerének megfigyelése érdekében meghatározzák a vér szelénszintjét.

Az alábbi táblázat a gyermekek esetén hosszabb ideig folytatott kezelés maximális napi adagját mutatja:

Életkor (év) A bevitel felső szintje (mikrogramm szelén/nap)

1-3 60

4-6 90

7-10 130

11-14 200

15-17 250

Adagolás vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében

Ha Ön vese- vagy májelégtelenségben szenved, orvosa akkor is a fent leírt, szokásos adagot fogja rendelni Önnek.

Az alkalmazás módja: 

A Selesyn belsőleges oldat önálló használatra szolgál.

Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat:

Az ampulla-sorozatból egy ampullát válasszon le és a felső rész elfordításával nyissa ki. Az ampulla teljes tartalmát préselje a szájába.

Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat:

Használat előtt készítse elő az ivótartályt.

sodpercig tartsa a szájában a folyadékot.

A kezelés időtartama:

A kezelés során a teljes vér ill. a szérum szelén szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges, hogy a kezelés sikerességét nyomon lehessen követni, ennek érdekében időnként vérmintát vesznek majd Öntől. Amint vérének szelénszintje a normális értékre kerül, a Selesyn belsőleges oldat alkalmazása befejezhető.

A kiegészítő adagban történő alkalmazásnak nincs időtartambeli korlátozása (naponta 100 mikrogramm szelén, mely megfelel 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak). 

Ha az előírtnál több Selesyn belsőleges oldatot vett be 

Ha az előírtnál több Selesyn belsőleges oldatot vett be, akkor az alábbi tünetek jelentkezhetnek: 

akut (hirtelen fellépő és rövid ideig tartó) tünetek: fokhagymaszagú lehelet, fáradtság, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom vagy;

krónikus (fokozatosan kialakuló és hosszabb ideig tartó) tünetek: a köröm és a haj növekedésének zavara, valamint perifériás polineuropátia (idegek vagy idegpályák rendellenessége, mely zsibbadással vagy viszkető érzéssel járhat). 

Ha elfelejtette alkalmazni a Selesyn belsőleges oldatot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Selesyn belsőleges oldat alkalmazását

Nincsenek különleges előírások arra vonatkozóan, ha idő előtt abbahagyja a Selesyn belsőleges oldat alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Selesyn belsőleges oldat előírás szerinti alkalmazása esetén mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be. Túlzott mennyiség bevételekor a szelén-mérgezés fent említett tünetei jelentkezhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 

5. Hogyan kell a Selesyn belsőleges oldatot tárolni? 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 

Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat:

A Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatot az ampulla felnyitása után azonnal használja fel.

Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat:

A Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatot az ivótartály felnyitása után azonnal használja fel.

Ne alkalmazza Selesyn belsőleges oldatot, ha az ampulla illetve az ivótartály megsérült, vagy ha az oldat zavaros. A fel nem használt maradékot dobja ki.

Az ampulla vagy az ivótartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Selesyn belsőleges oldatot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 

Mit tartalmaz a Selesyn belsőleges oldat?

A készítmény hatóanyaga a nátrium-szelenit-pentahidrát.

Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat: minden 2 ml-es ampulla 100 mikrogramm szelént tartalmaz 333 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek. 

Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat: minden 10 ml-es ivótartály 500 mikrogramm szelént tartalmaz 1 665 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Selesyn belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: tiszta és színtelen oldat.

Csomagolás:

Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat: 2 ml belsőleges oldat átlátszó, színtelen műanyag (LDPE) ampullában. 5, 10 illetve 50 ampulla dobozban. 

Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat: 10 ml belsőleges oldat csavaros műanyag PP kupakkal lezárt műanyag (LDPE) tartályban. 2 illetve 10 ivótartály, műanyag adagoló pohár és adagoló pipetta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32

70734 Fellbach

Németország

A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest

Pasaréti út 122-124.

Tel.: (06) 1-214-6559

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: selenase® drank 100 µg, drank 50 µg/ml

selenase® drank 500 µg, drank 50 µg/ml

Magyarország: selesyn® 100 mikrogramm belsőleges oldat

selesyn® 500 mikrogramm belsőleges oldat

Írország: selesyn® 100 micrograms/2 ml, oral solution (50 micrograms/ml)

selesyn® 500 micrograms/10 ml, oral solution (50 micrograms/ml)

Olaszország: selesyn® 100 mcg soluzione orale

selesyn® 500 mcg soluzione orale

Portugália: selenase® solução oral 100 microgramas

selenase® solução oral 500 microgramas

Szlovákia: selenase® perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml

selenase® perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml

Nagy-Britannia: selenase® 100 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)

selenase® 500 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)

OGYI-T-10260/01 Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat 

OGYI-T-10260/02 Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július

További gyógyszerek selenium hatóanyaggal