CYMEVENE por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?

A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?

A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak(CMV) nevezett vírus okoz olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akiknek gyenge az immunrendszere. A Cymevene‑t szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzákfelnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól) a CMV fertőzés megelőzésére.

• A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti. Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.
• A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát. Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat. Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).

CYMEVENE por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ganciclovir

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Roche (Magyarország)

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 500 mg (1x)

Autóvezetést befolyásolja?

igen

Terhesek is szedhetik?

nem

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cymevene-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cymevene:

• ha allergiás a ganciklovirre, a valganciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha szoptat (lásd a „Szoptatás” című alpontot).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem alkalmazható a Cymevene. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre – ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
• ha alacsony a fehérvérsejtszáma, a vörösvértestszáma vagy a vérlemezkeszáma – kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
• ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
• ha Önnek veseproblémái vannak – kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
• ha Ön sugárkezelést kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A mellékhatások figyelése

A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Figyeljen a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatásokra és mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli a Cymevene alkalmazása alatt – kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene alkalmazását.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára. Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.

Gyermekek és serdülők

Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a CMV betegség kezelésére alkalmazott Cymevene biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A CMV betegség megelőzésére Cymevene‑kezelésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.

Egyéb gyógyszerek és a Cymevene

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• imipenem/cilasztatin – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
• pentamidin – parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
• flucitozin, amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
• trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
• probenecid – köszvény kezelésére alkalmazzák,
• mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz – szervátültetés után alkalmazzák,
• vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin – daganatellenes szerek,
• hidroxiurea – egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és daganatok kezelésére használják,
• didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer,
• adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

A Cymevene nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazható ez a gyógyszer, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.

Fogamzásgátlás

A gyógyszer alkalmazásánakideje alatt nem eshet teherbe, mivela gyógyszer hatással leheta magzatra.

Nők

Ha Ön fogamzóképes nő –fogamzásgátlást kell alkalmazniaa Cymevene-kezelés ideje alatt ésa kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.

Férfiak

Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van – alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (példáulóvszert)a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.

Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t. Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Cymevene-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást. Ez azért fontos, mivel a Cymevene kiválasztódhat az anyatejbe.

Termékenység

A Cymevene hatással lehet a termékenységre. A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés. Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Cymevene nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 43 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg‑os adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül. Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.

A Cymevene adagja betegenként változik. A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége. Az adag nagysága függ:

• az Ön testtömegétől (gyermekeknél a testmagasságot is figyelembe kell venni)
• az életkorától
• a veseműködésétől
• a vérsejtszámaitól
• attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.

A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.

• A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
• A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
• Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.

Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.

Ha az előírtnál több Cymevene-talkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat. Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:

• gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
• remegés vagy görcsrohamok
• vér a vizeletben
• vese- vagy májproblémák
• a vérsejtszámok megváltozása.

Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását

Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)

• alacsony fehérvérsejtszám – fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz.
• alacsony vörösvértestszám – tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság‑érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.

Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• vérmérgezés (szepszis) ‑ tünetei lehetnek a láz, hidegrázás, szívdobogásérzés, zavartság és érthetetlen beszéd.
• alacsony vérlemezkeszám – tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
• súlyosan alacsony vérsejtszám
• hasnyálmirigy‑gyulladás ‑ tünete a hátba sugárzó heves hasi fájdalom.
• rohamok

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• a csontvelőben zajló vérképzés elégtelensége
• hallucinációk – valótlan dolgok hallása vagy látása
• kóros gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
• veseelégtelenség

Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• súlyos allergiás reakció – tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások:(10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)

• gombás fertőzés és szájpenész
• felsőlégúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
• étvágytalanság
• fejfájás
• köhögés
• légszomj
• hasmenés
• hányinger és hányás
• hasi fájdalom
• ekzéma
• fáradtságérzés
• láz.

Gyakorimellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• influenza
• húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek láz, gyakoribb vizelési inger, fájdalmas vizelés
• bőrfertőzés vagy bőralatti kötőszövet fertőzése
• enyhe allergiás reakció– tünetei többek között a vörös, viszkető bőr
• testsúlycsökkenés
• depresszió, nyugtalanság, zavartság
• alvászavar
• gyengeség- illetve zsibbadásérzés a kézben vagy lábfejben, amely kihathat az egyensúlyára
• tapintásérzet megváltozása, bizsergő, csiklandós, szúró vagy égető érzés
• ízérzet megváltozása
• hidegrázás
• szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás), szemfájdalom, látászavar
• fülfájdalom
• alacsony vérnyomás, melynek szédülés vagy ájulás lehet a következménye
• nyelési problémák
• székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
• szájüregi fekélyek
• a máj és a vese laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei
• éjszakai izzadás
• viszketés, bőrkiütés
• hajhullás
• hátfájdalom, izom-és ízületi fájdalom, izomgörcsök
• szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
• bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén – például gyulladás, fájdalom és duzzanat.

Nem gyakorimellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• izgatottság
• reszketés, remegés
• süketség
• szabálytalan szívverés
• csalánkiütés, száraz bőr
• vér a vizeletben
• férfimeddőség – lásd a „Termékenység” fejezetet
• mellkasi fájdalom

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

Alacsony vérsejtszám nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél és újszülötteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Por: Nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészített oldat:

A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25 °C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.

Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.

Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer laktát oldat) való hígítást követően:

A készítmény 2-8 °C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását (nem fagyasztható).

Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cymevene?

A készítmény hatóanyaga a ganciklovir. Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában. A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.

Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cymevene fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak. Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.

A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Németország

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Németország

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cymevene:Ausztria, Belgium, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság

Cymeven i.v.:Németország

Cymevan:Franciaország

Citovirax:Olaszország

OGYI-T-1491/01 (1 db injekciós üveg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.