GANCICLOVIR ROMPHARM por
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ganciclovir Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ganciclovir Rompharm?
A Ganciclovir Rompharm a ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ganciclovir Rompharm?
A Ganciclovir Rompharm infúziót olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak(CMV) nevezett vírus okoz olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akiknek gyenge az immunrendszere. A Ganciclovir Rompharm infúziót szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzákfelnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól) a CMV fertőzés megelőzésére.
- A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti. Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.
- A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát. Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat. Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
GANCICLOVIR ROMPHARM por GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ganciclovir
SC Rompharm Company SRL
vényköteles
Kiszerelések
- 1 X - injekciós üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Ganciclovir Rompharm:
- ha allergiás a ganciklovirre, a valganciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha szoptat (lásd a „Szoptatás” című alpontot).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem alkalmazható a Ganciclovir Rompharm. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre – ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
- ha alacsony a fehérvérsejtszáma, a vörösvértestszáma vagy a vérlemezkeszáma – kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
- ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám-problémái voltak
- ha Önnek veseproblémái vannak – kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
- ha Ön sugárkezelést kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A mellékhatások figyelése
A Ganciclovir Rompharm néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Figyeljen a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatásokra és mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli a Ganciclovir Rompharm alkalmazása alatt – kezelőorvosa leállíthatja a Ganciclovir Rompharm alkalmazását és Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Ganciclovir Rompharm-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára. Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a CMV betegség kezelésére alkalmazott Ganciclovir Rompharm biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A CMV betegség megelőzése érdekében Ganciclovir Rompharm‑kezelésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.
Egyéb gyógyszerek és a Ganciclovir Rompharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- imipenem/cilasztatin – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- pentamidin – parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
- flucitozin, amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- probenecid – köszvény kezelésére alkalmazzák,
- mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz – szervátültetés után alkalmazzák,
- vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin – daganatellenes szerek,
- hidroxiurea – egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és daganatok kezelésére használják,
- didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bármely egyéb, HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer,
- adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség,szoptatás és termékenység
Terhesség
A Ganciclovir Rompharm nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazható ez a gyógyszer, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Ganciclovir Rompharm károsíthatja a magzatot.
Fogamzásgátlás
A gyógyszer alkalmazásánakideje alatt nem eshet teherbe, mivela gyógyszer hatással leheta magzatra.
Nők
Ha Ön fogamzóképes nő –fogamzásgátlást kell alkalmazniaa Ganciclovir Rompharm-kezelés ideje alatt ésa kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.
Férfiak
Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van – alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (példáulóvszert)a Ganciclovir Rompharm-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Amennyiben Ön vagy a partnere a Ganciclovir Rompharm-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Ganciclovir Rompharm infúziót. Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Ganciclovir Rompharm-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást. Ez azért fontos, mivel a Ganciclovir Rompharm kiválasztódhat az anyatejbe.
Termékenység
A Ganciclovir Rompharm hatással lehet a termékenységre. A Ganciclovir Rompharm-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés. Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ganciclovir Rompharm-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
A Ganciclovir Rompharm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg‑os adagolási egységenként, ami felnőttek esetében megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,15%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ganciclovir Rompharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
A Ganciclovir Rompharm infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül. Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
A Ganciclovir Rompharm adagja betegenként változik. A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége. Az adag nagysága függ:
- az Ön testtömegétől (gyermekeknél a testmagasságot is figyelembe kell venni)
- az életkorától
- a veseműködésétől
- a vérsejtszámaitól
- attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.
A Ganciclovir Rompharm-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
- A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
- A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
- Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek
Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Ganciclovir Rompharm adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.
Ha az előírtnál több Ganciclovir Rompharm infúziótkapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Ganciclovir Rompharm infúziót adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat. Ha túl sok Ganciclovir Rompharm infúziót kapott, a következő tünetei lehetnek:
- gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
- remegés vagy görcsrohamok
- vér a vizeletben
- vese- vagy májproblémák
- a vérsejtszámok megváltozása.
Ha idő előtt abbahagyja a Ganciclovir Rompharm alkalmazását
Ne hagyja abba a Ganciclovir Rompharm alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Ganciclovir Rompharm-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
- alacsony fehérvérsejtszám – fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz.
- alacsony vörösvértestszám – tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság‑érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- vérmérgezés (szepszis) ‑ tünetei lehetnek a láz, hidegrázás, szívdobogásérzés, zavartság és érthetetlen beszéd.
- alacsony vérlemezkeszám – tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
- jelentősen alacsony vérsejtszám
- hasnyálmirigy‑gyulladás ‑ tünete a hátba sugárzó heves hasi fájdalom.
- görcsrohamok
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- a csontvelőben zajló vérképzés elégtelensége
- hallucinációk – valótlan dolgok hallása vagy látása
- kóros gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
- veseelégtelenség
Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- súlyos allergiás reakció – tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások:(10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
- gombás fertőzés és szájpenész
- felsőlégúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
- étvágytalanság
- fejfájás
- köhögés
- légszomj
- hasmenés
- hányinger és hányás
- hasi fájdalom
- ekcéma
- fáradtságérzés
- láz.
Gyakorimellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- influenza
- húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek láz, gyakoribb vizelési inger, fájdalmas vizelés
- bőrfertőzés vagy bőralatti kötőszövet fertőzése
- enyhe allergiás reakció– tünetei többek között a vörös, viszkető bőr
- testsúlycsökkenés
- depresszió, nyugtalanság, zavartság
- alvászavar
- gyengeség- illetve zsibbadásérzés a kézben vagy lábfejben, amely kihathat az egyensúlyára
- tapintásérzet megváltozása, bizsergő, csiklandós, szúró vagy égető érzés
- ízérzet megváltozása
- hidegrázás
- szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás), szemfájdalom, látászavar
- fülfájdalom
- alacsony vérnyomás, melynek szédülés vagy ájulás lehet a következménye
- nyelési problémák
- székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
- szájüregi fekélyek
- a máj és a vese laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei
- éjszakai izzadás
- viszketés, bőrkiütés
- hajhullás
- hátfájdalom, izom-és ízületi fájdalom, izomgörcsök
- szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
- bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén – például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
Nem gyakorimellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- izgatottság
- reszketés, remegés
- süketség
- szabálytalan szívverés
- csalánkiütés, száraz bőr
- vér a vizeletben
- férfimeddőség – lásd a „Termékenység” fejezetet
- mellkasi fájdalom
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Alacsony vérsejtszám nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél és újszülötteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Ganciclovir Rompharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Por: Nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Elkészített oldat:
A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25 °C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer-laktát oldat) való hígítást követően:
A készítmény 2-8 °C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását (nem fagyasztható).
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Ganciclovir Rompharm infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ganciclovir Rompharm?
- A készítmény hatóanyaga a ganciklovir. Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz. A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Milyen a Ganciclovir Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ganciclovir Rompharm fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit szürke brómbutil gumidugóval és fehér, lepattintható műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben forgalmaznak. Az elkészített Ganciclovir Rompharm oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
A Ganciclovir Rompharm injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SC Rompharm Company SRL, Strada Eroilor, no. 1A. 075100 Otopeni, Ilfov megye, Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Ганцикловир Ромфарм 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Magyarország: Ganciclovir Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Románia: Ganciclovir Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
OGYI-T-24406/01 1× I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.