NEXAVAR 200 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXAVAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Nexavar ún. multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
NEXAVAR 200 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sorafenib
Bayer Pharma AG
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (112x (4x28))
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A NEXAVAR SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nexavart:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szorafenibre vagy a Nexavar egyéb összetevőjére. Az összetevők felsorolása a betegtájékoztató végén található.
A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún. megnyúlt QT-távolság)
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Nexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
- Ha súlyos májelégtelenségben szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
- Ha a veseműködése beszűkült. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
- Nemző-, fogamzóképesség. A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést. Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- rifampicin, neomicin vagy más antibiotikumok,
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán, egyéb daganatellenes szerek,
- digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére,
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEXAVART?
A Nexavar szokásos adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A Nexavart kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a Nexavart minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A Nexavar-kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Nexavart alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Nexavart vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak. Kezelőorvosa a Nexavar szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Nexavart
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nexavar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés,
- fájdalom (pl.: száj, hasi, csontfájdalom, fejfájás, daganat fájdalom),
- hajhullás,
- kipirulás,
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb szindróma),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyi, emésztőrendszeri és légúti vérzést),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése
Gyakori mellékhatások
(100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- influenza-szerű megbetegedés,
- láz,
- emésztési zavar,
- székrekedés,
- nyelési nehézség,
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv,
- testsúlycsökkenés,
- étvágycsökkenés,
- ízületi- vagy izomfájdalom,
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás,
- depresszió,
- merevedési zavarok,
- rekedtség,
- akne,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr,
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
- fülcsengés,
- veseelégtelenség
Nem gyakori mellékhatások
(1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- gyomorhurut és nyelőcsőégés a visszafolyó gyomorsav miatt,
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- magas epefestékszint által okozott sárga bőr-, illetve ínhártya (sárgaság),
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
- szőrtüszőgyulladás
- általános fertőzések,
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása,
- nem szűnő orrfolyás,
- légzési zavarok (tüdőbetegség)
- ekcéma,
- pajzsmirigy alulműködés vagy túlműködés
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot, görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia)
- jóindulatú, helyi bőrkinövés (keratoakantóma) / bőrrák
Ritka mellékhatások
(10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, amely akkor fordul elő, ha Ön olyan szerrel érintkezik, amelyre a szervezete egy előzetes érintkezés során érzékennyé vált (anafilaxiás reakció)
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás)
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz)
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége)
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak (Stevens-Johnson-szindróma)
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEXAVART TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nexavart.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nexavar
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Nexavar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon "200" felirattal. Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.