ZASSIDA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zassida és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zassida?

A Zassida rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Zassida az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zassida?

A Zassida olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:

nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
krónikus mielomonocitás leukémia(CMML).
akut mieloid leukémia(AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat a Zassida?

A Zassida a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Zassida hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

ZASSIDA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
azacitidine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva, k.s. (Csehország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

1x100 mg injekciós üvegben
1x150 mg injekciós üvegben

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Zassida alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zassida‑t:

ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
ha előrehaladott májrákbanszenved.
ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zassida alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagyfehérvérsejtszáma.
ha vesebetegségbenszenved.
ha májbetegségbenszenved.
ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

A Zassida egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).

Vérvizsgálat

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Zassida‑val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

Gyermekek és serdülők

A Zassida alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Zassida

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Zassida befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zassida hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A terhesség idején ne alkalmazza a Zassida‑t, mert az káros lehet a magzat számára.

Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg a Zassida-t kapja, valamint még legalább 6 hónapig a Zassida-kezelés abbahagyását követően.

Azonnal szóljon orvosának, ha a Zassida-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Szoptatás

A Zassida alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység

A Zassida-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg a Zassida-t kapják, valamint még legalább 3 hónapig a Zassida-kezelés abbahagyását követően.

Beszéljen orvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zassida‑t?

Mielőtt beadná Önnek a Zassida‑t, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelszín m2-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapítottadagján.
A Zassida‑t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság vagykimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, amiéletveszélyes lehet.
Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyeslehet.
Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, azúgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tüneteilehetnek.
Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiásreakció (túlérzékenység) tüneteilehetnek.

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadtlehet.
Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekreis.
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre ésvéraláfutások kialakulására.
Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
Tüdőgyulladás.
Mellkasi fájdalom, légszomj.
Fáradtság.
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagybőrreakció.
Étvágytalanság.
Ízületifájdalmak.
Véraláfutások.
Kiütések.
Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Hasifájdalom.
Viszketés.
Láz.
Orr- éstorokfájás.
Szédülés.
Fejfájás.
Álmatlanság(inszomnia).
Orrvérzés(episztaxis).
Izomfájdalom.
Gyengeség(aszténia).
Testsúlycsökkenés.
Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Koponyaűrivérzés.
A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony számaokozhatja.
Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkékalacsony számáteredményezheti.
A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma iscsökkent.
Húgyútifertőzés.
Herpeszvírusfertőzés.
Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés(vérömleny).
Véresvizelet.
Fekélyek a szájüregben illetve anyelven.
Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
Bőrpír.
Bőrfertőzés(cellulitisz).
Az orr és a torok fertőzése, illetvetorokfájás.
Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek(szinuszitisz).
Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagyhipotenzió).
Testmozgáskor jelentkezőlégszomj.
Fájdalom a torokban és agégében.
Emésztésizavar.
Letargia.
Általános rosszközérzet.
Szorongás.
Zavartállapot.
Hajhullás.
Veseelégtelenség.
Kiszáradás.
A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombásfertőzés).
Ájulás.
Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshezvezethet.
Álmosság, aluszékonyság(szomnolencia).
Kanül okoztavérzés.
A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő(divertikulitisz).
Folyadék a tüdők körül(mellhártyaizzadmány).
Reszketés(hidegrázás).
Izomgörcsök.
Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön(csalánkiütés).
Folyadékgyülem a szív körül (perikardiálisfolyadékgyülem).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás (túlérzékenységi)reakció.
Reszketés.
Májelégtelenség.
Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok abőrön.
Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Szívburokgyulladás(perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szárazköhögés.
Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül(dobverőujj).
Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganatos betegség kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhozvezet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozógyulladás).
Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Csomó az alsó ajakban

Összetett emésztőrendszeri probléma

Daganatos betegségek gyermekkorban - Tünetek és kezelés

Leukémia - Nem kizárólag gyermekek betegsége

A leukémia típusai

5. Hogyan kell a Zassida‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Zassida tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Zassida megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.

Bontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén:

Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén:

Amennyiben a Zassida szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 8 órán át tárolható.

Amennyiben a Zassida szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben tárolt (2 °C – 8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C ؘ– 8 °C), ahol legfeljebb 32 órán át tárolható.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C ‑25 °C).

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zassida?

A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml vagy 6 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az elkészített szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
Egyéb összetevő a mannit(E421).

Milyen a Zassida külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zassida egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, ami 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz. Egy doboz egy darab Zassida injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10, Csehország

Gyártó

AqVidaGmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Засида/Zassida 25mg/mlпрахза инжекционна суспензия

Csehország Zassida

Horvátország Zassida 25 mg/ml prašakza suspenziju za injekciju

Izland Zassida

Lengyelország Zassida

Magyarország Zassida 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Románia Zassida 25 mg/ml pulberepentru suspensieinjectabilă