EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gyógyszercsoport
Az epirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.
Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért elpusztulnak.
Alkalmazása
Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- emlődaganat;
- gyomordaganat;
- az epirubicin-hidrokloridot közvetlenül a húgyhólyagba juttatva (intravezikálian) is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére és, hogy segítsenek megelőzni műtét után a húgyhólyag-daganat kiújulását.
Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett poli-kemoterápiás protokollok során).
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
epirubicin
TEVA Magyarország
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (25 ml)
- (5 ml)
- (75 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (az úgynevezett antarciklinekre vagy antracéndionokra, lásd alább), vagy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyéb összetevőjére;
- ha korábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba a gyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid. Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);
- ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;
- ha szoptat;
- ha alacsony a vérsejtszáma;
- ha súlyos májműködési zavarban szenved
- ha súlyos heveny fertőzésben szenved.
Amikor közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják, az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot nem szabad használni:
- ha a daganat beszűrődött a hólyag falába
- ha húgyúti fertőzése van
- ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyaggyulladása van
- ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével
- ha vizelés után is nagy mennyiségű vizelet maradt vissza a hólyagjában
- ha véres a vizelete
- ha a hólyagja össze van húzódva.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- amennyiben Ön idős, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintő mellékhatások kockázata. A szívműködést az epirubicinnel való kezelés előtt és utána ellenőrizni fogják.
- ha korábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyen problémái. Tájékoztatnia kell az orvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik-e.
- ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel, vagy daunorubicinnel, antracéndion származékokkal vagy trasztuzumabbal), vagy ha besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa orvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.
- ha máj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják és, ha szükséges, az adagot módosítani fogják.
- ha még szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt a kezelést megelőzően spermájuk lefagyasztásának lehetőségét illetően.
- ha fertőzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. A vérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabb a fertőzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejt-szám esetében a csökkenés a legnagyobb mértékű a beadás után 10-14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra.
- ha védőoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.
- ellenőrizni kell a vérében a húgysavszintet. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.
- biztosítani kell, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjen túlságosan alacsonyra. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.
- ha szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel.
- ha a mellkas területén besugárzást kapott, vagy kap.
- ha a beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Erről szóljon orvosának.
Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Figyelem: az alábbi megjegyzések a közelmúltban használt, vagy a közeljövőben adandó gyógyszerekre is vonatkoznak.
Lehet, hogy az ebben a részben említett gyógyszereket Ön más néven, gyakran kereskedelmi nevükön ismeri. Ebben a részben csak a gyógyszerek hatóanyaga(i) kerülnek említésre, a kereskedelmi név nem! Ezért mindig gondosan olvassa el a csomagoláson, vagy a betegtájékoztatóban azt, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek mi a hatóanyaga.
A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer)készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ennek az oldatnak és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:
- együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek); (például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid); egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok, trasztuzumab) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges.
- az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását és még valamennyi idővel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat okozhat a besugárzott területen.
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (az álmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál); ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezet.
- paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganat típusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- dexverapamil (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre.
- interferon-alfa 2b (bizonyos daganatok és limfómák (nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják).
- kinin (a malária és lábszárgörcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvérsejtekre.
- dexrazoxán (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.
- cimetidin (gyomorsósav csökkentésére adott gyógyszer); nő az epirubicin mennyisége a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- egyéb, a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezelésére adott gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes, vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet.
- szívelégtelenséget okozó gyógyszerek.
- májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.
- élő kórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt.
- ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alá kerülhet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység és terhesség
Daganatellenes gyógyszereket kizárólag rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt. Mérlegelni kell az anya számára jelentett előnyöket és a magzatot fenyegető potenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára és fejlődési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelőzése érdekében a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszereket (tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.
Akkor is meg kell előzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel.
Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt.
Azok a férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldattal való kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépek kezelése.
Fontos információk az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyes összetevőiről
Ez az oldatos injekció vagy infúzió ml-ként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrenden lévő betegeknek ezt figyelembe kell vennie.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot?
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kizárólag az ebben a típusú kezelésben járatos orvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.
Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől.
A szokásos adag
Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján meghatározzák az alkalmazott dózis-protokollt, testmagasságát és testsúlyát is figyelembe kell venni. A dózisprotokoll során a beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg.
Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe 3-5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként adják be.
Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicint adnak, az ajánlott adag 60-90 mg/m2 testfelszín. Az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2-3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.
A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.
Nagyobb adagokat adhatnak (100-120 mg/m2 testfelszín) az emlődaganat kezelésekor.
Húgyhólyagon keresztül történő alkalmazás (intravezikális adagolás)
A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos a kezelés előtt 12 órán belül folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A hígított gyógyszert a beadás után 1-2 órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.
Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.
Az epirubicin kezelés során orvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Orvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szívműködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat és szívfunkciós vizsgálatokat fognak végezni.
Ha azt észleli, hogy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot alkalmaztak
Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot
Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.
Orvosát meg kell kérdeznie, ha nem biztos valamiben.
Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat alkalmazását
Beszélje meg orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Várhatóan a kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások csökkenés a vörösvérsejtek képződésében (csontvelő elnyomása), az emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság (anorexia), a hajhullás (alopécia) és a fertőzés.
Többek között a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot a húgyhólyagba adják.
A gyakorisági kategóriák meghatározása:
Nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
Gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
Nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
Ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ Epirubicin-teva 2 mg/ml oldatot TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Hűtve tárolandó és szállítandó!
Nem fagyasztható.
A gyógyszert az első felbontást követően azonnal fel kell használni.
Kémiai és fizikai stabilitása a következő:
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége. Ez szokásosan nem lehet több mint 24 óra 2-8 °C-on tárolva.
Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettő - maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25oC) történő tárolást követően.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat
- A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz tiszta vörös oldat. 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveg injekciós üvegekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.