PEMETREXED ALVOGEN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pemetrexed Alvogen a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Alvogen a malignus pleurális mezotelioma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Alvogen-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Alvogen-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Alvogen alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
PEMETREXED ALVOGEN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pemetrexed
Alvogen IPCo S.ar.l.
vényköteles
Kiszerelések
- 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Pemetrexed Alvogen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pemetrexed Alvogen-t
ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha Ön szoptat, a Pemetrexed Alvogen-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kapni fog sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Pemetrexed Alvogen-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, ha:
Önnek veseproblémája volt vagy van, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Alvogen-t. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Alvogen-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Alvogen alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Alvogen-ra.
ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Alvogen alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekpopulációban nem javallt a pemetrexed alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Alvogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos közölni kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (például mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Alvogen infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Pemetrexed Alvogen alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt pemetrexedet kap. Nőknek a pemetrexed-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
A Pemetrexed-kezelés ideje alatt le kell állítani a szoptatást.
Termékenység
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a pemetrexed-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónapban, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt kérheti a spermium tárolására vonatkozó tanácsadást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Alvogen-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
A Pemetrexed Alvogen nátriumot tartalmaz
A Pemetrexed Alvogen 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz megközelítőleg 11 mg, kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek mondható.
A Pemetrexed Alvogen 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz megközelítőleg 54 mg (2,35 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön szigorúan ellenőrzött nátriumdiétán van.
A Pemetrexed Alvogen 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz megközelítőleg 108 mg (4,70 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön szigorúan ellenőrzött nátriumdiétán van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Alvogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pemetrexed Alvogen adagja 500 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Alvogen port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Ön a Pemetrexed Alvogen-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed Alvogen-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Alvogen infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Kiegészítő gyógyszerek
Kortikoszteroidok
Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Alvogen-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás
Kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsavtartalmú multivitamint (350 1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Alvogen kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Alvogen-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Alvogen adagot követő 21 napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Alvogen adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Alvogen-kezelés ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következők bármelyikét észleli:
Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Fájdalmasan kipirosodott duzzadt vagy fekélyes a szájürege (nagyon gyakori)
Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens Johnson szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A pemetrexeddel öszefüggú mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy beteget érinthet)
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
Alacsony vérlemezkeszám
Hasmenés
Hányás
Fájdalmasan kipirosodott duzzadt vagy fekélyes a szájürege
Hányinger
Étvágytalanság
Fáradtság
Bőrkiütés
Hajhullás
Székrekedés
Érzéskiesés
Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
Fertőzés, beleértve a szepszist
Láz
Kiszáradás
Veseelégtelenség
Bőrirritáció és viszketés
Mellkasi fájdalom
Izomgyengeség
Kötőhártya-gyulladás
Gyomorpanasz
Hasi fájdalom
Ízérzés megváltozása
Máj: kóros vérvizsgálati eredmények
Könnyezés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Heveny veseelégtelenség
Szapora szívverés
A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták pemetrexed/sugárkezelés alkalmazásakor
Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz). A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott pemetrexed -kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma.
Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a pemetrexed-kezelés előtt, alatt vagy azután.
A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek.
Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
“Radiation recall” (súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés), mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az úgynevezett. toxikus epidermális nekrolízist is.
Immunmediált hemolítikus anémia (ellenanyag okozta vörösvértest szétesés)
Májgyulladás (hepatítisz).
Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alsó végtag fájdalommal és vörösödéssel kísért duzzanata
Fokozott vizeletürítés
Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Hipernatrémia – a vér magas nátriumszintje
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pemetrexed Alvogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2 °C – 8 °C-on. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C között) és 25 °C-on (szobahőmérsékleten) történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pemetrexed Alvogen?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
1000 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításához) és nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Milyen a Pemetrexed Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pemetrexed Alvogen egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér illetve világossárga por.
Minden egyes Pemetrexed Alvogen kiszerelés 1 darab Pemetrexed Alvogen injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
Gyártó
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon s.r.o.
Brnenska 32/c.p.597,
Blansko 678 01
Csehország
Pemetrexed Alvogen 100 mg por oldatos infúzióhoz való
OGYI-T-22963/01 1× I-es típusú 10 ml-es injekciós üveg
Pemetrexed Alvogen 500 mg por oldatos infúzióhoz való
OGYI-T-22963/02 1× I-es típusú 25 ml-es injekciós üveg
Pemetrexed Alvogen 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
OGYI-T-22963/03 1× I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.