MACEPULAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Macepulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Macepulan macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az endotelinreceptor-antagonista gyógyszerek családjába tartozik.

A Macepulan-t a tüdő artériáiban kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia, PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák:

• az Egészségügyi Világszervezet (WHO) beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú felnőtteknél;
• a WHO beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú, 18 évesnél fiatalabb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.

A PAH kezelésére önmagában alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

A Macepulan kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.

MACEPULAN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
macitentan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
G.L. Pharma GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Macepulan és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Macepulan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Macepulan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Macepulan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Macepulan szedése előtt

Ne szedje a Macepulan-t:

• ha allergiás a macitentánra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot;
• ha Ön szoptat: lásd „Terhesség és szoptatás” pontot;
• ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Ön számára ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Macepulan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításoknak megfelelően vérvizsgálatot szükséges végezni:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Macepulan-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:

• Ön vérszegény-e (alacsony-e a vörösvértestszáma);
• megfelelően működik-e a mája.

Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

• szédülés;
• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;
• szapora szívverés, szívdobogásérzés;
• sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésre utalhatnak:

• hányinger;
• hányás;
• láz;
• gyomorfájás (hasi fájdalom);
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• sötét vizelet;
• bőrviszketés;
• szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
• influenzaszerű tünetek (ízületi fájdalom és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Macepulan-t. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedő betegeknél.

A tüdővénák elzáródását okozó (pulmonális venookkluzív) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a Macepulan-t is, tüdőödémához vezethet. Ha a Macepulan alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát az ő esetükben nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Macepulan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Macepulan befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha a Macepulan-t együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár a Macepulan, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok);
• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
• ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
• nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
• ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);
• amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák);
• ciklosporin (szervátültetés [transzpaltáció] után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);
• diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

A Macepulan egyidejű bevétele étellel

Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez befolyásolhatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük a Macepulan-ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Macepulan károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.

• Ha Ön fogamzóképes, a Macepulan szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.
• Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Macepulan-t.
• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Macepulan szedése alatt, vagy röviddel a Macepulan szedésének abbahagyása után (1 hónapon belül) teherbe esik, vagy lehetséges, hogy terhes.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet a Macepulan szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeresen (havonta) a kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy a macitentán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Macepulan szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Macepulan-t szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macepulan okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Macepulan szójalecitint és nátriumot tartalmaz

A Macepulan szójából származó lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van (lásd a 2. pontban, a „Ne szedje a Macepulan-t” részben leírtakat).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Macepulan-t?

Macepulan-t kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és 18 évesnél fiatalabb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek ésserdülők

A Macepulan ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. A Macepulan étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát minden nap azonos időpontban javasolt bevenni.

A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára más készítmények, például 2,5 mg-os hatóanyagtartalmú diszpergálódó tabletta, érhetők el. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az adagolásról.

Ha az előírtnál több Macepulan-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Macepulan-t

Ha elfelejtette bevenni a Macepulan-t, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Macepulan szedését

A Macepulan olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori, súlyos mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés).

Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;
• fejfájás;
• hörghurut (a légutak gyulladása);
• orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);
• ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• torokgyulladás (faringitisz);
• influenza;
• húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);
• alacsony vérnyomás (hipotenzió);
• orrdugulás;
• megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia);
• csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia);
• a bőr kipirulása;
• fokozott méhvérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél nagyon gyakran látott mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (orrüregek vagy torok fertőzése) és a gyomorhurut, bélhurut (gyulladt gyomor és bél). Orrnyálkahártya-gyulladás (orrviszketés, orrfolyás, orrdugulás) gyakran előfordult gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Macepulan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Macepulan?

A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz tablettánként.

Az egyéb összetevők:

• tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz (pH 101), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), (lásd 2. pont: „A Macepulan szójalecitint és nátriumot tartalmaz”), povidon K-30, poliszorbát 80, magnézium-sztearát;
• filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin (lásd 2. pont „A Macepulan szójalecitint és nátriumot tartalmaz”), xantán gumi.

Milyen a Macepulan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 5,5 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „10” jelöléssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.

A Macepulan 30 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Gyártó

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Görögország

G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24713/01 30× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.