REVAMOX 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Revamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revamoxa májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

A Revamox-taz előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Revamox egy úgynevezett multikinázgátló gyógyszer.Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedésétbiztosító vérellátás útját.

REVAMOX 200 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sorafenib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Genepharm S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 112x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Revamox és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Revamox szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Revamox-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revamox-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Revamox szedése előtt

Ne szedje a Revamox-ot

• ha allergiása szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revamoxszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Revamox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha bőrproblémái vannak. A Revamoxkiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatjaa kezelést.
• Ha magas a vérnyomása. A Revamoxmegemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresenellenőrzi majd az Önvérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
• Ha aneurizmája(az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése vanvagy volt korábban.
• Hacukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy felmérjék a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállításának szükségességét az alacsony vércukorszint kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
• Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont szed. A Revamox-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulásátgátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor megnövekedhet a vérzés előfordulásának kockázata.
• Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
• Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezettmegnyúlt QT-távolság).
• Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Revamoxbefolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Revamox‑kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Revamoxszedését.
• Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Revamox fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
• Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.Ilyenkor csökkenhet a Revamoxhatása.
• Ha súlyos májkárosodásbanszenved.Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
• Ha csökkent mértékű a veseműködése.Kezelőorvosaellenőrizni fogja a folyadékháztartásés az elektrolitegyensúly állapotát.
• Nemző-és fogamzóképesség.A Revamoxcsökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nőkfogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
• A kezelés során kilyukadhat a belek fala(a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosameg fogja szakítani a kezelést (lásdmég a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésrelesz szükségeemiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Revamoxadagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Revamox-ot.

Egyéb gyógyszerek és a Revamox

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Revamoxhatását, más gyógyszerek hatását pedig a Revamox befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélkülikészítményeket is:

• rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű(gyógynövénytartalmú kezelés depresszióra),
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál(epilepsziaés egyéb betegségek kezelésére),
• dexametazon(kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak),
• warfarin vagy fenprokumon(véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére),
• doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán (daganatellenesgyógyszerek),
• digoxin(enyhe vagy közepesen súlyosfokú szívelégtelenség kezelésére).

Terhesség és szoptatás

A Revamox-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést.

Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Revamox-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlástkell alkalmaznia. Ha Ön a Revamox-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Revamox-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Revamoxbefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Revamox nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Revamox-ot?

A Revamoxajánlott adagja felnőtteknek 2 db200 mg-ostabletta, naponta kétszer.

Ez naponta800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.

A Revamoxtablettákat egy pohár vízzel vegye beétkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszonzsíros ételeket, mert ez csökkenti a Revamoxhatásosságát!Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával utána vegye be.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek ahatásai, és nem okoz elviselhetetlenmellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Revamox-ot vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Revamox-ot vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbaklehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Revamox-ot

Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásosadagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:

10-ből több mint 1 beteget érinthet

• hasmenés;
• hányinger;
• gyengeség, illetve fáradtság(kimerültség);
• fájdalom (beleértve aszáj- és ahasifájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
• hajhullás (alopécia);
• kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
• viszketés vagy bőrkiütés;
• hányás;
• vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrágia);
• magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
• fertőzések;
• étvágytalanság (anorexia);
• székrekedés;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• láz;
• testtömegcsökkenés;
• bőrszárazság.

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenzaszerű megbetegedés;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• nyelési nehézség (diszfágia);
• szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
• izomfájdalom (mialgia);
• érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
• depresszió;
• merevedési zavarok (impotencia);
• megváltozott hangképzés (diszfónia);
• akné;
• gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
• szívelégtelenség;
• szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
• fülcsengés(tinnitusz);
• veseelégtelenség;
• kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
• általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia ésneutropénia);
• csökkent vörösvértestszám (anémia);
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
• a vér alacsonynátriumszintje (hiponatrémia);
• ízérzészavar (diszgeúzia);
• arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
• orrfolyás (rinorrea);
• gyomorégés (gasztoözofágeális reflux betegség);
• bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
• a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
• hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
• hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
• a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
• allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés);
• kiszáradás;
• az emlőkmegnagyobbodása (ginekomasztia);
• légzési zavarok (tüdőbetegség);
• ekcéma;
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• bőrkiütés (eritéma multiforme);
• kórosan magas vérnyomás;
• a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
• az agy hátsó részének átmenetimegduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszteriorleukoenkefalopátia);
• váratlanulfellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:

1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a bőr és a nyálkahártya duzzanatávaljáró allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
• szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
• májgyulladás, aminek a tünete lehet hányinger, hányás, hasi fájdalomés sárgaság(gyógyszer okozta hepatitisz);
• napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezeltbőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);
• súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma éstoxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
• a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseketeredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággaltársulhat (enkefalopátia).
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizmaés artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Revamox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:)után ne szedjeezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revamox?

• A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Revamox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Revamox 200 mg: vörös, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán sima. A tabletta átmérője 12,0 mm ± 5%.

A Revamox 200 mg filmtabletta 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Genepharm S.A 18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini, Attiki Görögország

Gyártó:

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Málta

Genepharm S.A 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus Revamox 200 mg film-coated tablets

Görögország Revamox 200 mg film-coated tablets

Magyarország Revamox 200 mg filmtabletta

Málta Revamox 200 mg film-coated tablets

OGYI-T-23979/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.