HARTIL 10 mg tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HARTIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Hartil egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ún. ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló

enzim gátlók) csoportjába tartozik.

A Hartil az alábbiak szerint hat:

- Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.

- Ellazítja és tágítja az ereket.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ramipril

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(28x)

- Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

A Hartil alkalmazható:

- A magasvérnyomás (hipertenzió) kezelésére.

- Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére.

- A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem).

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- A szív kezelésére, amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség).

- Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésre szívelégtelenség esetén.

2. TUDNIVALÓK A HARTIL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Hartilt

- ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy a Hartil egyéb

összetevőjére, melyek felsorolása a 6. pontban található.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

- ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

- amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott

berendezéstől függően a Hartil kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.

- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).

- a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd szintén "Terhesség és szoptatás").

- Amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.

Ne szedje a Hartilt, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.

A Hartil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

- ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van.

- ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül.

- ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni.

- ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén

alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Hartil-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

- ha magas vérének a kálium-szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta).

- ha un. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Hartil nem

ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat a terhesség első 3 hónapját követően, lásd szintén "Terhesség és szoptatás".

Gyermekek

A Hartil nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert a Hartil befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil hatására.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Csökkenthetik a Hartil hatását:

- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen,

indometacin, acetilszalicilsav)

- Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Hartillal:

- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen,

indometacin, acetilszalicilsav).

- Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).

- A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin.

- Vizelethajtók pl. furoszemid.

- Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, heparin (vérhígító).

- Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon.

- Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben).

- Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésére).

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Hartil

befolyásolhatja hatásukat.

- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Hartil csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Hartilt szed.

- Lítium (metális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.

A Hartil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha a Hartil kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

A Hartil étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Hartil nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Nem szedheti a Hartilt, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Hartil kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a készítmény összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 2,5 mg-os készítmény 158,8 mg, az 5 mg-os: 96,47 mg illetve a 10 mg-os készítmény 193,2 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A HARTILT?

A Hartilt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

- Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.

- Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát.

- Ne törje vagy rágja össze a tablettát.

Mennyi gyógyszert vegyen be?

Magasvérnyomás kezelésére

- A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

- A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.

- A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.

- Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy

módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi a Hartil kezelést.

Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére

- A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.

- A kezelőorvosa növelheti az adagot.

- A szokásos napi adag 10 mg naponta egyszer.

A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

- A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

- A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.

Szívelégtelenség kezelésére

- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.

- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

- A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés

- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer.

- A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

- A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Ha az előírtnál több Hartilt vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Hartilt

- Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Hartil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Hartil szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos

mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, valamint viszketés és kiütések. Ezek a Hartil által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

- Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az un. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

- Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (un palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.

- Légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek.

- Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.

- Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitis jele lehet (hasnyálmirigy

gyulladás).

- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Fejfájás, fáradtság.

- Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Hartil-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése

esetén.

- Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.

- Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj.

- Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás.

- Kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is.

- Mellkasi fájdalom.

- Görcsök, vagy fájdalom az izmokban.

- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet jeleznek a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Egyensúly problémák (vertigo).

- Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom).

- Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása.

- Alvászavarok.

- Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság.

- Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása.

- Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár.

- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság.

- Fokozott vízfelvétel és ürítés.

- A szokásosnál fokozottabb izzadás.

- Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia).

- Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.

- Kipirulás.

- Homályos látás.

- Ízületi fájdalom.

- Láz.

- Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.

- Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben.

- A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka (1000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Bizonytalanság vagy zavartság érzése.

- Vörös és duzzadt nyelv.

- Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés.

- Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból).

- Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön.

- Foltok a bőrön és hideg végtagok.

- Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.

- Hallásromlás vagy fülcsengés.

- Gyengeség érzése.

- A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.

Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.

Egyéb jelentett mellékhatások:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

- Koncentrációzavar.

- Duzzadt száj.

- A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejetet mutatnak.

- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben.

- A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség).

- A mell megnagyobbodása férfiakban.

- Lelassult vagy gátolt reakciók.

- Égő érzés.

- A szaglás megváltozása.

- Hajhullás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A HARTILT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Hartilt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Hartilt, ha színváltozást észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Hartil

- A készítmény hatóanyaga: 2,50 mg, 5,00 mg, illetve 10,0 mg ramipril tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Hartil 2,5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó keményítő, Pigment Blend PB 22960 Yellow (3,8 mg laktóz-monohidrát tablettánként, sárga vas-oxid), laktóz-monohidrát (összesen 158,8 mg tablettánként).

Hartil 5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó keményítő, Pigment Blend PB 24877 Pink (2,47 mg laktóz-monohidrát tablettánként, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid) laktóz-monohidrát (összesen 96,47 mg tablettánként).

Hartil 10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (193,2 mg tablettánként)

Milyen a Hartil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Hartil 2,5 mg tabletta

Sárga, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az egyik oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású "R", másik oldalán mélynyomású "2" jelöléssel.

Hartil 5 mg tabletta

Rózsaszín, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású "R", másik oldalán mélynyomású "3" jelöléssel.

Hartil 10 mg tabletta

Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az egyik oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású "R", másik oldalán mélynyomású "4" jelöléssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás: 28, vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Címkék:

További gyógyszerek ramipril hatóanyaggal