CREALB infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Crealb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Crealb emberi albumin fehérjét tartalmaz, ami természetes összetevője az emberi vérplazmának és a helyettesítő terápiaként alkalmazva úgy viselkedik, mint a szervezetben jelen lévő albumin. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, továbbá szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszerhatóanyagokat és toxinokat.
Az albumint a keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására használják olyan esetekben, ahol a térfogathiány kimutatott és a kezelőorvos a helyettesítő terápiát jóváhagyta.
CREALB infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human albumin solution
Prothya Biosolutions Netherlands B.V. Plesmanlaan
vényköteles
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Crealb alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Crealb:
- ha allergiás a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Crealb alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Crealb fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- dekompenzált szívelégtelenség,
- magas vérnyomás,
- nyelőcső visszértágulat (nyelőcső várix),
- tüdővizenyő (folyadék felhalmozódás a tüdőben),
- hajlam a spontán vérzésre,
- súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának fokozott csökkenése, anémia),
- vizeletképződés hiány, (nincs vizelet, anúria) (például vesekárosodás miatt).
Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények gyártásakor, bizonyos óvintézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekre.
Ezen intézkedések közé tartozik, a vér- és plazmaadókat körültekintő kiválasztása, biztosítvaígy biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a vér- és plazmaadásból és az összes leadott véradományt és a plazmakeverékeket is vizsgálják vírus/fertőzés jelenléte szempontjából. A gyártók a vér és a plazma feldolgozása során is alkalmaznak a vírusokat hatástalanító illetve azokat eltávolító eljárásokat.
Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerkészítmények alkalmazása során nem lehet teljes mértékben kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Bizonyított vírusfertőzést eddig nem jelentettek olyan albumin készítmény beadásával kapcsolatban, amelyet az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártottak, mint amilyen az Crealb is.
Minden alkalommal, amikor megkapja az Albumam egy adagját, kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése, hogy rendelkezésre álljon az alkalmazott készítmény gyártási számairól egy nyilvántartás.
Egyéb gyógyszerek és a Crealb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az albumin nincs káros hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információ a Crealb néhány összetevőjével kapcsolatban:
Ez a készítmény nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze)tartalmaz:
50 ml-es kiszerelés esetén 115 mg nátriumot jelent. Ez az ajánlott maximális napi 2 mg nátriumbevitel 6%-ának felel meg.
100 ml-es kiszerelés esetén 230 mg nátriumot jelent. Ez az ajánlott maximális napi 2 mg nátriumbevitel 12%-ának felel meg.
Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát alkalmazó betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Crealbot?
A Crealbot lassú infúzióban adják be. A Crealbot a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, közvetlenül a vénába adható, infúziós készlet alkalmazásával. Kezelőorvosa fog dönteni a Crealb szükséges adagjáról és beadási sebességéről. A szükséges adag függ az Ön testtömegétől és magasságától, az Ön állapotának súlyosságától, a folyadék és fehérjeveszteség folytonosságától is.
A Crealb 200 g/l oldatos infúziót lehet közvetlenül, vagy izotóniás oldattal (például 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal) hígítva alkalmazni. Tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel ez a készítményt kapó betegnél hemolízist idézhet elő!
A Crealbot tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel, teljes vérrel vagy vörösvértest‑koncentrátummal keverni.
Az infúzió adagolása során rendszeresen monitorozni fogják az Ön vérnyomását, szívműködését, vérsejtszámát és légzését, hogy megbizonyosadjanak róla, hogy Ön a megfelelő albumin mennyiséget kapja.
Ha az előírtnál több Crealb infúziót kapott
A vértérfogat kóros növekedése (hipervolémia) alakulhat ki túladagolás esetén. Ennek jelei lehetnek fejfájás, nehézlégzés (diszpnoé) és vérnyomás-emelkedés. Ha Ön ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert az infúziót azonnal le kell állítani. Ebben az esetben további kezeléseket is kaphat a felesleges folyadék eltávolítására. Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatás(ok), amik 10 000-ből 1–10 kezelt beteget érintenek:
Bőrpír, csalánkiütés, láz és émelygés (hányinger).
Ezek a mellékhatások általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének csökkentése vagy megszakítása után.
Nagyon ritka mellékhatás(ok), amik 10 000-ből legfeljebb 1 kezelt beteget érinthet:
Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Ilyen esetben felfüggesztik az infúzió adását és megkezdik a megfelelő kezelést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Crealb infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső dobozban tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz, mivel ez azt jelzi, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információ
Mit tartalmaz a Crealb?
Crealb 200 g/l oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga: 200 g humán albumint tartalmaz az oldat literenként; 10 g humán albumint tartalmaz 50 ml-es infúziós üvegenként és 20 g humán albumint tartalmaz az oldat 100 ml-es infúziós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Crealb oldatos infúzió külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Crealb 200 g/l oldatos infúzió
50 ml vagy 100 ml oldat infúziós üvegbe töltve (egyesével csomagolva).
Tiszta, enyhén viszkózus folyadék, csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Prothya Biosolutions Netherlands B.V. Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Hollandia
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország Albuman 200 g/l
Hollandia Albuman 200 g/l
Izland Albuman 200 g/l
Ciprus Albuman 200 g/l
Svédország Crealb 200 g/l
Ausztria Crealb 200 g/l
Németország Crealb 200 g/l
Lengyelország Crealb 200 g/l
Szlovákia Crealb 200 g/l
OGYI-T-24356/01 1×100 ml infúziós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március 13.