PRAMIPEXOL MYLAN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A pramipexol hatóanyagtartalmú Pramipexol Mylan retard tabletta az úgynevezett dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A Pramipexol Mylan idiopátiás (ismeretlen kóreredetű) Parkinson-kór kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Alkalmazható önmagában, vagy levodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
PRAMIPEXOL MYLAN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pramipexole
Mylan S.A.S.
vényköteles
Kiszerelések
- 0,26 mg retard tabletta
- 0,52 mg retard tabletta
- 1,05 mg retard tabletta
- 2,1 mg retard tabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Pramipexol Mylan szedése előtt
Ne szedje a Pramipexol Mylan-t:
- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pramipexol Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
- ha vesebetegségben szenved
- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést elkerülése érdekében történik.
Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a Pramipexol Mylan kezelés során az alábbi állapotok bármelyikét tapasztalja:
- ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
- ha kényszermozgásai (diszkinézia) vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexol Mylan adagjának emelése idején.
- disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
- ha látászavara (károsodása) van. A Pramipexol Mylan kezelés alatt rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási / költekezési kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexol Mylan-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.
A Pramipexol Mylan retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A Pramipexol Mylan nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Pramipexol Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagy táplálék-kiegészítő készítményeket is.
A Pramipexol Mylan-t nem szabad együtt szednie antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (amelyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak);
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható);
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható);
- zidovudin (HIV fertőzés kezelésére használatos];
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják);
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária bizonyos típusának, a falciparum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak);
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják);
- bármilyen nyugtató hatású gyógyszer.
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexol Mylan kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.
A Pramipexol Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pramipexol Mylan kezelés alatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol fokozhatja az álmosság és a hirtelen elalvás kockázatát. A Pramipexol Mylan étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexol Mylan szedését.
Terhesség
A pramipexol fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexol Mylan, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexol Mylan tablettát szedni. A Pramipexol Mylan csökkentheti a tejtermelést, és bekerülhet az anyatejbe is, ezáltal az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexol Mylan kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexol Mylan hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ha ez előfordul, akkor nem szabad autót vezetnie és gépeket kezelnie.
A Pramipexol Mylan szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvásos esetek léphetnek föl, különösen a Parkinson-kórban szenvedőknél. Ha tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
3. Hogyan kell szedni a Pramipexol Mylan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
A Pramipexol Mylan retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A Pramipexol Mylan étkezés közben vagy az étkezések közötti időben (étkezéstől függetlenül) egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
A retard tablettát nem rágja szét, ne tötje ketté vagy törje össze! Ha ezt teszi fenn áll a veszélye, hogy túladagolja magát, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.
A kezelés első hetében a javasolt napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5 7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
A Pramipexol Mylan retard tabletta dózisemelésének ütemezése
Hét Napi adag (mg) Tabletták mennyisége
1 0,26 Egy Pramipexol Mylan 0,26 mg retard tabletta
2 0,52 Egy Pramipexol Mylan 0,52 mg retard tabletta
VAGY
két Pramipexol Mylan 0,26 mg retard tabletta.
2 1,05 Egy Pramipexol Mylan 1,05 mg retard tabletta
VAGY
két Pramipexol Mylan 0,52 mg retard tabletta,
VAGY
négy Pramipexol Mylan 0,26 mg retard tabletta.
Fenntartó kezelésként a javasolt adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Pramipexol Mylan 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.
Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.
Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a vesepanaszai rosszabbodnak, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Ha pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át
Kezelőorvosa a Pramipexol Mylan retard tabletta adagját a korábban szedett pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.
Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a Pramipexol Mylan retard tablettát, és ne vegyen be több pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Ha az előírtnál több Pramipexol Mylan retard tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
hányinger, hányás, nyugtalanság, izgatottság, illetve alacsony vérnyomás alakulhat ki, hallucinációk léphetnek fel vagy bármely egyéb, a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexol Mylan retard tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy Pramipexol Mylan adagot, de ezt még a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben. Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexol Mylan retard tabletta szedését
Ne hagyja abba a Pramipexol Mylan szedését kezelőorvosa megkérdezése nélkül. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexol Mylan tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami komoly egészségi kockázatot jelenthet. A tünetek a következők:
- mozgásképtelenség (akinézia, az izommozgások megszűnése),
- merev izmok,
- láz,
- ingadozó vérnyomás,
- szapora szívverés (tahikardia),
- zavart tudatállapot,
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
AZONNAL lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Súlyos allergiás reakciók jelei, köztük hirtelen sípoló légzés, viszketés vagy csalánkiütések, az ajkak, a nyelv, az arc vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz (nem gyakori mellékhatás).
Tüdőgyulladás (pneumonia), amely lázat, hidegrázást, borzongást, verítékezést, légzési nehézségeket, mellkasi fájdalmat és általános rossz közérzetet okoz (nem gyakori mellékhatás).
Szívelégtelenség, amely légszomjat vagy tartósabn fennálló eredményezhet, rendkívül erős fáradtságot és bokaduzzanatot* okozhat (nem gyakori mellékhatás).
A normálisnál alacsonyabb nátrium vérszint, amely gyengeséget és zavarodottságot okozhat izomfájdalmakkal. Ennek oka lehet a nem megfelelő antidiuretikus hormon (ADH) kiválasztódás; ez a hormon idézi elő a vízvisszatartást a szervezetben és a vér hígulását, csökkenti a nátrium mennyiségét* (nem gyakori mellékhatás).
Ájulás (nem gyakori mellékhatás).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen állapotok bármelyikét észleli. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének, illetve csökkentésének lehetőségeit.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- Kóros, akaratlan és irányíthatatlan végtagmozgások (diszkinézia),
- álmosság,
- szédülés,
- hányinger (émelygés).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen (hallucinációk),
- zavartság,
- fáradtság (kimerültség),
- álmatlanság,
- folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma),
- fejfájás,
- alacsony vérnyomás (hipotónia),
- kóros álmok,
- székrekedés,
- látászavarok, mint pl. homályos látás, kettőslátás vagy csökkent látásélesség,
- hányás,
- fogyás, beleértve az étvágy csökkenését.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása (paranoia),
- téveszme,
- hirtelen elalvás,
- emlékezetzavar (amnézia),
- túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia),
- testtömeg-növekedés,
- bőrkiütés,
- viszketés,
- nyugtalanság,
- nehézlégzés (diszpnoe),
- csuklás,
- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy önmagára vagy másokra nézve komoly problémát jelentő viselkedés, pl. megnövekedett nemi vágy
- ellenállhatatlan vásárlási vagy költekezési kényszer
- túlzott evéskésztetés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása), vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)
- csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése (delirium).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A Pramipexol Mylan-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762 pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása valószínűleg nem magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Pramipexol Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet és körülményeket nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pramipexol Mylan retard tabletta?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
0,375 mg pramipexol-dihidroklorid–monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,26 mg pramipexolnak felel meg.
0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,52 mg pramipexolnak felel meg.
1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 1,05 mg pramipexolnak felel meg.
3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely 2,1 mg pramipexolnak felel meg.
Egyéb összetevők: hipromellóz 2208 (E464), részéegesen hidrolizált keményítő (kukorica), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).
Milyen a Pramipexol Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pramipexol Mylan 0,26 mg retard tabletta : Kb. 8,9 mm átmérőjű és 3,6 mm vastagságú, fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „PP1”, másik oldalán „M” jelöléssel.
Pramipexol Mylan 0,52 mg retard tabletta
Kb. 9,9 mm átmérőjű és 4,0 mm vastagságú, fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „PP2”, másik oldalán „M” jelöléssel.
Pramipexol Mylan 1,05 mg retard tabletta
Kb. 13,9 mm x 6,7 mm x 4,85 mm méretű, fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PP3”, másik oldalán „M” jelöléssel.
Pramipexol Mylan 2,1 mg retard tabletta
Kb. 14,9 mm x 6,9 mm x 5,35 mm méretű, fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PP5”, másik oldalán „M” jelöléssel.
A Pramipexol Mylan 7, 10, 30, 90 vagy 100 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Franciaország
Gyártó
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Magyarország
Pramipexol Mylan 0,26 mg retard tabletta
OGYI-T-23472/01 10x
OGYI-T-23472/02 30x
OGYI-T-23472/03 100x
Pramipexol Mylan 0,52 mg retard tabletta
OGYI-T-23472/04 10x
OGYI-T-23472/05 30x
OGYI-T-23472/06 100x
Pramipexol Mylan 1,05 mg retard tabletta
OGYI-T-23472/07 10x
OGYI-T-23472/08 30x
OGYI-T-23472/09 100x
Pramipexol Mylan 2,1 mg retard tabletta
OGYI-T-23472/10 10x
OGYI-T-23472/11 30x
OGYI-T-23472/12 100x
Mindegyik OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Pramipexol Mylan
Egyesült Királyság: Pramipexole Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, 3.15 mg prolonged-release tablets
Hollandia: Pramipexol Mylan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57mg, 2,1 mg, 2,62 mg and 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte.
Lengyelország: Pramipexole Mylan
Magyarország: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 2.1 mg, retard tabletta
Németország: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, 3.15 mg Retardtabletten
Olaszország: Pramipexolo Mylan Pharma
Románia: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, 3.15 mg comprimate cu eliberare prelungita
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.