DELIPID KOMBI

1. Milyen típusú gyógyszer a Delipid Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Delipid Kombi kemény kapszula két különböző hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib. 

A Delipid Kombi az összkoleszterin, a „rossz” (LDL) koleszterin és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére használatos gyógyszer. Emellett emeli a „jó” (HDL) koleszterin szintjét. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti az Ön koleszterinszintjét: csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó és csökkenti a test által termelt koleszterin mennyiségét is.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus, vagy szélütés kialakulásához vezet. A koleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus, a szélütés (sztrók), vagy az ehhez kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A Delipid Kombi olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétáját folytatnia kell.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: rosuvastatin calcium
ezetimibe

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

10 mg/10 mg kemény kapszula 20 mg/10 mg kemény kapszula

Delipid Kombit írhat fel kezelőorvosa -megegyező hatáserősségben-, ha Ön már szedi együtt a rozuvasztatint és ezetimibet.

A Delipid Kombi nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók a Delipid Kombi szedése előtt

Ne szedje a Delipid Kombit, ha:

  • allergiás a rozuvasztatinra, ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • májbetegségben szenved.
  • súlyos vesekárosodásban szenved.
  • visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.
  • ciklosporin egyidejű alkalmazásakor (pl. szervátültetést követően alkalmazzák).
  • terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Delipid Kombi-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Delipid Kombi szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát. 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A Delipid Kombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • veseproblémái vannak.
  • májproblémái vannak.
  • visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
  • Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Delipid Kombi dózist. 
  • fertőzések – beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést (májgyulladás) – kezelésére szed valamely gyógyszert, mint például lopinavir/ritonavir és/vagy atazanavir vagy szimeprevir, vagy elbasvir és grazoprevir. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Delipid Kombi”.
  • súlyos légzési elégtelenségben szenved.
  • a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Delipid Kombi”.
  • rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt.
  • a pajzsmirigye nem működik megfelelően (hipotireózis).
  • Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Delipid Kombi adagot).
  • fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kap vagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Delipid Kombi egyidejű alkalmazása súlyos izom problémát okozhat (rabdomiolízis).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak): bármilyen nagyságú Delipid Kombi adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a máj működést. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Delipid Kombi-terápia ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. 

Gyermekek és serdülők

A Delipid Kombi alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Delipid Kombi 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Ciklosporin (pl. szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendeli az orvos, egyidejű alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporin-kezelés ideje alatt ne szedje a Delipid Kombit. 

Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin, acenokumarol, fluindion (Delipid Kombival együtt szedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat) vagy klopidogrel.

A vérzsír-csökkentő gyógyszerek egy másik családjába, a trigliceridszintet is csökkentő fibrátok közé tartozó szerek, (mint pl. gemfibrozil, és egyéb fibrátok). Egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik. 

Kolesztiramin (koleszterincsökkentő gyógyszer), mert befolyásolja az ezetimib hatását.

Regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).

Szimeprevir (krónikus hepatitisz C-fertőzés kezelésére).

Bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szimeprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentaszvir.

Alumínium- illetve magnézium-tartalmú gyomorsavat semlegesítő szerek (úgynevezett antacidumok; a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik). Ennek esélye csökken, ha ezt a típusú gyógyszert a rozuvasztatin bevétele után 2 órával veszi be. 

Eritromicin (egy antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.

Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Delipid Kombi szedését. Orvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Delipid Kombi-kezelés újrakezdése. A Delipid Kombi és fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. Rabdomiolízisről információt lásd még 4. fejezetben.

Fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik. 

Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a gondozását végző egészségügyi szakembert tájékoztassa arról, hogy Delipid Kombit szed. 

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Delipid Kombit, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha a Delipid Kombi-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Delipid Kombi-kezelés ideje alatt.

Ne szedje a Delipid Kombit, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Delipid Kombi várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a Delipid Kombi-terápia ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt megkísérelné a gépjárművezetést, vagy a gépek kezelését.

3. Hogyan kell szedni a Delipid Kombit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 

A Delipid Kombi szedése során is folytatnia kell az előírt koleszterinszegény diétát és a testmozgást.

A gyógyszer ajánlott napi adagja felnőtteknek egy kapszula az adott hatáserősségből.

A Delipid Kombit naponta egyszer kell bevenni. 

A nap bármely szakában bevehető, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül. Egészben, vízzel nyelje le a kapszulákat. 

Minden nap azonos időben vegye be gyógyszerét.

A Delipid Kombi nem alkalmas kezdő terápiára. A terápia megkezdése illetve a szükséges adagmódosítás csak a külön adott hatóanyagokkal végezhető el és a megfelelő dózisok beállítása után lehet a Delipid Kombi megfelelő hatáserősségére váltani.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából. 

Ha az előírtnál több Delipid Kombit vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. 

Ha elfelejtette bevenni a Delipid Kombit

Ne aggódjon, hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Delipid Kombi szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a Delipid Kombi szedését. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, ha abbahagyja a Delipid Kombi szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. 

Hagyja abba a Delipid Kombi szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók, úgy mint az arc, az ajkak, a nyelv illetve a torok duzzanata, melyek légzési és nyelési nehézséget okozhatnak.

Szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom, mely a vártnál tovább tart. Ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakulhat ki, mely rossz közérzethez, lázhoz és vesekárosodáshoz vezet.

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A bőr, a száj, a szemek, valamint a nemi szervek fekélyesedése vagy hólyagos elváltozása. Ez a StevensJohnson-szindróma jele lehet (a bőrt és a nyálkahártyát érintő életet veszélyeztető allergiás reakció).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): 

  • Fejfájás
  • Székrekedés
  • Hányinger 
  • Izomfájdalom
  • Gyengeségérzés
  • Szédülés
  • Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani
  • Hasi fájdalom
  • Hasmenés
  • Flatulencia (túlzott mennyiségű gáz a belekben)
  • Fáradtság
  • Bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzamináz) emelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
  • A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a rozuvasztatin kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre
  • Bizonyos izomfunkciós laboratóriumi értékek (CK) szintjének emelkedése
  • Köhögés
  • Emésztési zavarok
  • Gyomorégés
  • Ízületi fájdalom
  • Izomgörcsök
  • Nyakfájdalom
  • Csökkent étvágy
  • Fájdalom
  • Mellkasi fájdalom
  • Hőhullámok
  • Magas vérnyomás
  • Bizsergő érzés
  • Szájszárazság
  • Gyomornyálkahártya-gyulladás
  • Hátfájdalom
  • Izomgyengeség
  • Lábak és kezek fájdalma
  • Vizenyő (duzzanat), különösen a kezeken és a lábakon

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat okoz, amely a hátba sugározhat
  • Vérlemezkeszám-csökkenés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése)
  • Májgyulladás (hepatitisz)
  • Vér megjelenése a vizeletben
  • A karon és lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás)
  • Emlékezetkiesés
  • Férfiak esetében az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Légszomj
  • Vizenyős duzzanat (ödéma)
  • Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot, és a rémálmokat is
  • Szexuális zavarok
  • Depresszió
  • Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz
  • Ínsérülés
  • Izomgyengeség, mely tartósan fennáll
  • Epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Delipid Kombit tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Delipid Kombi?

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és az ezetimib. Egy kapszula – hatáserősségenként – 10 mg vagy 20 mg rozuvasztatinnak megfelelő mennyiségű rozuvasztatin-kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

  • Mag

Szilikátos mikrokristályos cellulóz {mikrokristályos cellulóz (E460) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)}, magnézium-sztearát (E572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), povidon K-25 (E1201), kroszkarmellóz nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), mannit (E421), nátrium-lauril-szulfát (E514), kis mértékben szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz (E463)

Kapszulahéj

Delipid Kombi 10 mg/10 mg kemény kapszula:

Kupak és test: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin

Delipid Kombi 20 mg/10 mg kemény kapszula:

Kupak: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin 

Test: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin

Milyen a Delipid Kombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Delipid Kombi 10 mg/10 mg kemény kapszula: jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 0-ás méretű, sárga felső- és alsórészű kemény zselatin kapszula.

Delipid Kombi 20 mg/10 mg kemény kapszula: jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 0-ás méretű, karamell színű felső- és sárga alsórészű kemény zselatin kapszula.

10, 28, 30, 56, 60, 90 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó 

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. 

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Rosuvastatine calcium/ezetimibe Egis 10 mg/10 mg harde capsule 

Rosuvastatine calcium/ezetimibe Egis 20 mg/10 mg harde capsule

Magyarország Delipid Kombi 10 mg/10 mg kemény kapszula 

Delipid Kombi 20 mg/10 mg kemény kapszula

Delipid Kombi 10 mg/10 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23379/01     30x OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23379/02     60x OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23379/03     90x OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolásban

Delipid Kombi 20 mg/10 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23379/04     30x OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23379/05     60x OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23379/06     90x OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.

Címkék: Vérzsír

További gyógyszerek rosuvastatin calcium;ezetimibe hatóanyaggal