ETOPOSIDE KABI

1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve „Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, a Betegtájékoztató további részében azonban csak „Etoposide Kabi”-ként szerepel. Hatóanyaga az etopozid. Az etopozid a citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket a daganatos betegségek kezelésére használnak.

Az Etoposide Kabit bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: 

  • heredaganat
  • kissejtes tüdődaganat
  • vérrák (akut mieloid leukémia)
  • nyirokrendszeri daganatok (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)
  • a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trofoblaszttumor és petefészek-daganat)

Az Etoposide Kabit bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél:

  • vérrák (akut mieloid leukémia)
  • nyirokrendszeri daganatok (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)

Legjobb, ha a kezelőorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az etopozidot.

2. Tudnivalók az Etoposide Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Etoposide Kabit:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: etoposide

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

  • ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha jelenleg szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog
  • ha a közelmúltban sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan benne, forduljon kezelőorvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az etopozid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

  • ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében
  • ha a közelmútban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott
  • ha fertőzésben szenved,
  • ha máj- vagy veseproblémái vannak,

A hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagyszámban pusztítja el a rákos sejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyagok kerülhetnek a vérébe ezekből a daganatos sejtekből. Ennek előfordulása máj-, vese-, szív- vagy vérproblémákat okozhat, amelyek kezeletlen esetben halálhoz is vezethetnek.

Ennek megakadályozása érdekében, a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen fog vérvizsgálatot végeztetni Önnél azért, hogy ellenőrizze ezeknek az anyagoknak a vérszintjét.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.

Ha csökkent a máj- vagy veseműködése, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet azért is, hogy figyelemmel követhesse ezek mértékét. 

Egyéb gyógyszerek és az Etoposide Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, 

  • ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer),
  • ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),
  • ha ciszplatinnal kezelik (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
  • ha fenitoint vagy egyéb, az epilepszia kezelésére használt gyógyszert szed,
  • ha fenilbutazont, nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed,
  • ha a közelmúltban bármilyen élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagot kapott,
  • ha antraciklineket szed (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszercsoport),
  • ha az etopozidhoz hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az Etoposide Kabit tilos terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha alkalmazását a kezelőorvosa egyértelműen javasolja.

Szoptatás

Tilos szoptatnia mindaddig, amíg etopozidot kap.

Termékenység

A fogamzóképes férfi- és nőbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus fogamzásgátló módszereket vagy óvszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az etopozid kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapon keresztül.

Az etopoziddal kezelt férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még 6 hónapon keresztül. Férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatban.

A férfi- és nőbetegeknek, akik az etopozid kezelés után gyermeket terveznek, ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az etopozid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. Azonban, ha úgy érzi, hogy fáradt, émelyeg, kába vagy szédül, kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, amíg nem beszél erről kezelőorvosával.

Az Etoposide Kabi etanolt, benzil-alkoholt és poliszorbát 80-at tartalmaz

Etanol

Ez a gyógyszer 30,5% alkoholt (etanolt) tartalmaz, ami a koncentrátum esetében milliliterenként 241,4 mg etanolnak felel meg, ami 6,1 ml sörrel vagy 2,5 ml borral megegyező adag. 120 mg/m2 etopozid dózis esetén az 1,73 m2 testfelszínű beteg 2,50 g etanolt kap adagonként, ami 63,32 ml sörrel vagy 25,95 ml borral megegyező adag.

Alkoholizmusban szenvedők számára káros.

Terhes nők és szoptató anyák, gyermekek és magas kockázati csoportba tartozók, pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

Benzil-alkohol

Ez a gyógyszer 30 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.

A benzil alkohol allergiás reakciót válthat ki.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert nagy mennyiségben a benzil alkohol beépülhet az Ön szervezetébe és mellékhatásokat okozhat (amit metabolikus acidózisnak neveznek).

Kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig ne alkalmazza, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze javallotta.

Kisgyermekek esetében a benzil alkoholt összefüggésbe hozták súlyos mellékhatásokkal, ezen belül légzési problémákkal (úgy nevezett „zihálás szindróma”). Ne adja újszülöttnek (4 hetes vagy annál fiatalabb korú), kivéve, ha a kezelőorvos javasolja.

Poliszorbát 80

Az Etoposide Kabi poliszorbát 80 at tartalmaz. Poliszorbát 80 at tartalmazó E-vitamin injekciós készítmény adásakor koraszülöttekben életveszélyes tünetegyüttes lépett fel máj  és veseelégtelenséggel, tüdőfunkció-romlással, vörösvértestszám-csökkenéssel és a has feldagadásával.

3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide Kabit?

Az Etoposide Kabit a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Lassú infúzió formájában egy vénába adják be. Ez akár 30–60 percet is igénybe vehet.

Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos. A szokásos, etopozidon alapuló dózis testfelületre számítva 50 100 mg/m2 naponta, 5 egymást követő napon át vagy testfelületre számítva 100 120 mg/m2 az 1., 3., és az 5. napon. Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.

A vérképzőszervi- vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél használt dózis testfelületre számítva 75 150 mg/m2, 2 5 napon át.

Kezelőorvosa ettől eltérő kezelést is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatellenes kezelést is kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.

Ha az előírtnál több Etoposide Kabit kapott

Ezt a gyógyszert orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért a túladagolás valószínűtlen. Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi zsakembert, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Amikor az etopozidot más, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a tumorlízis szindrómának nevezett állapot miatt bekövetkező súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodást figyeltek meg, amelyet a daganatos sejtekből a véráramba kerülő anyagok káros mennyisége okoz.

Lehetséges mellékhatások, amelyeket az etopozid alkalmazása esetén tapasztaltak:

Nagyon gyakori: 10 ből több mint 1 beteget érinthet

•vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között) általában nem érzi jól magát (rossz közérzet)

•átmeneti hajhullás

•gyengeség érzése (aszténia)

•hányinger és hányás

•a bőrszín (pigmentáció) változása 

•hasi fájdalom

•májkárosodás (hepatotoxicitás)

•étvágytalanság

•májenzimszint-emelkedés

•székrekedés

•sárgaság (bilirubinszint-emelkedés)

Gyakori: 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•akut leukémia

•súlyos allergiás reakciók

•fertőzés

•bőrproblémák, mint viszketés és kiütés

•szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)

•magas vérnyomás

•ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek

•hasmenés

•alacsony vérnyomás

•szédülés

•az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók

•vénagyulladás 

Nem gyakori: 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet

•kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása

•vérzés

Ritka: 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•savas reflux

•láz

•kipirulás

•átmeneti vakság

•görcsrohamok

•álmosság vagy fáradtság

•a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

•nyelési nehézség

•az ízérzékelés megváltozása

•légzési problémák

•napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•tumorlízis szindróma (a kezelt rákos sejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények) arc és a nyelv duzzanata

•terméketlenség

•nehézlégzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etoposide Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A hígított gyógyszer nem tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), mivel ez kicsapódást okozhat.

Amennyiben a kicsapódás bármilyen jele észlelhető, a gyógyszert nem szabad felhasználni.

Hígítás után

A 0,2 mg/ml vagy 0,4 mg/ml koncentrációjú hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg 15 °C és 25 °C között tárolva.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 15 °C és 25 °C között tárolva általában nem haladhatja meg a 12 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt  gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposide Kabi?

A készítmény hatóanyaga az etopozid. Az infúziós oldat milliliterenként 20 mg etopozidot tartalmaz.

100 mg etopozid 5 ml-es injekciós üvegenként.

200 mg etopozid 10 ml-es injekciós üvegenként.

500 mg etopozid 25 ml-es injekciós üvegenként.

1000 mg etopozid 50 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: makrogol 300, poliszorbát 80 (E433), benzil-alkohol (E1519), vízmentes etanol, vízmentes citromsav (E330)

Milyen az Etoposide Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lepattintható, 20 mm-es alumíniumkupakkal (zöld, kék, piros és sárga) és 20 mm-es brómbutil gumidugóval lezárt 5, 10, 30 és 50 ml-es, színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üveg, dobozban.

Kiszerelések: Az Etoposide Kabi 1×5 ml, 1×10 ml, 1×25 ml és 1×50 ml-es kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest,

Szépvölgyi út 6. III. em.

Magyarország

Gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

OGYI-T-22943/01 5 ml injekciós üveg

OGYI-T-22943/02 10 ml injekciós üveg

OGYI-T-22943/03 25 ml injekciós üveg

OGYI-T-22943/04 50 ml injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

Címkék: Leukémia, Limfóma, Citosztatikum

További gyógyszerek etoposide hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában