MEMANTIN STADA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Memantin Stada?
A Memantin Stada az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantin Stada az NMDA receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantin Stada az NMDA receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantin Stada?
A Memantin Stada a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedőbetegek kezelésére szolgál.
MEMANTIN STADA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
memantine
Stada Arzneimittel AG
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Memantin Stada szedése előtt
Ne szedje a Memantin Stada t
•ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Memantin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•ha volt már korábban epilepsziás rohama,
•ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.
Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantin Stada kezelés előnyeit kezelőorvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.
Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA antagonisták egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Memantin Stada nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Memantin Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Memantin Stada főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
•amantadin, ketamin, dextrometorfán
•dantrolen, baklofén
•cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
•hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
•antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
•antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére, illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
•barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
•dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L dopa, bromokriptin)
•neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
•szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantin Stada-kezelés alatt áll.
A Memantin Stada egyidejű bevétele étellel és itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképzőanyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető-rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
Szoptatás
Memantin Stada t szedő nőknek nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet e járművet, illetve kezelhet e gépeket. A Memantin Stada szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
3. Hogyan kell szedni a Memantin Stada t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és idős betegek esetében a Memantin Stada ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:
1. hét Egy darab 10 mg os tabletta fele
2. hét Egy darab 10 mg os tabletta
3. hét Egy és egy fél darab 10 mg os tabletta
4. hét és azt követően Két darab 10 mg os tabletta naponta egyszer
A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 × 20 mg).
Adagolás csökkent veseműködésű betegek esetén
Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
Alkalmazás
A Memantin Stada t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletta akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
A kezelés időtartama
A Memantin Stada t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Memantin Stada t vett be
•A Memantin Stada túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban található.
•Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantin Stada t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Memantin Stada t
•Amennyiben elfelejti bevenni a Memantin Stada adagját, várjon és vegye be a következődózist a szokott időben.
•Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
•Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
•Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
•Görcsrohamok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
•Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Memantin Stada t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Memantin Stada?
A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tabletta magban; és poli(vinil-alkhol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum a bevonatban.
Milyen a Memantin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, középen elvékonyodó, mindkét oldalán domború felületű, 10 mm – 5,5 mm, mindkét oldalán törővonallal és egyik oldalán ‘1 0’ bevéséssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Buborékcsomagolásonként 7, 10, 14, 15 vagy 20 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC és alumínium) buborékcsomagolások.
A Memantin Stada filmtabletta 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
Írország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien,
Ausztria
OGYI-T-22542/01-13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.