ETOPOSIDE KABI koncentrátum

1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve „Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, a Betegtájékoztató további részében azonban csak „Etoposide Kabi”-ként szerepel. Hatóanyaga az etopozid. Az etopozid a citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket a daganatos betegségek kezelésére használnak.

Az Etoposide Kabit bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

• heredaganat,
• kissejtes tüdődaganat,
• vérképzőszervi rosszindulatú betegség (akut mieloid leukémia),
• nyirokrendszeri daganatok (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma),
• a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trofoblaszttumor és petefészek-daganat).

Az Etoposide Kabit bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél:

• vérrák (akut mieloid leukémia),
• nyirokrendszeri daganatok (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma).

Legjobb, ha a kezelőorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az etopozidot.

ETOPOSIDE KABI koncentrátum GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
etoposide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi Hungary Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1 x 5 ml
• 1 x10 ml
• 1 x 25 ml
• 1 x 50 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide Kabi és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Etoposide Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Etoposide Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Etoposide Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Etoposide Kabit:

• ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha jelenleg szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog,
• ha a közelmúltban sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan benne, forduljon kezelőorvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az etopozid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében,
• ha a közelmútban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott,
• ha fertőzésben szenved,
• ha máj- vagy veseproblémái vannak.

A hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagyszámban pusztítja el a rákos sejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyagok kerülhetnek a vérébe ezekből a daganatos sejtekből. Ennek előfordulása máj-, vese-, szív- vagy vérproblémákat okozhat, amelyek kezeletlen esetben halálhoz is vezethetnek.

Ennek megakadályozása érdekében, a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen fog vérvizsgálatot végeztetni Önnél azért, hogy ellenőrizze ezeknek az anyagoknak a vérszintjét.

Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.

Ha csökkent a máj- vagy veseműködése, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet azért is, hogy figyelemmel követhesse ezek mértékét.

Egyéb gyógyszerek és az Etoposide Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos,

• ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer),
• ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),
• ha ciszplatinnal kezelik (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ha fenitoint vagy egyéb, az epilepszia kezelésére használt gyógyszert szed,
• ha fenilbutazont, nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed,
• ha a közelmúltban bármilyen élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagot kapott,
• ha antraciklineket szed (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszercsoport),
• ha az etopozidhoz hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Az Etoposide Kabit tilos terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha alkalmazását a kezelőorvosa egyértelműen javasolja.

Szoptatás

Tilos szoptatnia mindaddig, amíg etopozidot kap.

Termékenység

A fogamzóképes férfi- és nőbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus fogamzásgátló módszereket vagy óvszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az etopozid‑kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapon keresztül.

Az etopoziddal kezelt férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még 6 hónapon keresztül. Férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatban.

A férfi- és nőbetegeknek, akik az etopozid‑kezelés után gyermeket terveznek, ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az etopozid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. Azonban, ha úgy érzi, hogy fáradt, émelyeg, kába vagy szédül, kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, amíg nem beszél erről kezelőorvosával.

Az Etoposide Kabietanolt, benzil-alkoholt és poliszorbát 80-at tartalmaz

Etanol

Ez a készítmény 241,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 24,14 m/V% alkohollal. A készítmény 10,38 ml-es adagjában található alkoholmennyiség 62,64 ml sörnek vagy 25,06 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat, továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mivel a készítményt általában lassan, több mint 1 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

Benzil-alkohol

Ez a gyógyszer 30 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.

A benzil‑alkohol allergiás reakciót válthat ki.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert nagy mennyiségben a benzil‑alkohol beépülhet az Ön szervezetébe és mellékhatásokat okozhat (amit metabolikus acidózisnak neveznek).

Kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig ne alkalmazza, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze javasolta.

Kisgyermekek esetében a benzil‑alkoholt összefüggésbe hozták súlyos mellékhatásokkal, ezen belül légzési problémákkal (úgy nevezett „zihálás szindróma”). Ne adja újszülöttnek (4 hetes vagy annál fiatalabb korú), kivéve, ha a kezelőorvos javasolja.

Poliszorbát 80

Az Etoposide Kabi poliszorbát 80‑at tartalmaz. Poliszorbát 80‑at tartalmazó E-vitamin injekciós készítmény adásakor koraszülöttekben életveszélyes tünetegyüttes lépett fel máj‑ és veseelégtelenséggel, tüdőfunkció-romlással, vörösvértestszám-csökkenéssel és a has feldagadásával.

3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide Kabit?

Az Etoposide Kabit akezelőorvosvagyagondozásátvégző egészségügyi szakemberadjabeÖnnek. Lassú infúzió formájában egyvénábaadjákbe. Ezakár30–60 percetis igénybevehet.

Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos. A szokásos, etopozidon alapuló dózis testfelületre számítva 50‑100 mg/m2 naponta, 5 egymást követő napon át vagy testfelületre számítva 100‑120 mg/m2 az 1., 3., és az 5. napon. Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.

A vérképzőszervi- vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél használt dózis testfelületre számítva 75‑150 mg/m2, 2‑5 napon át.

Kezelőorvosa ettől eltérő kezelést is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatellenes kezelést is kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.

Ha az előírtnál több Etoposide Kabit kapott

Ezt a gyógyszert orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért a túladagolás valószínűtlen. Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Amikor az etopozidot más, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a tumorlízis szindrómának nevezett állapot miatt bekövetkező súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodást figyeltek meg, amelyet a daganatos sejtekből a véráramba kerülő anyagok káros mennyisége okoz.

Lehetségesmellékhatások, amelyeketazetopozidalkalmazása esetén tapasztaltak:

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori:10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori:100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka:1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert(agyakoriságarendelkezésreálló adatokbólnemállapítható meg)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etoposide Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható! Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A hígított gyógyszer nem tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), mivel ez kicsapódást okozhat.

Amennyiben a kicsapódás bármilyen jele észlelhető, a gyógyszert nem szabad felhasználni.

Hígítás után

A 0,2 mg/ml vagy 0,4 mg/ml koncentrációjú hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg 15 °C és 25 °C között tárolva.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 15 °C és 25 °C között tárolva általában nem haladhatja meg a 12 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposide Kabi?

A készítmény hatóanyaga az etopozid. Az infúziós oldat milliliterenként 20 mg etopozidot tartalmaz.

100 mg etopozidot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.

200 mg etopozidot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.

500 mg etopozidot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.

1000 mg etopozidot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: makrogol 300, poliszorbát 80 (E433), benzil-alkohol (E1519), vízmentes etanol, vízmentes citromsav (E330).

Milyen az Etoposide Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lepattintható, 20 mm-es alumíniumkupakkal (zöld, kék, piros és sárga) és 20 mm-es brómbutil gumidugóval lezárt 5, 10, 30 és 50 ml-es, színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üveg, dobozban.

Kiszerelések: Az Etoposide Kabi 1×5 ml, 1×10 ml, 1×25 ml és 1×50 ml-es kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft. 1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em. Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22943/01 5 ml injekciós üveg

OGYI-T-22943/02 10 ml injekciós üveg

OGYI-T-22943/03 25 ml injekciós üveg

OGYI-T-22943/04 50 ml injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.