ROXACET tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Roxacet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A paracetamol a fájdalom- és lázcsillapítók gyógyszercsoportjába tartozik.
A paracetamol enyhe vagy közepesen erős fájdalom (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom), valamint láz csillapítására szolgál.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
ROXACET tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paracetamol
Galenika International Kft.
vény nélküli
Kiszerelések
- 1x
- 12x
- 16x
- 20x
- 30x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Roxacet szedése előtt
Ne szedje a Roxacet-et
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Roxacet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vesebetegségben szenved;
- ha májbetegségben szenved (beleértve a Gilbert-szindrómát és az alkoholos májbetegséget);
- ha akut májgyulladásban (hepatitiszben) szenved;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a májműködést;
- ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánnyal kapcsolatos rendellenességben szenved;
- ha hemolitikus anémiában szenved.
A Roxacet-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.
Ne szedjen egyidejűleg másik paracetamolt tartalmazó gyógyszert.
Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni – akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata.
A megadott adagot nem szabad túllépni.
Felnőttek, idősek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetén nem szabad túllépni a 4 g (8 db tabletta) mennyiséget 24 óra alatt.
10-15 éves gyermekeknél és serdülőknél nem szabad túllépni a 2 g (4 db tabletta) mennyiséget 24 óra alatt.
A Roxacet befolyásolhatja az alábbi laborvizsgálatokat:
- foszforvolfrámsavval végzett húgysavteszt;
- glükóz-oxidáz-peroxidázzal végzett vércukorszintmérés.
Gyermekek
A gyógyszert nem szabad alkalmazni 10 év alatti gyermekeknél. 10 év alatti gyermekek esetében kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen más gyógyszer áll rendelkezésre, amelynek az adagolása e betegcsoport számára megfelelőbb.
Egyéb gyógyszerek és a Roxacet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer bevétele előtt, ha szed receptköteles gyógyszert; különös tekintettel az alábbiakra: metoklopramid vagy domperidon (hányinger vagy hányás ellen) vagy kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére) vagy opioidok (akut fájdalom csillapítására) vagy klóramfenikol (bakteriális fertőzés ellen). Ha vérhígítót (véralvadásgátlót, például warfarint) szed, és mindennap fájdalomcsillapítót kell szednie, beszéljen kezelőorvosávala vérzés kockázata miatt. A Roxacet alkalmankéntiadagját ettől függetlenül beveheti a véralvadásgátlóval egy időben.
A Roxacet egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A paracetamol alkalmazása májkárosodást okozhat azoknál a betegeknél, akik rendszeresen fogyasztanak alkoholt (azaz naponta három vagy több alkoholos italt – például sört, bort, likőrt).
Az étellel való bevétel nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát.
Terhesség,szoptatásés termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.
Ha szükséges, a Roxacet alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy lázat csillapító legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem mérséklődik, vagy ha gyakrabban kell bevennie ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Roxacet-nek nincs hatása, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Roxacet-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek, idősek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők: egy vagy két tabletta naponta legfeljebb 4-szer. 24 órán belül nem szabad túllépni a 4 g (8 db tabletta) adagot.
10–15 éves gyermekek és serdülők: egy tabletta naponta legfeljebb 4-szer. 24 órán belül nem szabad túllépni a 2 g (4 db tabletta) adagot.
10 év alatti gyermekek számára a Roxacet alkalmazása nem ajánlott.
Az adagot nem szabad 4 óránál rövidebb időközönként ismételni, és 24 órán belül nem szabad 4 db tablettánál többet bevenni.
Ha az előírtnál több Roxacet-et vett be
Ha az előírtnál több Roxacet-et vett be, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy hívja fel az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálatot. Túladagolás esetén azonnal menjen kórházba – akkor is, ha nincsenek panaszai.
A túladagolás tünetei az első 24 órában a sápadtság, hányinger, hányás, étvágycsökkenés és hasi fájdalom.
A túladagolás kezelése a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül a leghatékonyabb.
Azonnal orvosi segítséget kell kérnie még akkor is, ha jól érzi magát, mivel késedelmes orvosi beavatkozás esetén súlyos májkárosodás alakulhat ki.
Ha a panaszai továbbra is fennállnak, vagy a fejfájása állandósul, keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Roxacet-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására: csak a kihagyott adagot vegye be, amikor eszébe jut, az egyes esetekben jelzett időközt (legalább 4 óra) betartva.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer az alábbi mellékhatásokat okozhatja:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):rossz közérzet, vérnyomás csökkenése (hipotónia), légzési nehézség (bronhospazmus), asztma és emelkedett transzaminázszintek a vérben.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):vesebetegségek, zavaros vizelet, allergiás dermatitisz (bőrkiütés), sárgaság (a bőr sárga elszíneződése) vérképzési zavarok (agranulocitózis, leukopénia, neutropénia, hemolitikus anémia) és hipoglikémia (vércukorszint csökkenése), angioödéma (a bőr alatt gyorsan kialakuló duzzanat, melynek súlyos következményei lehetnek), anuria (a szervezete nem képes vizeletet kiválasztani) és hematuria (vér a vizeletben), intersticiális nefritisz (vesegyulladás).
Nem ismert gyakoriság(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).
A paracetamol nagy adagokban vagy hosszú ideig alkalmazva májkárosodást okozhat.
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Roxacet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Roxacet?
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő (gluténmentes), sztearinsav, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz és magnézium‑sztearát (növényi eredetű).
Milyen a Roxacet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1, 10, 12, 16, 20, 30, 50 és 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta méretei 18,3 ± 0,2 mm (hosszúság) × 8,2 ± 0,2 mm (szélesség) × 5,1 ± 0,2 mm (magasság).
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross u. 165/3. Magyarország
Gyártó
Toll Manufacturing Services S.L C/ Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
FROSST IBÉRICA, S.A. Vía Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, (Madrid), Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Németország |
Paracetamol Farmalider 500 mg Tabletten |
|
Franciaország |
Paracetamol Farmalider 500 mg, comprimé |
|
Magyarország |
Roxacet 500 mg tabletta |
|
Olaszország |
Paracetamolo Laboratori Alter |
|
Lengyelország |
PARACETAMOL MEDICINAE |
|
Portugália |
Paracetamol Farmalider |
|
Románia |
Paracetamol Farmalider 500 mg Comprimate |
|
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Paracetamol 500 mg tablet |
OGYI-T-24115/01 1×
OGYI-T-24115/02 12×
OGYI-T-24115/03 16×
OGYI-T-24115/04 20×
OGYI-T-24115/05 30×
OGYI-T-24115/06 60×
OGYI-T-24115/07 10×
OGYI-T-24115/08 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.