DIPTENSA kapszula

1. Milyen típusúgyógyszer a Diptensa kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diptensa kemény kapszula két különböző hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában, a ramiprilt és a bizoprololt. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás beállításában:

• A ramipril az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók) csoportjába tartozik. A ramipril csökkenti azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást. Ellazítja és tágítja az ereket, megkönnyítve a szív számára a vér keringetését az Ön szervezetében.
• A bizoprolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Ennek következményeként a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szív működését, a pumpafunkció hatékonyságát.

A Diptensa kemény kapszulát felnőtteknél alkalmazzák magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére, vagy krónikus koszorúér-betegséggel (olyan betegség, amelyben a szív vérellátása csökkent vagy akadályozott) együtt jelentkező magasvérnyomás-betegség kezelésére olyan betegeknél:

• akiknél bizonyos, a szívet és az ereket érintő betegségek is fennállnak (a betegnél korábban előfordult koszorúér-betegség vagy sztrók; vagy elsősorban az alsó végtag ereit érintő betegség: perifériás érbetegség); vagy
• akik cukorbetegek, és legalább egy szív- és érrendszeri kockázati tényező is fennáll, és/vagy
• akiknek már volt szívrohamuk, és a bal szívfél működési zavarával járó krónikus szívelégtelenségben szenvednek (olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet szükségleteinek kielégítésére, ami légszomjat és duzzanatot/ödémát eredményez), a szívet érintő események, például szívroham kockázatának csökkentése céljából.

Kezelőorvosa Diptensa kemény kapszulát, egy fix dózisú kombinációt írhat fel Önnek, ha korábban már legalább négy héten keresztül szedett ramiprilt és bizoprololt a kombinációs készítménnyel megegyező hatáserősségekben és azonos adagolási gyakorisággal, de külön-külön készítményekben.

DIPTENSA kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ramipril, bisoprolol fumarate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg/5 mg kemény kapszula
• 5 mg/10 mg kemény kapszula
• 10 mg/5 mg kemény kapszula
• 10 mg/10 mg kemény kapszula

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Diptensa kemény kapszula és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Diptensa kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Diptensa kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Diptensa kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Diptensa kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Diptensa kemény kapszulát:

• ha allergiás a ramiprilre vagy bármely más ACE‑gátló típusú gyógyszerre, a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció jelei lehetnek kiütések, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

• ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kézen, lábon és a torkon, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
• ha szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szedett vagy szed jelenleg, amit felnőttek tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak;
• amennyiben Ön művesekezelésben (dialízis) vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Diptensa-kezelés nem biztos hogy megfelelő Önnek.
• ha olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület);
• ha több mint 3 hónapos terhes [azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Diptensa kemény kapszulát (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt)];
• ha az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy ingadozik. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.
• ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
• ha akut szívelégtelenségben szenved, vagy szívelégtelensége olyan mértékben súlyosbodik, hogy a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
• kardiogén sokk esetén, ami alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő hirtelen kialakuló, súlyos állapot;
• ha olyan szívbetegségben szenved, amelyben nagyon lassú szívverés vagy rendszertelenszívverés jelentkezik (másodfokú vagy harmadfokú atrioventrikuláris-blokk pacemaker nélkül, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
• ha panaszokat okozó lassú szívverés áll fenn Önnél;
• ha súlyos asztmában szenved;
• végtagot érintő súlyos keringési zavar esetén (például Raynaud-betegség), ami a hidegnek kitett kézujjakon és lábujjakon zsibbadást, bizsergést és elszíneződést vált ki;
• ha kezeletlen feokromocitómában szenved, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
• olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vére a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Diptensa kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diptensa kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy valaha előfordult Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):

• ha kevésbé súlyos légúti betegségben, például asztmában vagy egyéb krónikus, hörgőszűkülettel járó tüdőbetegségben szenved;
• ha Ön cukorbeteg;
• szigorúan diétát tart vagy koplal;
• ha Ön méhcsípés vagy darázscsípés esetén kialakuló túlérzékenységi reakciót csökkentő (deszenzibilizáló) kezelésben fog részesülni. A Diptensa hatására megnő az esélye azallergiás reakció kialakulásának vagy a kialakuló reakció súlyosabb lehet.
• ha szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal-angina vagy elsőfokú atrioventrikuláris-blokk) áll fenn Önnél;
• ha szívelégtelenségben vagy más szívproblémában szenved;
• ha a szíve vagy az agya oxigénellátása nem megfelelő;
• ha kevésbé súlyos, a végtagok vérkeringést érintő betegsége van;
• ha pikkelysömöre (pszoriázis) van vagy volt korábban;
• ha a pajzsmirigye működésében zavar áll fenn. A Diptensa a pajzsmirigy-túlműködés tüneteit elfedheti.
• kezelt feokromocitóma esetén, amely a mellékvesevelő ritka daganata;
• ha Önnél altatást fognak alkalmazni. Ezt vagy műtét, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt lehet, hogy fel kell függesztenie a Diptensa-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• ha angioödéma alakul ki Önnél (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési és légzési nehézséget okozhat). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Diptensa szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
• ha hasi fájdalom, hányás vagy hasmenés áll fenn Önnél. Ezek az intesztinális angioödéma jelei lehetnek.
• ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, továbbá ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem feketebőrű betegek esetében;
• ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedhet:
• vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek vagy daganatellenes gyógyszerek);
• ha Ön időskorú;
• ha Önnek vesebetegsége van (beleértve a veseátültetést);
• ha Önnek májbetegsége van;
• ha az aorta vagy mitrális billentyű szűkületében szenved (a szívből kifelé áramló vér útját szabályozó billentyű szűkülete, illetve a szívben a bal pitvar és kamra közötti billentyű szűkülete), vagy veseartéria-szűkületben szenved (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete);
• ha Ön sok sót vagy folyadékot vesztett (hányás, hasmenés, vagy a szokásosnál is hevesebb izzadás miatt, ha Ön sószegény diétát tart, hosszabb ideje vízhajtókat [diuretikumokat] szed vagy művesekezelésben részesül);
• ha a vérében magas a káliumszint (és ezt a vérvizsgálat is igazolta);
• ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan az egészségi állapota, amelynek következtében csökkenhet vérének nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön időskorú.
• ha Ön úgynevezett kollagénbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint például a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
• a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén;

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Diptensa kemény kapszulát” pontban szereplő információkat.

• Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Diptensa kemény kapszula szedése nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és nem szabad szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos rendellenességet okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Gyermekek és serdülők

A Diptensa nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerekés a Diptensa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mert a Diptensa befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Diptensa hatását.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, egyéb óvintézkedéseket tehet, vagy akár arra is kérheti Önt, hogy hagyja abba az egyik gyógyszer szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• szakubitril és valzartán, amit tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Ne szedje a Diptensa kemény kapszulát szakubitril/valzartánt tartalmazó készítménnyel együtt. Ha szakubitril/valzartánt tartalmazó készítményt vett be, a készítmény utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a Diptensa kemény kapszulát (lásd „Ne szedje a Diptensa kemény kapszulát”). Ha abbahagyja a Diptensa kemény kapszula szedését, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a szakubitril/valzartánt.
• angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán) vagy aliszkirén (lásd még a „Ne szedje a Diptensa kemény kapszulát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont alatti információt);
• a magas vérnyomás, a mellkasi fájdalom (angina pektorisz), illetve a szabálytalan szívritmus kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (kalciumcsatorna-gátlók, mint például a verapamil, diltiazem, felodipin vagy amlodipin);
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, mint például a klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin (úgynevezett központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek): ezeknek a gyógyszereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné kezelőorvosa véleményét;
• bizonyos gyógyszerek, amiket szabálytalan vagy kóros szívritmus kezelésére alkalmaznak, mint például a kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon, amiodaron, prokainamid;
• szívglikozidok (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a digoxin);
• vízhajtók (diuretikumok), például furoszemid, spironolakton, triamteren, amilorid;
• bármely olyan gyógyszer, mely kívánt vagy nem kívánt hatása révén a vérnyomást csökkenti:
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az imipramin, dezipramin, nortriptilin, amitriptilin, mirtazapin;
• epilepszia kezelésére vagy altatás alatt alkalmazott egyes gyógyszerek (barbiturátok, mint például a fenobarbitál);
• olyan gyógyszerek, amiket a valósággal való kapcsolatvesztéssel járó mentális betegségek kezelésére alkalmaznak (fenotiazinok, mint például a levomepromazin, klórpromazin vagy prometazin);
• nitrátok (mellkasi fájdalom [angina] kezelésére és megelőzésére alkalmazzák);
• baklofén, ami egy izomrelaxáns;
• jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamszulozin, terazozin;
• olyan gyógyszerek, amiket például az Alzheimer-kór vagy zöldhályog kezelésére alkalmaznak (úgynevezett paraszimpatomimetikus hatású gyógyszerek, mint például a rivasztigmin vagy karbakol);
• depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett monoaminooxidáz (MAO) -gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók), például a moklobemid;
• helyileg alkalmazott béta-blokkoló gyógyszerek (például zöldhályog kezelésére adott timolol-tartalmú szemcseppek).
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szájon át alkalmazandó vércukorszint‑csökkentők (például metformin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin vagy vildagliptin) és az inzulin. A Diptensa csökkentheti a vércukorszintet. Gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Diptensa kemény kapszulát szed.
• műtéti altatáskor, általános érzéstelenítéskor alkalmazott gyógyszerek;
• fájdalom vagy gyulladás enyhítésére alkalmazott gyógyszerek (például nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID-ok], mint például ibuprofén, diklofenák vagy indometacin, illetve nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav);
• alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például az izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin, efedrin, dopamin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
• meflokin (malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák);
• daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek);
• gyógyszerek, amelyek emelhetik a kálium szintjét a vérben, mint a káliumpótlók (beleértve a sópótlókat) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek, például trimetoprim önmagában vagy szulfametoxazollal együtt adva (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), heparin (a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer, például a ciklosporin;
• allopurinol (a vér húgysavszintjének csökkentésére szolgál);
• lítium (mentális betegségek kezelésére). A Diptensa emelheti a vér lítiumszintjét, ezért az Ön lítiumszintjét gondosan ellenőriznie kell kezelőorvosának.
• szteroid gyógyszerek, például a prednizolon, gyulladásos betegségek kezelésére;
• temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére vagy daganatos betegségek kezelésére) és más gyógyszerek, amelyek az úgynevezett mTor-gátlók csoportjába tartoznak;
• neprilizin- (NEP) gátlóknak nevezett gyógyszerek, mint például a racekadotril (hasmenés ellen alkalmazzák).

A Diptensa egyidejű bevétele alkohollal

A Diptensa és alkohol egyidejű fogyasztása szédülést vagy kábultságot okozhat. Amennyiben nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Diptensa-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet.

A Diptensa kemény kapszula nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig tilos szednie, mivel súlyos rendellenességet okozhat a magzatnál.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a Diptensa alkalmazása alatt teherbe esik. Tervezett terhesség esetén egy másik, megfelelő kezelésre ajánlott áttérni.

Szoptatás

A Diptensa kemény kapszula szedése nem javasoltha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diptensa befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Önnél szédülés, fáradtság vagy fejfájás jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal forduljon orvosához.

A Diptensa kemény kapszula nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Diptensa 10 mg/5 mg kemény kapszula és a Diptensa 10 mg/10 mg kemény kapszula azorubint (más néven karmazsint) tartalmaz

Az azorubin allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Diptensa kemény kapszulát?

A gyógyszertmindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 darab kapszula az Ön részére felírt hatóanyag-tartalmú kapszulából.

A kapszulát egészben, szétrágás nélkül, némi folyadékkal kell lenyelni reggel, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Alkalmazása vesebetegség esetén

Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a Diptensa kemény kapszula kisebb adagját rendelheti Önnek.

Alkalmazása májbetegség esetén

A Diptensa kemény kapszula nem alkalmas az Ön kezelésére és ne szedje abban az esetben, ha Ön májbetegségben szenved.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Diptensa kemény kapszulanem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Ha az előírtnál több Diptensa kemény kapszulát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.Ne Ön vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerének csomagolását, hogy kezelőorvosa tudja, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diptensa kemény kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Diptensa kemény kapszulából, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diptensa szedését

Ne hagyja abba hirtelen a Diptensaszedését. Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Diptensa szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézséggel jár, valamint viszketés és kiütések. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• súlyos bőrreakciók, beleértve az erős bőrkiütést, fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegség rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását(mint például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

• gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogásérzés (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek, beleértve a szívinfarktust vagy az sztrókot (agyi érkatasztrófát);
• légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek;
• szívelégtelenség rosszabbodása, ami fokozott légszomjat és/vagy folyadékvisszatartást okoz;
• könnyebben kialakuló véraláfutás, a normálisnál hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (például ínyvérzés), lila pöttyök vagy foltok a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.
• súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
• láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a májgyulladás(hepatitisz) vagy a májkárosodás.
• koncentrált (sötét színű) vizelet, hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezeket a tüneteket az antidiuretikus hormon (ADH) nem megfelelő termelődése okozhatja.

További mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet jeleznek a vérében;
• fejfájás;
• szédülés;
• hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban;
• ájulás, kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia), különösen, amikor gyorsan áll fel vagy ül fel;
• száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj;
• gyomorfájdalom vagy bélfájdalom, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás;
• bőrkiütés, ami lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is;
• görcsök vagy fájdalom az izmaiban;
• mellkasi fájdalom;
• fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a májműködési (májenzimek szintjének emelkedése, magas bilirubinszint), hasnyálmirigy-működési (emelkedett hasnyálmirigyenzim-szint) vagy veseműködési (emelkedett húgysavszint vagy kreatininszint) értékekben;
• a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának (eozinofilok) megnövekedett száma a vérben;
• csökkent étvágy vagy kóros étvágytalanság (anorexia);
• alvászavarok, beleértve az aluszékonyságot is;
• depresszió, nyomott hangulat, szorongás, a szokásosnál feszültebbnek érzi magát vagy nyugtalan;
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzésa bőrön (paresztézia);
• az ízérzés elvesztése vagy megváltozása;
• szemproblémák, beleértve a homályos látást;
• lassabb vagy gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás;
• duzzadt karok és lábak. Ez a szervezet fokozott vízvisszatartásának jele lehet.
• kipirulás;
• orrdugulás;
• légzési nehézség vagy az asztma rosszabbodása;
• duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár;
• puffadás, gyomorégés vagy szájszárazság;
• a szokásosnál fokozottabb izzadás;
• viszketés;
• izomgyengeség;
• ízületi fájdalom;
• a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése;
• csökkent vesefunkció (beleértve a veseelégtelenséget);
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése;
• szexuális működési zavar férfiaknál, illetve csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél;
• láz;
• gyengeségérzet.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében, valamint a májenzimek szintje (GPT, GOT) és bizonyok vérzsírok szintje emelkedik;
• rémálmok, hallucinációk;
• remegés (tremor);
• zavartság;
• egyensúlyzavar;
• csökkent könnyelválasztás (szemszárazság);
• vörös, viszkető, duzzadt vagy könnyező szem (kötőhártya-gyulladás);
• hallásromlás vagy fülcsengés;
• érszűkület, csökkent véráramlás az ereken keresztül (hipoperfúzió), az erek gyulladása (vaszkulitisz);
• allergiás orrfolyás;
• vörös és duzzadt nyelv;
• allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, kipirulás, kiütés;
• súlyos fokú bőrleválás vagy hámlás, viszkető, göbös kiütés (exfoliatív dermatitisz), csalánkiütés;
• körömrendellenességek (például a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyról);
• foltok a bőrön;
• merevedési zavar.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hajhullás;
• a pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütések;
• a szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérvizsgálati eredmények az antinukleáris antitest emelkedett szintjét, a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet vagy túlzottan kevés vérsejtet mutatnak;
• koncentrációzavar;
• a kézujjak és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség);
• lelassult vagy gátolt reakciók;
• égő érzés;
• a szaglás megváltozása;
• apró afták a szájban;
• a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Néhány mellékhatásról gyakrabban számoltak be krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (nagyon gyakori: lassabb pulzus, a szívelégtelenség súlyosbodása és gyakori: gyengeségérzet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diptensa kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diptensa kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyagai a ramipril és a bizoprolol-fumarát.

Diptensa 5 mg/5 mg kemény kapszula

5 mg ramiprilt és 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz kapszulánként.

Diptensa 5 mg/10 mg kemény kapszula

5 mg ramiprilt és 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz kapszulánként.

Diptensa 10 mg/5 mg kemény kapszula

10 mg ramiprilt és 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz kapszulánként.

Diptensa 10 mg/10 mg kemény kapszula

10 mg ramiprilt és 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet:

mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), hidrofób, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), kroszpovidon, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát.

Kapszulahéj:

Diptensa 5 mg/5 mgkemény kapszula:zselatin, titán-dioxid (E171), alluravörös AC (E129), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid(E172).

Diptensa 5 mg/10 mg kemény kapszula:zselatin, titán-dioxid (E171), alluravörös AC (E129), brillantkék FCF (E133), kinolinsárga (E104).

Diptensa 10 mg/5 mg kemény kapszula:zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), azorubin (karmazsin) (E122), sárga vas-oxid (E172).

Diptensa 10 mg/10 mg kemény kapszula:zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), azorubin (karmazsin) (E122), kinolinsárga (E104).

Milyen a Diptensa kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Diptensa 5 mg/5 mg kemény kapszula

2-es méretű, jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú, kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, sárgásfehér kapszula alsó rész és átlátszatlan, sötét rózsaszínű kapszula felső rész, két tablettával töltve. A ramipril hatóanyagot tartalmazó tabletta halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli tabletta, melynek felületén fehér és sárgásbarna színű foltok megengedettek. A másik, bizoprolol hatóanyagot tartalmazó tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán stilizált E jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.

Diptensa 5 mg/10 mg kemény kapszula

0-es méretű, jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, sárga kapszula alsó rész és átlátszatlan, sötétrózsaszín kapszula felső rész, 2 tablettával töltve. A ramipril hatóanyagot tartalmazó tabletta halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli tabletta, melynek felületén fehér és sárgásbarna színű foltok megengedettek. A másik, bizoprolol hatóanyagot tartalmazó tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán stilizált E jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.

Diptensa 10 mg/5 mg kemény kapszula

0-ás méretű, jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, sárgásfehér kapszula alsó rész és átlátszatlan, bordó kapszula felső rész, 2 tablettával töltve. A ramipril hatóanyagot tartalmazó tabletta halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli tabletta, melynek felületén fehér és sárgásbarna színű foltok megengedettek. A másik, bizoprolol hatóanyagot tartalmazó tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán stilizált E jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.

Diptensa 10 mg/10 mg kemény kapszula

0-es méretű, jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, sárga kapszula alsó rész és átlátszatlan, bordó színű kapszula felső rész, 2 tablettával töltve. A ramipril hatóanyagot tartalmazó tabletta halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli tabletta, melynek felületén fehér és sárgásbarna színű foltok megengedettek. A másik, bizoprolol hatóanyagot tartalmazó tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán stilizált E jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.

10, 14, 28, 30, 60 vagy 100 darab kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120. Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Diptensa 5 mg/5 mg kemény kapszula

OGYI-T-24530/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/02 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/05 60×  OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/06 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Diptensa 5 mg/10 mg kemény kapszula

OGYI-T-24530/07 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/08 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/09 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/10 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/11 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/12 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Diptensa 10 mg/5 mg kemény kapszula

OGYI-T-24530/13 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/14 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/15 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/16 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/17 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/18 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Diptensa 10 mg/10 mg kemény kapszula

OGYI-T-24530/19 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/20 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/21 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/22 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/23 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24530/24 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.