AVASTIN 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (1x4 ml) adatlap

1. Milyen típusú gyógyszer az Avastin és milyen betegségek esetén akalmazható?

Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF- hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.

Az Avastin-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. Az Avastin-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják.

Az Avastin-t az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják.

Az Avastin-t alkalmazzák az előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére is. Az Avastin-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.

Az Avastin-t alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt.

Az Avastin-t alkalmazzák az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy az elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy az elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Avastin-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák.

Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Avastin karboplatinnal és gemcitabinnal kombinációban kerül alkalmazásra.

2. Tudnivalók az Avastin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avastin-t:

•  ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára.
•  ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
•  ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avastin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

•  Lehetséges, hogy az Avastin fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
•  Az Avastin megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
•  Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
•  Az Avastin megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
•  Az Avastin növelheti a magasvérnyomás előfordulását. Ha magasvérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az Avastin-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
•  Ez a gyógyszer fokozhatja annak kockázatát, hogy fehérje jelenik meg a vizeletében, amennyiben már jelenleg is magasvérnyomása van.
•  A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön 65 évesnél idősebb és már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot okozhatnak.
•  Az Avastin a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
•  Ez a gyógyszer vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha a bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
•  Lehetséges, hogy az Avastin vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon kezelőorvosával amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
•  Lehetséges, hogy az Avastin megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek
•  Az Avastin fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét. Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
•  Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
•  Lehetséges, hogy az Avastin túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.
•  Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát, összefüggésbe hoztak az Avastin kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látáromlása, zavartsága van vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon orvosához.
• Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkoztott Önre a múltban.
• Mielőtt Avastin-t kap, vagy az Avastin-kezelés alatt:
•  ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el orvosának és fogorvosának.
•  ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Avastin-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcioban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.

Orvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Avastin-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.

Gyermekek és serdülők