Nomigrin filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nomigrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nomigrin két hatóanyagot, szumatriptánt és naproxén-nátriumot tartalmaz. A szumatriptán a triptánok (szerotonin- [5‑HT1-] receptor-agonistaként is ismert) csoportjába, míg a naproxén-nátrium a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID‑ok) csoportjába tartozik.

A Nomigrin a migrénes rohamok fejfájásos szakaszának kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknél a szumatriptán‑kezelés önmagában nem elegendő. A Nomigrin az aurával vagy a nélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére használható (az aura a fejfájás előjele, amihez rendszerint vibrálás, cikkcakkos képek, csillagok vagy hullámok látása kapcsolódik).

A migrénes fejfájásról úgy tartják, hogy a fej vérereinek kitágulása következtében alakul ki. A szumatriptán összehúzza ezeket az ereket, így enyhíti a migrénes fejfájást, míg a naproxén fájdalomcsillapító hatású.

Nomigrin filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sumatriptan, naproxen sodium

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Orion Corporation

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 85 mg/500 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Nomigrin és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Nomigrin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nomigrin‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5.  Hogyan kell a Nomigrin‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Nomigrin szedése előtt

Ne szedje a Nomigrin‑t,

• ha allergiás a szumatriptánra vagy a naproxénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás vagy korábban volt allergiás reakciója (viszketés vagy bőrkiütés) vagy asztmás tünetei (zihálás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre, például ibuprofénre, diklofenákra vagy meloxikámra;
• ha jelenleg szívproblémái vannak vagy voltak korábban, mint például artériaszűkület (iszkémiás szívbetegség), mellkasi fájdalom (angina), szívroham vagy súlyos szívelégtelenség;
• ha magas vérnyomása van. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, lehetséges, hogy alkalmazhatja a Nomigrin-t, ha a magas vérnyomása enyhe fokú és kezelés alatt áll.
• ha Önnek agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy mini sztrókja volt (átmeneti iszkémiás rohamként vagy TIA-ként is ismert);
• ha keringési problémái vannak a lábszárában, mely görcshöz hasonló fájdalmat okoz járáskor (perifériás érbetegség);
• ha gyomor- vagy vastagbélfekélye van, vagy volt korábban;
• ha gyomor- vagy bélrendszeri vérzése van, vagy volt korábban a NSAID‑ok szedése alatt;
• ha súlyosan csökkent a vesefunkciója;
• ha mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkciója, vagy aktív májbetegsége van;
• ha egyéb migrénellenes szert szed, beleértve az ergotamin-tartalmú és a hasonló gyógyszereket, mint például a metiszergid-maleátot vagy bármely triptán, illetve 5‑HT1‑receptor-agonistát (például naratriptánt vagy zolmitriptánt);
• ha úgynevezett monoamin-oxidáz- (MAO-) gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 2 hétben (például moklobemidet depresszió kezelésére vagy szelegilint Parkinson‑kór kezelésére);
• ha a terhesség utolsó három hónapjában jár.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nomigrin csak akkor alkalmazható, ha a fejfájása egyértelműen migrén. Ha a fejfájás különbözik a szokásos fejfájásaitól, csak akkor vegye be a Nomigrin‑t, ha megbeszélte a kezelőorvosával.

A Nomigrin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:

• vérkeringési rendellenessége van a kézfejében, lábfejében vagy agyi területen;
• a mellkasában fájdalmat vagy szorító érzést érez a Nomigrin alkalmazása után rövid ideig. Ez meglehetősen erős lehet, és a torok felé sugározhat. Nagyon ritkán ezt a szívet érintő hatások okozhatják. Ha tehát nem múlnak el a tünetek, forduljon a kezelőorvosához;
• fennáll Önnél a szívbetegség kialakulásának kockázata, erős dohányos vagy nikotinpótló kezelést kap (tapaszt vagy rágógumit), különösen, ha
  • posztmenopauzában lévő nő;
  • 40 év feletti férfi.

Nagyon ritka esetekben súlyos szívet érintő problémák jelentkeztek a Nomigrin bevételét követően olyan betegeknél, akiknek nem volt semmilyen szívbetegségre utaló tünetük. Ha bármilyen aggálya van, forduljon kezelőorvosához.

• koszorúérbetegsége van;
• megmagyarázhatatlan gyomorfájdalma vagy vérszegénysége (alacsony hemoglobinszint a vérben) van, vagy ha a székletében vért észlelt vagy a széklete fekete;
• emésztőrendszeri betegsége van, például fekélyes vastagbélgyulladás (kolítisz ulceróza) vagy Crohn-betegség;
• asztmás vagy allergiás, illetve a kórelőzményében már előfordult az arc, az ajkak, a szem vagy a nyelv duzzanata;
• náthás vagy a kórelőzményében orrpolip szerepel;
• véralvadási zavara vagy vérzéses betegsége van;
• epilepsziás vagy más olyan betegsége van, amely csökkenti a görcsküszöböt;
• túlérzékeny bizonyos antibiotikumokra (a szulfonamidokra);
• csökkent szív-, vese- vagy májfunkciója van;
• idős;
• autoimmun betegsége van, például szisztémás lupusz eritematózusz (SLE).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert a Nomigrin hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Nomigrin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható szereket és gyógynövénykészítményeket is. Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

• a migrén kezelésére alkalmazott, ergotamint és triptánokat/5‑HT1-receptor-agonistákat tartalmazó egyéb gyógyszerek. Ezeket tilos a Nomigrin‑nel egy időben szedni (lásd a „Ne szedje a Nomigrin‑t” című pontot). Ne vegye be ezeket a gyógyszereket és a Nomigrin‑t egymáshoz képest 24 órán belül.
• MAO-gátlók (például a depresszió esetén alkalmazott moklobemid vagy a Parkinson‑kórra adott szelegilin). Ne vegyen be Nomigrin‑t a MAO‑gátló leállítását követő 2 hétben.
• SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) vagy SNRI-k (szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók), amelyek depresszió kezelésére szolgálnak. A Nomigrin együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin-szindrómát okozhat (ez egy olyan tünetegyüttes, amely izgatottságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, felerősödött reflexeket, izomgörcsöt, hidegrázást, felgyorsult szívdobogást és remegést foglal magába). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket észleli.
• acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító.
• a véralvadást és vérrögképződést megelőző gyógyszerek (például warfarin, heparin vagy klopidogrel), mivel az együttes alkalmazás fokozza a vérzés kockázatát. Kerülni kell a kombinációs alkalmazást.
• metotrexát (reumatikus és rákos betegségekre).
• digoxin (szívbetegségek kezelésére).
• lítium (bipoláris zavarok kezelésére). A Nomigrin együttes alkalmazása lítiummal szerotonin szindrómát okozhat.
• bizonyos immunszuppresszánsok (például ciklosporin és takrolimusz).
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények. Gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tilos bevenni a Nomigrin‑t a terhesség harmadik harmadában (trimeszterében). A terhesség első és második harmadában (trimeszterében) a Nomigrin csak akkor szedhető, ha a kezelőorvosa ezt abszolút szükségesnek ítéli.

Szoptatás

A szumatriptán és a naproxén egyaránt átjut az anyatejbe, ezért nem szedhet Nomigrin-t a szoptatás alatt.

Termékenység

A Nomigrin megnehezítheti a teherbe esést. Közölje kezelőorvosával, ha terhességet tervez vagy ha nehézséget okoz Önnek a teherbe esés. A Nomigrin szedése nem javasolt, ha terhességet tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nomigrin és a migrén tünetei is okozhatnak álmosságot vagy szédülést. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél előfordul.

A Nomigrin nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 60 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni a Nomigrin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegye be a Nomigrin‑t a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.

Felnőttek

Az ajánlott adag felnőtteknél egy tabletta, amint kialakul a migrén.

Ha a fejfájás visszatér vagy csak kissé enyhül, az első adag után két órával bevehet egy második adagot. Ne vegyen be több mint két adag Nomigrin‑t 24 órán belül.

Ha nem okoz enyhülést az első adag, ne vegyen be második adagot. Először beszéljen erről a kezelőorvosával.

Máj- és veseproblémákkal élő betegek

Ha enyhe máj- vagy veseproblémája van és Nomigrin‑t kell szednie, csak egy tablettát szabad bevennie 24 óra alatt.

Alkalmazás időseknél (65 éves kor felett)

A Nomigrin alkalmazása 65 év feletti idős embereknél nem ajánlott.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Nomigrin alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad elrágni vagy összetörni a tablettát, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer optimális felszívódási sebességét.A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni. Az étel nem befolyásolja jelentősen a Nomigrin hatását.

Ha az előírtnál több Nomigrin‑t vett be

Ne vegyen be több mint két adag Nomigrin‑t 24 órán belül.

A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amelyek a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban olvashatók. Ha túl sok tablettát vett be, illetve ha egy gyermek vette be véletlenül a gyógyszert, forduljon a kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, hogy véleményezzék a kockázatokat és mondják el a teendőket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes bejelentett mellékhatásokat a migrénes roham maga is okozhatja.

Fontos mellékhatások, amelyekre figyelnie kell:

Haladéktalanul hagyja abba a Nomigrin szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Súlyos gyomor- és bélproblémák, ezek jelei közé tartoznak a következők:

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyomorvérzés, amely vért vagy kávézaccnak kinéző darabkákat tartalmazó hányásként látható.
• Vérzés a végbélből (ánuszból), amely fekete, ragacsos székletként vagy véres, hasmenéses székletként látható.
• Fekélyek vagy lyukak kialakulása a gyomorban vagy bélben. A jelek közé tartoznak a gyomorpanaszok, gyomorfájdalom, láz, hányinger és hányás.
• A fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség rosszabbodása, ami fájdalommal, hasmenéssel, hányással és testtömegvesztéssel jelentkezik.

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasnyálmirigy-problémák. Ezek közé tartozik a súlyos gyomorfájdalom, ami a hát felé sugárzik ki.

Allergiás reakciók, ezek jelei közé tartoznak a következők:

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hirtelenül fellépő súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció)
• Az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés és nehézlégzés (angioneurotikus ödéma)

Májproblémák, ezek jelei közé tartoznak a következők:

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fáradtság, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, a has jobb felső részének fájdalma vagy duzzanata, sötét vizelet, világos széklet és a bőr vagy szem fehér részének besárgulása (toxikus májgyulladás).

Súlyos bőrkiütések, ezek jelei közé tartoznak a következők:

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Rendszerint influenzaszerű tünetekkel kezdődik (rossz közérzet, láz, fejfájás, köhögés és ízületi fájdalom), amit piros vagy lila kiütések gyors megjelenése követ fájdalmas hólyagok és bőrhámlás mellett, valamint a szájban, torokban, szemen és nemi szervek környékén esetlegesen megjelenő hólyagokkal (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).

Szívinfarktus, ennek jelei közé tartoznak a következők:

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Mellkasi fájdalom, ami a nyakba és vállba, majd le a bal karba terjedhet.

Agyi érkatasztrófa (sztrók), ennek jelei közé tartoznak a következők: 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Izomgyengeség és -zsibbadás. Ez előfordulhat a testnek csak az egyik oldalán is.
• Hirtelen változó szag- és ízérzés, hallás vagy látás, zavarodottság.

Agyhártyagyulladás, ennek jelei közé tartoznak a következők:

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Láz, hányinger vagy hányás, nyaki merevség, fejfájás, fényérzékenység és zavarodottság (legvalószínűbb, hogy autoimmun betegségekkel, például szisztémás lupusz eritematózusszal rendelkező betegeknél).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori(10 betegből 1‑nél több beteget érinthet):

• Gyomortáji fájdalom.
• Hányinger, gyomorégés, székrekedés.

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szédülés, bizsergés, álmosság, érzékelési zavarok, fejfájás, megszédülés.
• Látászavarok.
• Fülcsengés, hallászavarok.
• A szívelégtelenség rosszabbodása (ödéma, légszomj), átmeneti vérnyomás-emelkedés (a kezelés után hamar jelentkezik), kipirulás.
• Légzési nehézség.
• Hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás.
• Bőrtünetek (például viszketés, kiütés, vörös foltok), véraláfutás, fokozott verejtékezés.
• Izomfájdalom.
• Fájdalom, melegség vagy hideg, illetve nyomás, szorítás vagy nehézség érzése, gyengeségérzés, fáradtság.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Káliumszint-növekedés, folyadékgyülem (ödéma).
• Hangulatváltozások, depresszió, csökkent koncentrációs képesség, memóriával kapcsolatos nehézségek, alvási nehézség vagy az álommintázatban bekövetkező változások.
• Rohamok/epilepsziás görcsrohamok.
• Rendszertelen szívverés (palpitáció).
• Emelkedett májenzim- és bilirubinszint (sárgaság).
• Menstruációs zavarok.
• Szomjúság.

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hallásvesztés.
• Folyadékgyülem a tüdőben.
• Asztma rosszabbodása.
• Hajhullás.
• A bőr fokozott napérzékenysége, hólyagosodása és bőrelváltozások (pszeudoporfiria).
• Izomgyengeség, izomfájdalom. 

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérrel kapcsolatos problémák, mint a vérszegénység, a fehérvérsejtszámban bekövetkező változások, alacsony vérlemezkeszám, kóros vérkép.
• Parkinson-kór rosszabbodása.
• Vérérgyulladás.
• Tüdőgyulladás.
• Nyálmirigyduzzanat.
• Enyhe eltérések a májfunkciós tesztekben.
• Bőrrendellenességek vörös viszkető foltokkal rendszerint a tenyéren, talpon és arcon (eritéma multiforme), a bőrbetegségek rosszabbodása (például lichen planusz, eritéma nodózum, szisztémás lupusz eritematózusz [SLE]).
• Vér vagy fehérje a vizeletben, csökkent vesefunkció, vesegyulladás (nefritisz), egyéb vese-rendellenességek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szorongás.
• Akaratlan mozgások (disztónia), remegés, szemtekerezgés.
• Szívproblémák, amelyben a szívverés felgyorsulhat, lassulhat vagy változó ritmusú lehet, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
• Alacsony vérnyomás, Raynaud-szindróma (egy olyan állapot, amelyben a kéz- és lábujjak kifehérednek és érzéketlenné válnak).
• Nyelési nehézség.
• Fokozott verejtékezés.
• Nyakmerevség, ízületi fájdalom.
• Sérülés vagy gyulladás helyén fellépő fájdalom vagy a fájdalom rosszabbodása, láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell a Nomigrin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nomigrin?

• A készítmény hatóanyagai a szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) és a naproxén‑nátrium.85 mg szumatriptánnak megfelelő 119 mg szumatriptán-szukcinátot és 457 mg naproxénnek megfelelő 500 mg naproxén-nátriumot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, povidon, magnézium-sztearát, talkum és bevonat (hipromellóz, titán-dioxid [E171], triacetin, indigókármin alumínium lakk [E132]).

Milyen a Nomigrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nomigrin kapszula alakú, középkék filmtabletta, 19 mm (hossz) × 10 mm (szélesség) × 7 mm (vastagság) mérettel, egyik oldalán „85/500” mélynyomással, a másik oldala sima.

Kiszerelések:

• 9 filmtabletta gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötő betétet és PET betétet tartalmazó HDPE tartályban;
• 9 filmtabletta PVC/Al/OPA//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI‑24100 Salo

Finnország

OGYI-T-24078/01 9× HDPE tartály

OGYI-T-24078/02 9× PVC/Al/OPA//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.